Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolamhydrochlorid

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolam hydrochloride

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 1,112 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-01-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord beachten?
3.
Wie ist Midazolam Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Accord 1 mg/ml und 5 mg/ml Lösung zur Injektion oder
Infusion enthält Midazolam, das zu den
Arzneimitteln der Benzodiazepine gehört.
Midazolam Accord hat eine kurze Wirksamkeit, wird zur Sedierung
(Herbeiführen eines sehr entspannten
Zustandes der Ruhe, Benommenheit oder Schläfrigkeit) verwendet und
löst Angstzustände und
Muskelspannungen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:
−
Analgosedierung (Herbeiführen eines wachen, aber sehr entspannten
Ruhezustands oder Schläfrigkeit
während eines medizinischen Tests oder Verfahrens) bei Erwachsenen
und Kindern;
−
Sedierung bei Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation;
−
Narkose bei Erwachsenen, Verabreichung entweder allein oder zusammen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EIN ML DER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG ENTHÄLT ALS WIRKSTOFF 1
MG MIDAZOLAM
(Midazolamhydrochlorid)
DARREICHUNGSVOLUMEN
5 ML
MENGE MIDAZOLAM
5 MG
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektions- oder
Infusionslösung enthält
3,35 mg Natrium (als Natriumchlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose bis blass-gelbliche Lösung mit einem pH-Wert zwischen
2,9 und 3,7 und 270
bis 330 mOsm/kg Osmolalität.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam ist ein schlafinduzierender Wirkstoff mit kurzer
Wirkungsdauer und folgenden
Indikationen:
_ _
_Bei Erwachsenen: _
•
ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer Verfahren oder
therapeutischer
Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie.
•
ANÄSTHESIE
–
Prämedikation vor Einleitung von Narkosen
–
Einleitung von Narkosen
–
Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
_Bei Kindern: _
•
ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer Verfahren oder
therapeutischer
Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie.
•
ANÄSTHESIE
–
Prämedikation vor Einleitung von Narkosen
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und
langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu
empfehlen, um den
gewünschten
Sedierungsgrad
entsprechend
den
klinischen
Bedürfnissen,
dem
Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu
erzielen. Die Dosis bei
Patienten über 60 Jahren, bei Patienten mit reduziertem
Allgemeinzustand oder chronischer
Erkrankung und bei Kindern sollte vorsichtig und unter
Berücksichtigung der Risikofaktoren
für den einzelnen Patienten fest