Midazaxiro 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolam

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolam (22661) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-02-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZAXIRO 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 3 MONATEN BIS UNTER 1 JAHR
MIDAZAXIRO 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 1 JAHR BIS UNTER 5 JAHREN
MIDAZAXIRO 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 5 JAHREN BIS UNTER 10 JAHREN
MIDAZAXIRO 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER UND JUGENDLICHE VON 10 JAHREN BIS UNTER 18 JAHREN
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazaxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazaxiro beachten?
3.
Wie ist Midazaxiro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazaxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazaxiro ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die
Midazolam enthält.
Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen
Benzodiazepine.
Midazaxiro wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger
anhaltenden Krampfanfalls bei
Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3
Monaten und unter 18 Jahren).
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte es nur in einer
Klinik ange

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazaxiro 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazaxiro 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazaxiro 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazaxiro 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazaxiro 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 2,5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
_Midazaxiro 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
_Midazaxiro 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 7,5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
_Midazaxiro 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 10 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 2,9 bis 3,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Midazaxiro darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht
werden, wenn bei dem Patienten
Epilepsie diagnostiziert wurde.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in
einer Klinik erfolgen, in der
Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende
Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Standarddosen sind unten angegeben:
ALTERSBEREICH
DOSIS
FARBE DES ETIKETTS
3 bis 6 Monate in der Klinik
2,5 mg
Gelb
> 6 Monate bis < 1 Jahr
2,5 mg
Gelb
1 Jahr bis < 5 Jahre
5 mg
Blau
5 Jahre b