Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyproteronacetat, Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Novalon SA
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cyproteronacetat 2.mg; Ethinylestradiol 0.035mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59939.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?

Wie sind Micypra Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Micypra Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten (nachfolgend „Micypra Filmtabletten“ genannt) werden bei

Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut

und übermäßigem Haarwachstum, eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen

nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen

Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Micypra Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der

Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und

Antibiotika, nicht gebessert hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?

Micypra Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Micypra Filmtabletten beginnen, wenn einer

der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung

anzuwenden:

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem

anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),

bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen

Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie

(VTE)) (wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter

bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht),

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z.

Angina

pectoris,

starke

Brustschmerzen

verursacht)

oder

eines

leichten

Schlaganfalls

(transitorische ischämische Attacke) sein kann,

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),

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wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien

erhöhen (siehe auch "Micypra Filmtabletten und Gefäßerkrankungen“). Dies gilt für die folgenden

Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride),

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),

bei einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),

bei bestehender oder ehemals aufgetretener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer

starken Erhöhung der Blutfettwerte einhergeht und/oder andere Fettstoffwechselstörungen,

bei schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-

Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,

bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,

als Raucherin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese

durch Sexualhormone beeinflusst werden,

bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis)

während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit

Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,

bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Micypra Filmtabletten sind.

Micypra Filmtabletten sollten nicht von Männern angewendet werden.

Wenn unter der Einnahme von Micypra Filmtabletten einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie

das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere,

nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch unter „Allgemeine Anmerkungen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Micypra Filmtabletten einnehmen.

Allgemeine Anmerkungen

Micypra Filmtabletten wirken auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte

berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel

gelten.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Micypra

Filmtabletten sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung

herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

andere,

nicht-hormonale

Verhütungsmethoden

anwenden,

z.B.

Kondome

oder

andere

Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Micypra Filmtabletten bieten keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell

übertragbaren Krankheiten.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt

2 „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Wenn Sie unter einem hereditärem Angioödem leiden

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen des

Gesichts, der Zunge oder des Rachens und/oder Beschwerden beim Schlucken, Nesselausschlag,

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zusammen mit Atembeschwerden, feststellen. Produkte mit Estrogenen können die Symptome eines

Angioödems auslösen oder verstärken.

Sie sollten die Einnahme von Micypra Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen,

wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen

ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,

wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen

(mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten,

ersten

Anzeichen von

Venenentzündungen

Blutpfropfbildung

(Thrombophlebitiden) oder

thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt „Eine besondere ärztliche Überwachung ist

erforderlich“),

6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe Abschnitt

“Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen”)

bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,

bei Zunahme epileptischer Anfälle,

bei stärkerem Blutdruckanstieg,

bei Einsetzen von schweren Depressionen,

bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,

bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung

von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern,

wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund

für

sofortige

Absetzen,

weil

einige

Untersuchungen

darauf

schließen

lassen,

dass

orale

Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko

fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu

sprechen.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),

wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),

wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte

Krampfadern haben,

wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Micypra Filmtabletten zusammen

mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie)

leiden und diese unter der Anwendung von Micypra Filmtabletten erneut auftritt.

wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.

Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett

(siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus),

Eierstockzysten

(polyzystisches

Ovarialsyndrom,

PCO-Syndrom),

systemischer

Lupus

erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), eine Form der Niereninsuffizienz

(hämolytisch-urämisches Syndrom), und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa).

Biochemische Faktoren können Hinweise geben auf eine erbliche oder erworbene Disposition für

Gefäßverschlusskrankheiten. Zu diesen Faktoren zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC),

die Hyperhomocysteinämie, der Antithrombin III-Mangel, der Protein C-Mangel, der Protein

S-Mangel, sowie Antiphospholipid-Antikörper (z.B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulant).

Micypra

Filmtabletten

ähneln

Zusammensetzung

Kombinationspräparaten

hormonalen

Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für

Micypra Filmtabletten.

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Micypra Filmtabletten und Gefäßerkrankungen

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Micypra Filmtabletten kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte

Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von

Micypra Filmtabletten im Vergleich zu Frauen, die weder Micypra Filmtabletten noch eine andere Anti-

Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der

Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß

wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Micypra Filmtabletten einnehmen, wird Ihnen

dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem

anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder

Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Micypra Filmtabletten

anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die

Anwendung von

Micypra Filmtabletten mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur

eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die

Anwendung von Micypra Filmtabletten wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen

sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel

in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien

verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Micypra Filmtabletten einnehmen, wird Ihnen

dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

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Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt

fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten anfangen

können.

Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder einer starken

Ausprägung eines Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegt. Im

Falle einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als durch das einfache Addieren

von zwei einzelnen Risikofaktoren. Ist das Risiko für ein Blutgerinnsel zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen Micypra

Filmtabletten nicht verschreiben (siehe Abschnitt „Micypra Filmtabletten dürfen nicht eingenommen

werden,“).

Micypra Filmtabletten und Krebs

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit dem humanen

Papillomavirus (HPV). Einige Studien legten nahe, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko

einer Frau, einen Gebämutterhalskrebs zu entwickeln, erhöhen könnte. In welchem Ausmaß dies auch

auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf

die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen

Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen

langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen

Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt,

ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“

klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die

Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von

Brustkrebs

Anwenderinnen

„Pille“,

biologischen

Wirkungen

„Pille“

oder

eine

Kombination aus beidem zurückzuführen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“

festgestellt.

einigen

wenigen

Fällen

haben

diese

Tumoren

lebensbedrohlichen

inneren

Blutungen

geführt.

Wenn

Ihnen

plötzlich

starke

Bauchschmerzen

auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Die vorstehend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

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Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Micypra Filmtabletten kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen

Tabletteneinnahme (siehe unter 3. „Wenn Sie die Einnahme von Micypra Filmtabletten vergessen haben“),

bei Magen-Darmerkrankungen oder bei bestimmter begleitender Medikation (siehe unter 3. „Wodurch

kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?”).

Medizinische Beratung/Untersuchung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Micypra Filmtabletten soll eine gründliche

allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf

Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische

Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und

eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung

von Micypra Filmtabletten ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems

sind

auszuschließen,

wenn

Blutsverwandten

bereits

jüngeren

Alter

eine

Blutpfropfbildung

(thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist.

Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Einnahme von Micypra Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich der nicht

verschreibungspflichtigen

Arzneimittel)

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Konzentration von Micypra Filmtabletten im Blut haben

und dadurch zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Micypra Filmtabletten beeinträchtigen:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B.

Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Protease Hemmer

und Nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase Hemmer), andere Infektionen (Griseofulvin)

Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel

Micypra Filmtabletten können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit

oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

oder z. B. Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie) kann durch Micypra Filmtabletten

beeinträchtigt werden.

Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten

während dieser Zeit neben Micypra Filmtabletten zusätzliche Barrieremethoden anwenden, d. h. während

der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus.

Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Tabletten in der Micypra

Filmtabletten Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Micypra Filmtabletten Packung

ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Micypra

Filmtabletten

dürfen

nicht

Arzneimitteln,

Zweck

hormonellen

Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie

mit Micypra Filmtabletten abzusetzen (s. hierzu auch “Wie sind Micypra Filmtabletten einzunehmen?”).

Labortests

Hormonelle Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Micypra Filmtabletten

einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, dürfen Micypra Filmtabletten nicht

angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Micypra Filmtabletten eine Schwangerschaft ein, ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Micypra Filmtabletten ist jedoch

kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie sollen Micypra Filmtabletten nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein

kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

Micypra Filmtabletten enthalten Lactose.

Jede einzelne Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Micypra Filmtabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Micypra Filmtabletten einzunehmen?

Wann, wie oft und wie lange werden Micypra Filmtabletten angewendet?

Micypra

Filmtabletten

unterdrücken

Ovulation

sind

damit

empfängnisverhütend

wirksam.

Patientinnen, die Micypra Filmtabletten anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für eine

effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund sollen Frauen, die schwanger

werden wollen, Micypra Filmtabletten nicht anwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Micypra Filmtabletten nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Micypra Filmtabletten sonst nicht richtig wirken

können.

Die Einnahme von Micypra Filmtabletten ist am 1. Tag einer Monatsblutung zu beginnen. Nur Frauen, die

keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der

1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen

weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für Montag) wird

die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Falls sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten begonnen wird,

ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft, zusätzliche

Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht

ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben.

Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach der letzten

Tablette eine Blutung.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar

unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen

Pausen.

gleichzeitige

Anwendung

hormonaler

Empfängnisverhütungsmittel

muss

deswegen

unterbleiben.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten?

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Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen

haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen den Tagen 2 und 5 beginnen, wird die

zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z.B. Kondome) zur Empfängnisverhütung empfohlen.

Wenn Sie eine „Pille“ (mit zwei hormonellen Wirkstoffen, so genanntes kombiniertes orales

Kontrazeptivum) oder einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt haben:

Am besten beginnen Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten am Tag nach der Einnahme der

letzten

hormonhaltigen

Tablette

Ihres

Vorgängerpräparates

(oder

nach

Entfernung

letzten

Vaginalrings oder des letzten transdermalen Pflasters) aus einer Zykluspackung, spätestens aber am Tag

nach der üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Anwendungspause. Wenn die Packung

Ihrer bislang eingenommenen „Pille“ auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, müssen Sie am Tag nach der

Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten beginnen.

Wenn Sie eine “Pille“, die nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog. Minipille) eingenommen haben:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme

von Micypra Filmtabletten beginnen. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer

Barrieremethode (z.B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.

Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder der „Spirale“:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die

nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat bzw. die „Spirale“ entfernt wird.

An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z.B. Kondom) zur

Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach der Geburt eines Kindes:

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt

mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn sollten Sie

während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn

Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Micypra Filmtabletten eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?

Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme

bestimmter

Medikamente

(siehe

"Einnahme

Micypra

Filmtabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln")

sowie

sehr

seltene

individuelle

Stoffwechselstörungen

können

schwangerschaftsverhindernde Wirkung aufheben. Milde Abführmittel haben keinen Einfluss auf die

Sicherheit.

Wie lange sollten Sie Micypra Filmtabletten einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Micypra Filmtabletten einnehmen müssen.

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die

Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu

erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, dass die

Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Krankheitszeichen beendet wird.

Lässt sich bei

- schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder

- unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12-monatiger

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Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Micypra

Filmtabletten und Cyproteronacetat 10 mg Tabletten oder Cyproteronacetat 50 mg Tabletten zu erwägen,

bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald

Androgenisierungserscheinungen

abgeklungen

sind,

jedoch

weiter

Wunsch

nach

Empfängnisschutz

besteht,

evtl.

niedrigdosiertes

orales

Empfängnisverhütungsmittel

umzustellen.

erneut

auftretenden

androgenetischen

Symptomen

kann

wieder

Micypra

Filmtabletten behandelt werden. Falls Sie nach einer Einnahmepause von 4 Wochen oder länger erneut

mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten beginnen, sollten Sie bedenken, dass ein erhöhtes Risiko für

venöse

Thrombosen

Lungenembolie

besteht.

(siehe

Abschnitt

„Micypra

Filmtabletten

Gefäßerkrankungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Micypra Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24

Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide. Bei Einnahme größerer

Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Micypra Filmtabletten vergessen haben

Abhängig vom Zyklustag, an dem Sie die Tabletteneinnahme einer Tablette vergessen haben, müssen

Sie zusätzliche verhütende Maßnahmen vornehmen (z. B. ein Kondom benutzen). Im Zweifelsfall fragen

Sie Ihren Arzt.

Wenn

Einnahmezeit

einmalig

um

weniger

als

12

Stunden

überschritten

wurde,

empfängnisverhütende Wirkung von Micypra Filmtabletten noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme

der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann

wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn

Einnahmezeit

einmalig

um

mehr

als

12

Stunden

überschritten

wurde,

empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft

ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde.

Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen (siehe auch Schema).

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen,

müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z.B. ein

Kondom)

anwenden.

Wenn

Woche

vergessenen

Tabletteneinnahme

Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall

unverzüglich Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten

zur gleichen Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor

vergessenen Tablette Micypra Filmtabletten regelmäßig eingenommen haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen

anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen:

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur

gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme

der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner

richtigen Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten

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möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten

Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer

einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde,

muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie

mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten,

können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer

Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie

möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine

neue Blisterpackung anfangen.

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Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig

aufgenommen, und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Falls es innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen kommt, gelten dieselben

Hinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus

abweichen möchten, müssen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.

... wenn unerwartete Blutungen auftreten?

Insbesondere in den ersten Monaten kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Schmier- oder

Durchbruchblutungen). Sie sollten mit der Einnahme der Tabletten aber ungestört fortfahren. Diese

unregelmäßigen Blutungen gehen im Allgemeinen nach ungefähr drei Zykluspackungen zurück, sobald

sich Ihr Körper an Micypra Filmtabletten gewöhnt hat. Wenn die Blutungen anhalten, stärker werden

oder erneut auftreten, müssen Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

... wenn eine Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, nicht erbrochen oder schweren Durchfall

gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich. Sie sollten jedoch Ihren Arzt aufsuchen und die Tabletteneinnahme solange nicht

fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Micypra Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Micypra Filmtabletten beenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Micypra Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung

(Menstruation) hatten.

Anwendung bei älteren Frauen

Micypra Filmtabletten sollen nicht während oder nach den Wechseljahren (Menopause) angewendet

werden.

Anwendung bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Micypra Filmtabletten nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch im

Abschnitt 2. „Micypra Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für alle Frauen, die Micypra Filmtabletten anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und

arterielle Thromboembolien (z. B. venöse Thromboembolien, Lungenembolien, Schlaganfall,

Herzinfarkt). Für weitere Informationen siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im

Abschnitt "Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?“.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung

oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene

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Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Micypra Filmtabletten beachten?“.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des

Gebärmutterhalses siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Unter der Anwendung der „Pille“ wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 auftreten)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen

Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen

Zwischenblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 auftreten)

Erbrechen

Durchfall

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

Migräne

Beeinflussung des Geschlechtstriebs

Brustvergrößerung

Hautausschlag

Nesselsucht

Gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma)

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 auftreten)

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)

Blutgerinnsel in einer Vene

Überempfindlichkeitsreaktion

Gewichtsabnahme

Brustdrüsensekretion

Veränderung der Scheidensekretion (z. B. vermehrter Ausfluss)

Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gefäßverschluss in den Arterien durch Blutgerinnsel,

Gefäßverschluss in den Venen durch Blutgerinnsel,

Schlaganfälle,

Bluthochdruck bzw. Blutdruckerhöhung

Fettstoffwechselstörungen (Hypertriglyzeridämie),

Änderungen der Glukosetoleranz, Einfluss auf Zucker- und Insulinhaushalt, Lebertumore (gutartig

oder bösartig), Leberfunktionsstörungen,

Pigmentstörungen (Chloasma)

Auftreten und Verschlechterung folgender Erkrankungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in

Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind:

- Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung,

- Gallensteine,

- Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),

- bestimmte Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus

erythematodes),

- bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom),

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- Chorea minor Sydenham,

- Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),

- eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit,

- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),

- Gebärmutterhalskrebs.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei

Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen gering

im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Für weitere Informationen siehe Abschnitt

„Micypra Filmtabletten und Krebs“.

Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit

gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind

Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme

hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die

Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs

untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei

langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.

Unter der Einnahme der „Pille“ wurde auch über eine Verschlechterung von Depressionen und Epilepsie

berichtet.

Sollten sich bei Frauen, die unter vermehrter Körperbehaarung (Hirsutismus) leiden, die Symptome in

der letzten Zeit wesentlich verschlechtert haben, müssen die Ursachen hierfür (Androgen-

produzierender Tumor, Störungen der Enzyme der Nebennierenrinde) vom Arzt abgeklärt werden.

Andere Stoffwechselfunktionen

Vereinzelt kann es zu Störungen im Stoffwechsel der Folsäure und der Aminosäure Tryptophan (einem

Eiweißbaustein) kommen.

Micypra Filmtabletten haben aufgrund ihrer Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine

empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Micypra Filmtabletten kann zu

Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die regelmäßige Einnahme von Micypra Filmtabletten ist sehr wichtig,

damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen

Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Micypra Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micypra Filmtabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,

Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Micypra Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Micypra Filmtabletten sind rund, beige und bikonvex.

Sie sind in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

Germany.infomed@mithra.com

Hersteller

Laboratoires Macors, Z.I. – Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre,

Frankreich

oder

WertaPharm GmbH, Höslerstraße 7, 86660 Tapfheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Micypra

®

2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Seite 1 von 7

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer

zusätzlichen

Überwachung.

Dies

ermöglicht

eine

schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über

Sicherheit.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

2 mg Cyproteronacetat und

0,035 mg Ethinylestradiol

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

(siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Die Filmtabletten sind beige, rund und bi-

konvex.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer

Akne aufgrund von Androgenempfindlich-

keit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder

Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen

Alter.

Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

(nachfolgend „Micypra“ genannt) sollten

erst nach dem Versagen einer topischen

Therapie oder systemischer Antibiotika-

behandlungen

Aknetherapie

ange-

wendet werden.

Da es sich bei Micypra Filmtabletten gleich-

zeitig um ein hormonelles Kontrazeptivum

handelt, darf es nicht in Kombination mit

anderen hormonellen Kontrazeptiva ange-

wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Micypra unterdrückt die Ovulation und ist

damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen,

Micypra

anwenden,

sollen

deshalb

nicht zusätzlich ein hormonelles Empfäng-

nisverhütungsmittel anwenden, da dies zu

einer Überdosierung mit Hormonen führt

für

einen

effektiven

Konzeptionsschutz

nicht

erforderlich

ist.

Aus demselben Grund sollen Frauen, die

schwanger werden wollen, Micypra nicht

anwenden.

Micypra muss regelmäßig eingenommen

werden,

einen

ausreichenden

therapeutischen Effekt und eine effektive

kontrazeptive Wirkung zu entfalten.

Art der Anwendung

Zur Einnahme

Dosierung

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur

gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas

Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung

angegebenen Reihenfolge eingenommen

werden.

Über

aufeinanderfolgende

Tage

muss

jeweils

Tablette

täglich

eingenommen werden. Mit der Einnahme

der Tabletten aus der nächsten Packung

wird

nach

einer

7-tägigen

Einnahmepause

begonnen,

üblicherweise

einer

Abbruchblutung

kommt, die häufig am 2. - 3. Tag nach

Einnahme der letzten Tablette beginnt und

noch

andauern

kann,

wenn

Einnahme

nächsten

Packung

begonnen wird.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem

ersten Einnahmetag und besteht auch

während

7-tägigen

Pausen.

gleichzeitige

Anwendung

hormonaler

Empfängnisverhütungsmittel

muss

deswegen unterbleiben.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Anwendung

sollten

eine

gründliche allgemeine Untersuchung (u. a.

Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und

Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker,

gegebenenfalls auch Durchführung einer

speziellen

Leberdiagnostik)

sowie

gynäkologische

Untersuchungen

(einschließlich

Mammae

eines

zytologischen Abstrichs von Portio und aus

Cervix

uteri)

durchgeführt

eine

sorgfältige

Familienanamnese

erhoben

werden,

behandlungsbedürftige

Krankheiten

sowie

Risikozustände

feststellen

können.

Eine

Schwangerschaft

auszuschließen.

Während der Anwendung empfehlen sich

Kontrollen

etwa

halbjährlichen

Abständen.

Störungen

Gerinnungssystems sind auszuschließen,

wenn

Blutsverwandten

bereits

jüngeren Alter thromboembolische Krank-

heiten

tiefe

Venenthrombosen,

Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind.

sollte

Weiteren

darauf

hingewiesen werden, dass die Einnahme

oralen

Kontrazeptiva

nicht

gegen

HIV-

Infektionen

(AIDS)

andere

sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

Beginn der Einnahme

Keine

vorangegangene

Einnahme

von

hormonalen

Kontrazeptiva

(im

letzten

Monat)

Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird

am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Men-

struation) begonnen. Wenn die Einnahme

zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird,

wird

während

ersten

Tage

Einnahmezyklus eine zusätzliche Schutz-

maßnahme

(Barrieremethode)

Empfängnisverhütung empfohlen.

Frauen,

amenorrhoisch

sind,

fangen

Arzt

verordneten

Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1.

Einnahmetag

Zyklustag

gleichzustellen

entsprechend

folgenden

Empfehlungen

weiterzurechnen.

Vorangegangene

Einnahme

eines

Kombinationspräparates

zur

oralen

Kontrazeption

oder

Anwendung

eines

Vaginalringes oder eines transdermalen

Pflasters

Einnahme

Micypra

soll

bevorzugt am Tag nach der Einnahme der

letzten hormonhaltigen Tablette des zuvor

eingenommenen Kombinationspräparates

(oder nach der Entfernung des Rings oder

Pflasters)

begonnen

werden,

spätestens

aber

nach

üblichen

hormonfreien

Intervall,

beziehungsweise

nach

Einnahme

letzten

wirkstofffreien

Tablette

zuvor

eingenommenen

Kombinationspräparates. Wenn zuvor ein

Ring oder ein Pflaster angewendet wurde,

soll bevorzugt an dem Tag, an dem der

letzte

Ring/das

letzte

Pflaster

einer

Zykluspackung

entfernt

wurde,

Einnahme von Micypra begonnen werden,

spätestens jedoch an dem Tag, an dem

eine

erneute

Anwendung

zuvor

verwendeten Kontrazeptivums notwendig

wäre.

Wechsel

von

einem

Gestagenmonopräparat

(Minipille,

Injektion,

Implantat)

oder

von

einem

Intrauterinsystem (IUS)

Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann

an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme

Micypra

begonnen

werden

(die

Umstellung

einem

Implantat

oder

Intrauterinsystem

muss

Entfernung

erfolgen,

einem

Injektionspräparat

Zeitpunkt,

nächste

Injektion

fällig

wäre).

Jedoch

allen

Fällen

während

ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine

zusätzliche

empfängnisverhütende

Maßnahme erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme begonnen

werden.

diesem

Fall

sind

keine

zusätzlichen

Maßnahmen

Empfängnisverhütung erforderlich.

Nach einer Entbindung oder einem Abort im

zweiten Trimenon

Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28

nach einer Geburt oder nach einem Abort im

zweiten

Trimenon

begonnen

werden.

einem

späteren

Einnahmebeginn

muss

während

ersten

Tage

Tabletteneinnahme

zusätzlich

eine

Barrieremethode

angewendet

werden.

Wenn

jedoch

bereits

Geschlechtsverkehr

stattgefunden

hat,

muss

Beginn

Einnahme

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

oder

erste

Men-

struationsblutung abgewartet werden.

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome

beträgt

mindestens

drei

Monate.

behandelnde

Arzt

sollte

regelmäßig

überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die

Behandlung besteht.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach

Schwere

Androgenisierungserscheinungen

dem Therapieerfolg. Akne und Seborrhö

erfordern

Regel

eine

kürzere

Behandlung als Hirsutismus.

Es wird empfohlen, dass die Behandlung

3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen

Abklingen der Symptome beendet wird.

Lässt sich bei

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Micypra

®

2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Seite 2 von 7

Fachinformation

– schwerer Akne oder Seborrhö mit

mindestens 6-monatiger oder

– Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger

Therapie

kein

oder

kein

ausreichender

Erfolg

erzielen,

die kombinierte

Anwendung

von Micypra und Cyproteronacetat 10 mg

Tabletten

oder

Cyproteronacetat

Tabletten

erwägen

bzw.

Behandlungsansatz erneut zu überdenken.

Sobald

Androgenisierungserscheinungen

abgeklungen

sind,

jedoch

weiter

Wunsch nach Konzeptionsschutz besteht,

evtl.

niedrigdosiertes

orales

Kontrazeptivum umzustellen. Bei erneut

auftretenden

androgenetischen

Symptomen

kann

wieder

Micypra

behandelt

werden.

einer

Wiederaufnahme

Behandlung

Micypra (nach einer Einnahmepause von

mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte

Risiko

einer

venösen

Thromboembolie

berücksichtigt

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Vorgehen

bei

vergessener

Tabletteneinnahme

Wenn die Einnahme einer Micypra Tablette

zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss

sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt

werden. Alle darauf folgenden Tabletten

sind

dann

wieder

gewohnten

Zeit

einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist

nicht eingeschränkt.

Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als

Stunden

überschritten

wird,

Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig.

Bei vergessener Tabletteneinnahme sind

grundsätzlich 2 Punkte zu berücksichtigen:

1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger

als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Um einen ausreichenden

Konzeptionsschutz aufzubauen, d. h.

eine Suppression des

Hypothalamus-Hypophysen- Ovarial-

systems zu erreichen, ist eine

Tabletteneinnahme über 7 Tage

erforderlich.

Entsprechend können für die tägliche Praxis

folgende Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der vergessenen Tablette

soll

schnell

möglich

nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass

zwei

Tabletten

gleichen

Zeit

einzunehmen

sind.

weitere

Tabletteneinnahme

erfolgt

dann

gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen

soll

jedoch

zusätzlich

eine

Barrieremethode,

Beispiel

Kondom,

angewendet

werden.

Wenn

den vergangenen 7 Tagen Geschlechts-

verkehr

stattgefunden

hat,

sollte

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

Betracht gezogen werden. Das Risiko einer

Schwangerschaft ist umso höher, je mehr

Tabletten vergessen wurden und je näher

dies zeitlich am regulären einnahmefreien

Intervall liegt.

Woche 2

Die Einnahme der vergessenen Tablette

soll so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass

zwei

Tabletten

gleichen

Zeit

einzunehmen sind. Die weitere Einnahme

der Tabletten erfolgt dann zur üblichen

Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme

der Tabletten an den 7 Tagen vor der

ersten

vergessenen

Tablette

korrekt

erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit,

zusätzliche

Schutzmaßnahmen

anzuwenden. War dies nicht der Fall oder

wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll

Anwendung

zusätzlicher

Schutzmaßnahmen

über

Tage

empfohlen werden.

Woche 3

Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen

einnahmefreien Intervalls kann ein voller

Konzeptionsschutz

nicht

mehr

gewährleistet

werden.

Durch

eine

Anpassung des Einnahmeschemas lässt

sich

eine

Herabsetzung

empfängnisverhütenden

Wirkung

dennoch verhindern. Bei Einhalten einer

der beiden folgenden Vorgehensweisen

besteht

daher

keine

Notwendigkeit

zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen,

vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an

den 7 Tagen vor der ersten vergessenen

Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht

der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1

beschrieben vorgehen und außerdem in

den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutz-

maßnahmen anwenden.

1. Die Anwenderin soll die Einnahme der

letzten vergessenen Tablette so schnell

wie möglich nachholen, auch wenn dies

bedeutet,

dass

zwei

Tabletten

gleichen

Zeit

eingenommen

werden.

Die Einnahme der restlichen Tabletten

erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit.

Mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung

wird

direkt

nach

Aufbrauchen

aktuellen

Blisterpackung

begonnen,

zwischen den beiden Packungen soll

kein einnahmefreies Intervall liegen. Es

ist unwahrscheinlich, dass es bei der

Anwenderin

Aufbrauchen

zweiten

Packung

einer

Abbruchblutung

kommt,

allerdings

können noch während der Einnahme

Schmier-

oder

Durchbruchblutungen

auftreten.

kann

auch

Abbruch

Einnahme

aktuellen

Blisterpackung empfohlen werden, an

sich

einnahmefreies

Intervall

Tagen,

Tage

vergessenen

Tabletteneinnahme

eingerechnet,

anschließen

sollte.

Danach wird mit der Tabletteneinnahme

neuen

Blisterpackung

begonnen.

Bei vergessener Einnahme und anschlie-

ßendem Ausbleiben einer Abbruchblutung

nächsten

regulären

einnahmefreien

Intervall

sollte

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

Betracht

gezogen

werden.

Ausbleiben der Entzugsblutung

Wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll

Anwendung

sicheren

Ausschluss einer Schwangerschaft nicht

fortgesetzt werden.

Verhalten bei Zwischenblutungen

Bei Zwischenblutungen ist die Einnahme

Micypra

unbedingt

fortzusetzen.

Schmierblutungen

sistieren

meist

selbst

oder

können

ebenso

Zwischenblutungen

Menstruationsstärke

(Durchbruchblutungen)

durch

zusätzliche Gabe von täglich 25 – 50 μg

Ethinylestradiol

(nicht

jedoch

über

letzte

Tablette

einer

Packung

Micypra

hinaus)

innerhalb

Tagen

beseitigt werden.

Sollten

Durchbruchblutungen

nicht

sistieren oder sich wiederholen, ist zum

Ausschluss

eines

organischen

Leidens

eine

eingehende

Untersuchung

Abrasio indiziert.

Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die

mehrere

Zyklen

nacheinander

unregelmäßigen

Abständen

oder

erstmalig nach längerer Anwendung von

Micypra

auftreten.

diesen

Fällen

werden

Blutungen

meist

durch

organische

Veränderungen

nicht

durch das Präparat verursacht.

Verhalten bei Erbrechen oder schwerem

Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall führen

möglicherweise

einer

nicht

vollständigen

Aufnahme

Wirkstoffe.

Zusätzliche

andere,

nichthormonale

Methoden

Kontrazeption

(mit

Ausnahme

Kalendermethode

nach

Knaus-Ogino

Temperaturmethode)

sind

anzuwenden.

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall in

ersten

4 Stunden

nach

Einnahme der Tablette empfiehlt sich die

unter Punkt 4.2 “Dosierung, Art und Dauer

Anwendung“

genannte

Vorgehensweise für vergessene Tabletten

anzuwenden.

Wenn

betroffene

Anwenderin

nicht

ihrem

normalen

Einnahmerhythmus

abweichen

möchte,

muss sie die Ersatztablette(n) aus einer

anderen Blisterpackung einnehmen.

Lebererkrankungen

Nach dem Abklingen einer Virushepatitis

(Normalisierung

Leberparameter)

sollten etwa sechs Monate vergehen, bevor

man Präparate wie Micypra anwendet.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten

Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Micypra

darf

nach

Menarche

angewendet werden.

Geriatrische Patientinnen

Nicht zutreffend. Micypra ist nach der

Menopause nicht indiziert.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Micypra ist kontraindiziert bei Frauen mit

schweren Lebererkrankungen, so lange

sich

Leberfunktionswerte

nicht

normalisiert haben. Siehe auch Abschnitt

4.3.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Micypra wurde nicht speziell bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion unter-

sucht.

Verfügung

stehenden

Daten

geben

keinen

Hinweis

für

eine

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Micypra

®

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Fachinformation

Anpassung

Behandlung

dieser

Patientengruppe.

4.3 Gegenanzeigen

Präparate mit einer Estrogen/Gestagen-

Kombination dürfen nicht beim Vorliegen

einer

unten

angeführten

Umstände

angewendet

werden.

Sollte

eine

aufgelisteten Störungen zum ersten Mal

während

Einnahme

Kombinationspräparates auftreten, muss

Einnahme

sofort

abgebrochen

werden.

– Gleichzeitige Anwendung eines anderen

hormonalen Kontrazeptivums (siehe

Abschnitt 4.1)

– Bestehende oder vorausgegangene

Venenthrombose (tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie)

– Eigen- oder Familienanamnese mit

bekannter, idiopathischer venöser

Thromboembolie (VTE) (wobei sich die

Familienanamnese auf eine VTE bereits

im relativ jungen Alter bei einem

Geschwister- oder Elternteil bezieht),

– Bestehende oder vorausgegangene

Arterienthrombose (z. B.

Myokardinfarkt) oder vorausgehende

Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und

transitorische ischämische Attacke).

– Bestehender oder vorausgegangener

zerebrovaskulärer Insult

– Vorhandensein schwerer oder mehrerer

Risikofaktoren für eine Venen- oder

Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4)

wie z. B.:

Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

– Vererbte oder erworbene Prädisposition

für eine Venen- oder Arterienthrombose

wie z. B. Resistenz gegenüber

aktiviertem Protein C (APC-Resistenz),

Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,

Hyperhomocysteinämie und

Antiphospholipid-Antikörper

(Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Anti-

koagulans)

– Sichelzellenanämie

– Bestehende oder ehemals aufgetretene

Pankreatitis, die mit einer schweren

Hypertriglyceridämie einhergeht und/

oder andere Fettstoffwechselstörungen,

– Schwere Lebererkrankungen (auch

Ausscheidungsstörungen wie Dubin-

Johnson- und Rotor-Syndrom) solange

sich die Leberfunktionswerte noch nicht

normalisiert haben,

– vorausgegangene oder bestehende

(benigne oder maligne) Lebertumoren,

– diagnostisch ungeklärte vaginale

Blutungen,

– Migräne mit fokalen, neurologischen

Störungen in der Anamnese,

– Raucherinnen (siehe Abschnitt 4.4),

– bekannte oder vermutete maligne

Erkrankungen der Genitalorgane oder

der Mammae, wenn diese durch

Sexualhormone beeinflusst werden,

– idiopathischer Schwangerschaftsikterus,

schwerer Schwangerschaftspruritus oder

Herpes gestationis in der Anamnese,

Otosklerose mit Verschlechterung in

vorangegangenen Schwangerschaften,

– bestehender Schwangerschaftswunsch,

Schwangerschaft, Stillzeit,

– Überempfindlichkeit gegen die

Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Micypra soll nicht von Männern angewen-

det werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Micypra

besteht

Gestagen

Cyproteronacetat

Estrogen

Ethinylestradiol und wird über 21 Tage

eines monatlichen Zyklus verabreicht. Sie

haben eine ähnliche Zusammensetzung

kombiniertes

orales

Kontrazeptivum (KOK).

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome

beträgt

mindestens

drei

Monate.

behandelnde

Arzt

sollte

regelmäßig

überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für

Behandlung

besteht

(siehe

Abschnitt 4.2).

Liegt

eine

nachstehend

erwähnten

Erkrankungen/Risikofaktoren

vor,

sollte

der Nutzen der Anwendung von Micypra

gegen die möglichen Risiken für die Frau

abgewogen

dieser

diskutiert

werden, bevor sie sich dazu entschließt,

Micypra

Filmtabletten

anzuwenden.

einer Verschlimmerung/Exazerbation oder

erstem

Auftreten

einer

dieser

Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte

die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der

Arzt

sollte

dann

entscheiden,

Anwendung von Micypra beendet werden

sollte.

Kreislauferkrankungen

Die Anwendung von Micypra birgt im

Vergleich

Nichtanwendung

erhöhtes

Risiko

für

venöse

Thromboembolien

(VTE).

zusätzliche VTE-Risiko ist während des

ersten

Jahres

einer

erstmaligen

Anwendung

Micypra

durch

eine

Frau oder bei der erneuten Anwendung

oder

einem

Wechsel

nach

einer

mindestens

einen

Monat

langen

pillenfreien

Zeit

größten.

Eine

venöse Thromboembolie kann in 1-2%

der Fälle tödlich verlaufen.

Epidemiologische

Studien

haben

gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei

Anwenderinnen

Micypra

1,5-

2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen

Levonorgestrel-haltigen

kombinierten

oralen

Kontrazeptiva

(KOK) und möglicherweise ähnlich dem

Risiko

für

Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-

haltige KOK.

Anwendergruppe

Micypra

umfasst

wahrscheinlich

Patientinnen,

angeborenes

erhöhtes

kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie

z. B.

aufgrund

polyzystischen

Ovarialsyndroms.

Epidemiologische

Studien

haben

Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

außerdem mit einem erhöhten Risiko für

eine

arterielle

Thromboembolie

(Myokardinfarkt,

transitorische

ischämische

Attacke)

Verbindung

gebracht.

Sehr selten wurde bei Anwenderinnen

hormoneller

Kontrazeptiva

über

Auftreten einer Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, z. B. Arterien und

Venen der Leber, des Mesenteriums,

Niere,

Gehirns

oder

Netzhaut berichtet.

Symptome

einer

Venen-

oder

Arterienthrombose oder eines zerebro-

vaskulären Insultes können auftreten:

ungewöhnliche

unilaterale

Bein-

schmerzen

und/oder

-schwellung;

plötzliche

starke

Brustschmerzen,

unabhängig

davon,

diese

linken

ausstrahlen;

plötzliche

Atemnot; plötzlich auftretender Husten;

jegliche

ungewöhnlichen,

schweren,

länger

anhaltenden

Kopfschmerzen;

plötzlicher teilweiser oder vollständiger

Verlust des Seh-, Hör-, Geruchs- oder

Geschmacksvermögens;

Doppeltsehen;

schleppende

Sprache

oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder

ohne fokalem Krampfanfall; Schwäche

oder sehr deutliches Taubheitsgefühl,

die/das plötzlich eine Seite oder einen

Teil

Körpers

befällt;

motorische

Störungen; „akutes“ Abdomen.

Das Risiko für venöse thromboembo-

lische Ereignisse steigt mit:

- zunehmendem Alter;

- Rauchen

(mit

zunehmendem

Tabakkonsum

Alter

steigt das

Risiko weiter an, insbesondere bei

Frauen, die älter als 35 Jahre sind.

Frauen

über

35 Jahren

sollte

dringend

geraten

werden,

nicht

rauchen,

wenn

Micypra

anwenden wollen);

- positiver

Familienanamnese

(d. h.

eine

venöse

Thromboembolie

einem Geschwister oder Elternteil in

relativ

jungen

Jahren).

Wenn

eine

vererbte

Prädisposition

vermutet

wird, sollte die Frau zur Beratung an

einen Facharzt überwiesen werden,

bevor

eine

Entscheidung

Bezug

Anwendung

eines

hormonellen Kontrazeptivums trifft;

- längerer Bettlägerigkeit, einer großen

Operation, einer Beinoperation oder

einem schweren Trauma. In diesen

Situationen

wird

empfohlen,

Anwendung zu beenden (bei einer

elektiven Operation mindestens vier

Wochen im Voraus) und erst zwei

Wochen

nach

vollständiger

Rückerlangung

Beweglichkeit

wieder

aufzunehmen.

Wenn

Anwendung

Micypra

nicht

Voraus

abgesetzt

wurde,

eine

Therapie mit einem Antithrombotikum

in Erwägung zu ziehen.

- Adipositas

(Body-Mass-Index

über

30 kg/m

Das Risiko für arterielle thromboembo-

lische Komplikationen oder einen zere-

brovaskulären Insult steigt mit:

- zunehmendem Alter;

- Rauchen

(mit

zunehmendem

Tabakkonsum

Alter

steigt das

Risiko weiter an, insbesondere bei

Frauen, die älter als 35 Jahre sind.

Frauen

über

35 Jahren

sollte

dringend

geraten

werden,

nicht

rauchen,

wenn

Micypra

anwenden wollen);

- Dyslipoproteinämie;

- Adipositas

(Body-Mass-Index

über

30 kg/m

- Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankung;

- Vorhofflimmern;

- positiver

Familienanamnese

(Arterienthrombose

einem

Geschwister oder Elternteil in relativ

jungen Jahren). Wenn eine vererbte

Prädisposition

vermutet

wird,

sollte

Frau

Beratung

einen

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Facharzt überwiesen werden, bevor

Sie eine Entscheidung in Bezug auf

Anwendung

eines

hormonellen

Kontrazeptivums trifft.

Andere

Erkrankungen,

unerwünschten

Kreislaufereignissen

verbunden

wurden,

einschließlich

Diabetes mellitus, systemischer Lupus

erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom,

chronisch-entzündliche

Darmerkrankung

(z. B.

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa)

Sichelzellanämie.

Das erhöhte Risiko für eine Thrombo-

embolie

Wochenbett

berücksichtigen

(Informationen

„Schwangerschaft

Stillzeit“

siehe

Abschnitt 4.6).

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des

Schweregrades einer Migräne während

Anwendung

Micypra

Filmtabletten

(die

möglicherweise

Vorbote

für

zerebrovaskuläres

Ereignis ist) kann ein Grund für das

sofortige Absetzen von Micypra sein.

Frauen,

Micypra

anwenden,

sollten

spezifisch

darauf

hingewiesen

werden,

sich

möglichen

Symptomen

einer

Thrombose an ihren Arzt zu wenden. Bei

einer vermuteten oder bestätigten Throm-

bose ist Micypra abzusetzen. Aufgrund der

Teratogenität

Antikoagulantien

(Ku-

marine)

sollten

geeignete

Verhütungsmethoden verwendet werden.

Arterielle

thromboembolische

Ereignisse

können lebensbedrohlich sein oder tödlich

verlaufen.

Es ist zu beachten, dass das Risiko einer

Thrombose

durch

Synergieeffekte

einzelner Risikofaktoren höher sein kann,

wenn

eine

Kombination

dieser

Risikofaktoren

vorliegt,

oder

Risikofaktor bei der Anwenderin verstärkt

auftritt.

Micypra sollte im Falle einer negativen

Nutzen-/Risikobewertung nicht verschrie-

ben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tumoren

wichtigste

Risikofaktor

für

Zervixkarzinom

eine

persistierende

Infektion mit dem humanen Papillomavirus

(HPV).

Einige

epidemiologische

Untersuchungen wiesen darauf hin, dass

die Langzeitanwendung von KOK dieses

Risiko weiter erhöhen könnte. Allerdings

wird

kontrovers

diskutiert,

welchem

Anteil

diese

Befunde

Störfaktoren

zuzuschreiben

sind,

etwa

Zervixscreening und dem Sexualverhalten

inklusive

Nutzung

Barrieremethoden.

Eine

Metaanalyse,

epidemiologische

Untersuchungen

eingingen, ergab ein geringfügig erhöhtes

relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs

bei Frauen, die zurzeit kombinierte orale

Kontrazeptiva

anwenden.

erhöhte

Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach

Absetzen

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption schrittweise wieder zurück.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs

selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich

diagnostizierten

Brustkrebsfälle

Anwenderinnen, die gegenwärtig oder in

letzter

Zeit

kombinierte

orale

Kontrazeptiva genommen haben, gering

Verhältnis

Gesamtrisiko,

Brustkrebs

erkranken.

Diese

Untersuchungen geben keinen Aufschluss

über

Ursache.

beobachtete

erhöhte

Risikoprofil

kann

eine

frühzeitigere

Diagnosestellung

Brustkrebs

Anwenderinnen

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption,

biologischen

Wirkungen dieser Arzneimittel oder eine

Kombination aus beidem zurückzuführen

sein.

Frauen,

die schon seit

jeher

kombinierte

orale

Kontrazeptiva

einnehmen, befindet sich diagnostizierter

Brustkrebs tendenziell in einem weniger

fortgeschrittenen klinischen Stadium als

der Brustkrebs, der bei Frauen, die noch

Kombinationspräparate

oralen

Kontrazeption

angewandt

haben,

diagnostiziert wird.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung

von Steroidhormonen, zu denen auch die

Micypra

enthaltenen

Wirkstoffe

gehören,

gutartige,

noch

seltener

bösartige

Lebertumoren

beobachtet

worden,

deren

möglichen

Komplikationen

lebensgefährliche

Blutungen

Bauchhöhle

gehören

können.

Wenn

unklare

Oberbauchbeschwerden,

eine

Lebervergrößerung oder Anzeichen einer

intraabdominellen Blutung auftreten, sollte

Lebertumor

differentialdiagnostischen

Überlegungen

einbezogen werden.

Bösartige

Tumoren

können

lebensbedrohlich

sein

oder

tödlich

verlaufen.

Sonstige Erkrankungen

Frauen

einer

Hypertriglyceridämie

oder

einer

diesbezüglich

positiven

Familienanamnese können ein erhöhtes

Risiko

für

Entwicklung

einer

Pankreatitis

haben,

wenn

einnehmen.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK oder

Micypra

einnehmen,

geringer

Blutdruckanstieg

berichtet

wurde,

sind

klinisch

relevante

Blutdruckerhöhungen

selten. Wenn sich jedoch während der

Anwendung von Micypra eine anhaltende

klinisch relevante Hypertonie entwickelt,

dann sollte die Einnahme von Micypra

unterbrochen werden und die Hypertonie

behandelt werden. Wenn es angemessen

erscheint, kann die Einnahme von Micypra

wieder begonnen werden, sobald sich die

Blutdruckwerte

unter

antihypertensiven

Therapie

normalisiert

haben.

folgenden

Erkrankungen

sollen

Berichten

zufolge

sowohl

Schwangerschaft

auch

unter

Anwendung

eines

KOKs

auftreten

bzw.

sich

verschlechtern.

Jedoch

konnte

Zusammenhang mit der Anwendung von

nicht

bewiesen

werden:

cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus;

Gallensteine;

Porphyrie;

systemischer

Lupus

erythematodes;

hämolytisch-urämisches

Syndrom;

Sydenham-Chorea;

Herpes

gestationis;

Otosklerose-bedingte Schwerhörigkeit.

Akute

oder

chronische

Leberfunktionsstörungen

können

eine

Unterbrechung

Anwendung

Micypra erforderlich machen, bis sich die

Leberfunktionswerte

wieder

normalisiert

haben. Auch ein Rezidiv eines in einer

vorausgegangenen Schwangerschaft oder

während einer früheren Anwendung von

steroidalen

Geschlechtshormonen

aufgetretenen

cholestatischen

Ikterus

macht

Absetzen

Micypra

erforderlich.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die peri-

phere

Insulinresistenz

Glucosetoleranz

haben

können,

liegen

keine

Hinweise

Notwendigkeit

einer Änderung des Therapieregimes bei

Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte

anwenden

(mit

< 0,05

Ethinylestradiol). Diabetikerinnen müssen

jedoch

sorgfältig

überwacht

werden,

während sie Micypra einnehmen.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden

mit der Anwendung von KOK assoziiert.

Chloasmen können gelegentlich auftreten,

insbesondere bei Frauen mit Chloasma

gravidarum in der Anamnese. Frauen mit

dieser Veranlagung sollten sich während

der Einnahme von Micypra nicht direkt der

Sonne

oder

ultraviolettem

Licht

aussetzen.

Verminderte Wirksamkeit

Wirksamkeit

Micypra

kann

reduziert werden, wie z. B. im Falle einer

vergessenen

Tabletteneinnahme

(Abschnitt

4.2),

gastrointestinalen

Störungen

(Abschnitt

4.2)

oder

bestimmter

begleitender

Medikation

(Abschnitt 4.5).

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen Präparaten mit einer Estrogen/

Gestagen-Kombination

kann

insbesondere in den ersten Monaten der

Anwendung,

unregelmäßigen

Blutungen

(Schmier-

oder

Durchbruchblutungen) kommen.

möglich,

dass

einigen

Anwenderinnen

in dem

Tabletten-freien

Intervall

(7-tägige

Einnahmepause)

keiner

Entzugsblutung

kommt.

Wenn

Micypra

unter

Abschnitt

beschrieben eingenommen wurde, ist eine

Schwangerschaft

unwahrscheinlich.

Wenn die Einnahme von Micypra jedoch

ersten

ausgebliebenen

Entzugsblutung

nicht

vorschriftsmäßig

erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die

Entzugsblutung

ausgeblieben

ist,

muss

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

werden,

bevor

Anwendung

Micypra fortgesetzt wird.

Micypra

enthält

Lactose-Monohydrat.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose--Intoleranz,

Lactase-Mangel,

Glucose- Galactose-Malabsorption sollten

Micypra nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Micypra

Wechselwirkungen

können

Wirkstoffen

auftreten,

mikrosomale

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Enzyme induzieren, was die Clearance

Sexualhormone

erhöhen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen

kontrazeptiven

Wirksamkeit

führen

kann.

Frauen, die mit einem solchen Arzneimittel

behandelt werden, sollten während dieser

Zeit zusätzlich zu Micypra eine Barriere-

methode anwenden. Die Barrieremethode

sollte während der Zeit der Einnahme der

Begleitmedikation

noch

Tage

darüber hinaus angewendet werden. Geht

Verwendung

einer

zusätzlichen

Barrieremethode

über

Ende

Tabletten in der Micypra Packung hinaus,

dann sollte die Einnahme aus der nächsten

Micypra

Packung,

ohne

übliche

7-tägige

Unterbrechung,

angeschlossen

werden.

Substanzen,

die

die

Clearance

von

Micypra

erhöhen

(verminderte

Wirksamkeit

von

Micypra

durch

Enzym-Induktion):

z. B. Barbiturate, Rifampicin, und Antiepi-

leptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin,

Phenyt

oin,

Primid

möglic

herwei

auch

Oxcarb

azepin,

Topira

mat,

Felba

mat,

Griseof

ulvin

Johan

niskrau

(Hyperi

cum)-h

altige

Arznei

mittel.

Substa

nzen

mit

unterschiedlicher

Auswirkung

auf

die

Clearance von Micypra

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Micypra

können

viele

HIV/HCV-Protease

Inhibitoren

Nicht-nukleoside

Reverse-Transkriptase

Inhibitoren

einer

Erhöhung

oder

Erniedrigung

Plasmakonzentrationen

Estrogen

oder

Gestagen

führen.

Diese

Veränderungen können in einigen Fällen

klinisch relevant sein.

Einfluss

von

Estrogen/Gestagen

Kombinationen auf andere Arzneimittel

Estrogen/Gestagen

Kombinationen

Micypra

können

Metabolismus

bestimmter

anderer

Arzneimittel

beeinflussen.

Demzufolge

können

Plasmaspiegel

Gewebekonzentrationen entweder erhöht

(z. B. Cyclosporin) oder erniedrigt werden

Lamotrigin).

Bedarf

Antidiabetika

kann

sich

durch

Beeinflussung

Glucosetoleranz

ändern.

Sonstige Wechselwirkungen

Laboruntersuchungen

Anwendung

Präparaten

Micypra kann die Ergebnisse bestimmter

Labortests beeinflussen. Das schließt die

biochemischen

Parameter

Leber-,

Schilddrüsen-,

Nebennieren-

Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel

(Transport-)

Proteinen,

kortikosteroidbindenden Globulins und der

Lipid-/

Lipoprotein-Fraktionen,

Parametern

Kohlenhydratstoffwechsels,

Blut-

gerinnung

Fibrinolyse

ein.

Allgemeinen

bleiben

diese

Veränderungen

jedoch

innerhalb

Normbereichs.

Hinweis

Micypra darf nicht mit Arzneimitteln, die

zum Zweck der hormonellen Empfängnis-

verhütung

angewendet

werden,

kombiniert werden; solche sind ggf. vor

Beginn

Therapie

Micypra

abzusetzen (siehe hierzu auch Abschnitt

4.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Schwangerschaft ist auszuschließen.

Micypra

Schwangerschaft

kontraindiziert. Tritt unter der Anwendung

von Micypra eine Schwangerschaft ein, ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die

vorausgegangene Einnahme von Micypra

jedoch

kein

Grund

für

einen

Schwangerschaftsabbruch.

Stillzeit

Micypra

während

Stillzeit

kontraindiziert. Cyproteronacetat geht in

Muttermilch

über.

Etwa

maternalen

Dosis

können

gestillten

Säugling

übertragen

werden,

einer

Dosis

etwa

μg/kg

entspricht.

Während

Laktationsphase

können

etwa

0,02

täglichen maternalen

Dosis

Ethinylestradiol

über

Muttermilch

Neugeborenen

aufgenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Bei allen Frauen, die Micypra anwenden,

besteht ein erhöhtes Risiko für Thrombo-

embolien (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Fak-

toren (Rauchen, Hypertonie, Störung der

Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels,

erhebliches Übergewicht, Varizen, voraus-

gegangene Phlebitiden und Thrombosen)

weiter erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwir-

kungen

Lebertumoren,

Zervix-

Mammakarzinom

siehe

Abschnitt

4.4.

Nebenwirkungen über die Anwenderinnen

von Micypra berichteten, für die aber ein

Zusammenhang

Micypra

weder

bestätigt noch widerlegt ist, sind:

(s. Tabelle)

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

wurden

Frauen

berichtet, die Micypra angewendet haben,

sind

Abschnitt

„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung“ beschrieben:

– Venöse thromboembolische Erkrankungen,

– Arterielle thromboembolische Erkrankun-

gen,

– Zerebrovaskuläre Insulte,

– Hypertonie,

Systemorganklasse

Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen

Häufig

≥ 1/100

Gelegentlich

< 1/100, ≥ 1/1000

Selten

< 1/1000

Nicht bekannt

Häufigkeit nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Kontaktlinsen-

intoleranz

Gefäßerkrankungen

Thromboembolie

Blutdruckerhöhung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Bauchschmerzen

Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsr

eaktionen

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretension

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive Stimmung,

Stimmungs-

schwankungen

Beeinflussung der

Libido

Erkrankungen der Geschlechts-

organe und der Brustdrüse

Bauchschmerzen,

Brustspannungen,

Zwischenblutungen

Hypertrophie der Brust

Brustdrüsensekretion,

vaginaler Ausfluss

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Urtikaria,

Chloasma

Erythema nodosum

Erythema multiforme

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– Hypertriglyceridämie,

– Änderungen der Glucose-Toleranz bzw.

Auswirkungen auf die periphere

Insulinresistenz,

– Lebertumore (benigne oder maligne

– Leberfunktionsstörungen,

– Chloasma,

– Auftreten oder Verschlechterung von

Erkrankungen, die mit der Einnahme

von KOKs in Verbindung gebracht

werden, deren Ursache jedoch nicht

eindeutig nachgewiesen ist:

cholestatischer Ikterus und/oder

Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie,

systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom,

Sydenham-Chorea (Chorea minor),

Herpes gestationis,

Otosklerose-bedingte Schwerhörigkeit,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zervix-

karzinom,

– Bei Frauen mit hereditärem Angioödem

können exogen zugeführte Estrogene

Symptome eines Angioödems auslösen

oder verschlimmern.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist

Anwenderinnen

oraler

Kontrazeptiva

geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40

Jahren

Brustkrebs selten

auftritt,

Anzahl

zusätzlicher

Brustkrebsdiagnosen

gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an

Brustkrebs

erkranken.

Für

weitere

Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Wirkung

Brustdrüsengewebe:

Geschlechtshormone haben einen Einfluss

Brustdrüsengewebe,

wodurch

seine Empfindlichkeit gegenüber anderen,

die Krebsentstehung begünstigenden Fak-

toren erhöht werden kann. Allerdings sind

Geschlechtshormone

einer

unter

verschiedenen

möglichen

anderen,

nicht

Einnahme

hormonaler

Empfängnisverhütungsmittel verbundenen

Risikofaktoren. Epidemiologische Studien,

die die Möglichkeit eines Zusammenhangs

zwischen

hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln

Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob

diese

Erkrankung

Frauen

mittleren

Lebensalter

häufiger

langdauernder

bereits

frühzeitig

begonnener

Einnahme

oraler

Kontrazeptiva auftritt.

Unter

Anwendung

Kombinationspräparaten

oralen

Kontrazeption

wurde

auch

über

eine

Verschlechterung

endogener

Depression und Epilepsie berichtet.

Sollten sich bei Frauen, die unter Hirsutis-

mus leiden, die Symptome in der letzten Zeit

wesentlich verschlechtert haben, müssen

Ursachen

hierfür

(androgenproduzierender

Tumor,

Störungen

Enzyme

Nebennierenrinde)

differentialdiagnostisch

abgeklärt werden.

Einfluss auf klinisch-chemische Normal-

werte

Blutsenkungsgeschwindigkeit

kann

sich erhöhen, ohne dass eine Krankheit

vorliegt.

Auch

Ansteigen

Serumkupfer- und Serumeisenwerte sowie

alkalischen

Leukozytenphosphatase

wurde beschrieben.

Andere Stoffwechselfunktionen

Vereinzelt

kann

Störungen

Folsäure-

Tryptophanstoffwechsels

kommen.

Micypra

aufgrund

seiner

Zusammensetzung

regelmäßiger

Einnahme

eine

empfängnisverhütende

Wirkung.

Unregelmäßige

Einnahme

Micypra kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten

führen.

regelmäßige

Einnahme

Micypra

sehr

wichtig,

damit

sowohl

Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine

Schwangerschaft (wegen eines möglichen

Einflusses von Cyproteronacetat auf ein

entstehendes Kind) verhindert werden.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Erfahrungen

Überdosierung

beim

Menschen

liegen

nicht

vor.

Ausgehend

von den mit Kombinationspräparaten zur

oralen

Kontrazeption

gesammelten

allgemeinen Erfahrungen können in einem

solchen

Fall

eventuell

folgenden

Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen

und bei jungen Mädchen leichte vaginale

Blutungen. Es gibt kein Antidot; falls nötig,

erfolgt eine symptomatische Therapie.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiandrogene und Östrogene

ATC-Code: G03HB01

Haarfollikeltalgdrüse

androgen-

sensitiv. Akne und Seborrhö beruhen u. a.

einer

gestörten

Talgdrüsenfunktion,

hervorgerufen

durch

eine

erhöhte

periphere

Empfindlichkeit

oder

erhöhter

Androgenwerte

Plasma.

Beide

Wirkstoffe in Micypra haben einen positiven

Therapieeffekt. Cyproteronacetat verdrängt

kompetitiv Androgene am Erfolgsorgan und

hebt damit die Androgenwirkung auf. Durch

einen antigonadotropen Effekt wird die An-

drogenkonzentration im Plasma gesenkt.

Dieser Effekt wird durch Ethinylestradiol

verstärkt, das zu einer Up-Regulation des

sexualhormonbindenden Globulins (SHBG)

führt. Im Plasma frei verfügbares Androgen

wird reduziert.

Behandlung

Micypra

führt

gewöhnlich

nach

Monaten

Heilung der Effloreszenzen der Akne. Die

Fettigkeit

Haut

Haaren

verschwindet

früher.

Androgen-bedingter

Haarverlust wird ebenfalls verringert. In der

Behandlung

Hirsutismus

Frau

muss

darauf

hingewiesen

werden,

dass

dieser

Effekt

langsam

eintritt.

Eine

erkennbare Wirkung tritt erst nach einigen

Monaten auf.

Cyproteronacetat

auch

starkes

Gestagen,

kombinierten

Anwendung

Ethinylestradiol

eine

kontrazeptive Wirkung besitzt. Sie beruht

Zusammenspiel

zentraler

peripherer

Mechanismen,

deren

wichtigste

Ovulationshemmung

Veränderungen

Zervixsekrets

anzusehen

sind.

Darüber

hinaus

bietet

Endometrium

infolge

morphologischen

enzymatischen

Veränderungen

äußerst

ungünstige

Verhältnisse für eine Nidation.

Der Konzeptionsschutz beginnt mit dem

ersten Einnahmetag.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cyproteronacetat

Resorption

CPA wird nach oraler Gabe über einen

weiten Dosisbereich vollständig resorbiert.

Die Einnahme von Micypra führt nach 1,6

Stunden

einem

maximalen

Serumspiegel von 15 ng CPA/ml.

Die absolute Bioverfügbarkeit von CPA

beträgt 88 %. Die relative Bioverfügbarkeit

von CPA aus Micypra, verglichen mit einer

wässrigen Mikrokristallsuspension, betrug

109%.

Verteilung

CPA liegt im Serum nahezu ausschließlich

in proteingebundener Form vor. Etwa 3,5 –

4,0% des CPA liegen in freier Form vor, der

verbleibende

Rest

wird

Albumin

gebunden.

Eine

Bindung

sexualhormonbindendem Globulin (SHBG)

nicht

nachweisbar,

daher

nehmen

Veränderungen

SHBG-Konzentration hervorgerufen durch

Ethinylestradiol auch keinen Einfluss auf

die Pharmakokinetik von CPA.

Metabolismus

CPA wird über verschiedene Abbauwege

metabolisiert, unter anderem über Hydro-

xylierungs- und Konjugationsschritte. Der

Hauptmetabolit im Humanplasma ist das

15β-Hydroxy-CPA.

Elimination

Die Serumkonzentrationen sinken in zwei

Phasen

Halbwertszeiten

Stunden und 2,3 Tagen ab. Die Clearance

von CPA aus Serum beträgt 3,6 ml min

. Ein Teil der verabreichten Dosis an

wird

unverändert

über

Galle

ausgeschieden.

überwiegende

Dosisanteil wird in Form von Metaboliten

über die Niere und die Galle in einem

Verhältnis von 3 : 7 mit einer Halbwertszeit

Tagen

geschieden.

Elimination der Metabolite aus dem Plasma

erfolgt mit einer vergleichbaren Geschwin-

digkeit (Halbwertszeit von 1,7 Tagen).

Steady-State-Bedingungen

Aufgrund der langen terminalen Halbwerts-

zeit der Elimination des CPA aus Serum ist

täglicher

Einnahme

innerhalb

eines

Behandlungszyklus

eine

Kumulation

Serum

erwarten.

Mittlere

maximale Serumspiegel nehmen von 15

ng/ml (Tag 1) auf 21 ng/ml bzw. 24 ng/ml

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Micypra

®

2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Seite 7 von 7

Fachinformation

am Ende des 1. bzw. 3. Behandlungszyklus

Steady-State-Bedingungen

werden

nach etwa 10 Tagen erreicht. Während

einer Langzeitbehandlung kumuliert CPA

im Laufe der Behandlungszyklen um etwa

den Faktor 2 – 2,5.

Rauchen

hatte keinen Einfluss auf

Pharmakokinetik von CPA.

Ethinylestradiol

Resorption

Oral verabreichtes EE2 wird rasch und

vollständig

resorbiert.

Nach

einmaliger

Einnahme von Micypra werden nach 1,7

Stunden maximale EE2-Spiegel von etwa

pg/ml

gefunden.

relative

Bioverfügbarkeit von EE2 aus Micypra,

bezogen

eine

wässrige

Mikrokristallsuspension,

nahezu

vollständig.

Verteilung

Für

wurde

scheinbares

Verteilungsvolumen

etwa

l/kg

ermittelt.

wird

in hohem Ausmaß,

aber nicht spezifisch, an Serumalbumin

gebunden.

Substanz

liegen

freier Form vor. Die Bioverfügbarkeit von

EE2 kann durch andere Arzneistoffe in

beiden Richtungen verändert werden. Es

gibt

jedoch

keine

Interaktion

hohen

Dosen von Vitamin C. Bei wiederholter

Einnahme induziert EE2 die hepatische

Synthese

SHBG

kortikosteroidbindendes

Globulin

(CBG).

Ausmaß

SHBG-Induktion

jedoch

abhängig

chemischen

Struktur und der Dosis des gleichzeitig

verabreichten

Gestagens.

Unter

Behandlung

Micypra

wurde

Anstieg der SHBG-Spiegel von etwa 100

nmol/l

nmol/l

CBG-Spiegel

etwa

μg/ml

95 μg/ml beobachtet.

Metabolismus

Während der Resorption und der ersten

Passage

durch

Leber

wird

metabolisiert,

woraus

sich

eine

verminderte absolute und variable orale

Bioverfügbarkeit ergibt. Für EE2 wurde

eine metabolische Clearance aus Plasma

von etwa 5 ml/min/kg ermittelt.

Elimination

Die EE2-Konzentrationen sinken im Plas-

ma in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von

1 – 2 Stunden und ca. 20 Stunden ab. Aus

analytischen Gründen können diese Para-

meter

nach

Verabfolgung

höherer

Dosen berechnet werden. Unverändertes

wird

nicht

ausgeschieden.

Metabolite von EE2 werden über die Niere

und Galle in einem Verhältnis von 4 : 6 mit

einer

Halbwertszeit

etwa

ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Entsprechend

terminalen

Halbwertszeit der Disposition von EE2 aus

dem Serum und der täglichen Einnahme

beobachtet

gegenüber

Einmalgabe

einen

Anstieg

EE2-Konzentration um 30 – 40%, wobei

nach 3 – 4 Tagen ein Plateau erreicht

wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethinylestradiol

Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol ist

gut bekannt. Präklinische Daten zeigen

keine

relevanten

Risiken

für

Menschen, außer denen, die bereits in

anderen Abschnitten der Fachinformation

beschrieben sind.

Cyproteronacetat

Systemische Toxizität

Studien

Toxizität

nach

wiederholter

Gabe

ergaben

sich

keine

Hinweise auf spezifische Risiken bei der

Anwendung von Micypra.

Reproduktionstoxizität, Teratogenität

Die Gabe von Cyproteronacetat während

hormonsensiblen

Differenzierungsphase

Genitalorgane

verursacht

nach

hohen

Dosierungen

männlichen

Feten

Feminisierungserscheinungen.

Beob-

achtung

männlichen

Neugeborenen,

die intrauterin gegenüber Cyproteronacetat

exponiert

waren,

keine

Feminisierungserscheinungen

ergeben.

Dennoch

Schwangerschaft

eine

Kontraindikation

für

Anwendung

Micypra.

Untersuchungen

embryo-fetalen Entwicklungstoxizität mit der

Kombination beider Wirkstoffe ergaben für

eine

Behandlung

während

Organogenese

(Behandlungsende

Abschluss der Differenzierung der äußeren

Geschlechtsorgane) keine Hinweise auf ein

teratogenes

Potential,

über

bekannte Beeinflussung der Differenzierung

des männlichen Genitaltraktes hinausginge.

Gentoxizität, Karzinogenität

Die Prüfung von Cyproteronacetat in einer

anerkannten

Standard-Testbatterie

ergab

keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung.

weiteren

Untersuchungen

führte

Cyproteronacetat jedoch zu DNA-Addukt-

bildung (und Anstieg der Reparatursynthe-

se) in Leberzellen von Ratten, Affen und

Menschen.

Diese

DNA-Adduktbildung

wurde

unter

Expositionsbedingungen

beobachtet,

empfohlener

therapeutischer

Dosierung

auftreten

könnten. Eine Folge der In-vivo-Behandlung

war eine erhöhte Inzidenz fokaler, möglicher

weise präneoplastischer Leberzellherde mit

veränderter Enzymexpression in weiblichen

Ratten.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde

derzeit

ungewiss.

bisherige

klinische Erfahrung weist nicht auf erhöhte

Inzidenz

Lebertumoren

beim

Menschen

hin.

Untersuchungen

Tumorigenität

Nagern

ergaben

für

Cyproteronacetat keine im Vergleich zu

anderen

Steroidhormonen

prinzipiell

abweichenden Befunde. Dennoch muss

daran

gedacht

werden,

dass

Sexualsteroide das Wachstum bestimmter

hormonabhängiger Gewebe und Tumoren

fördern können.

Insgesamt

ergeben

sich

diesen

Resultaten

keine

Bedenken

für

Anwendung von Micypra beim Menschen,

sofern das Präparat für die angegebenen

Indikationen

empfohlenen

Dosen verabreicht wird.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K25

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Aluminiumoxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine beson-

deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit

1 x 21 Filmtabletten N1

3 x 21 Filmtabletten N2

6 x 21 Filmtabletten

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

Inhaber der Zulassung

Mithra Pharmceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

8.

Zulassungsnummer

59939.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

Zulassung erteilt am:

15. Dezember 2004

Letzmals verlängert am:

XXXXXXX 2015

10. Stand der Information

August 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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