Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Novalon SA (8193582)

ATC-Code:

G03HB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-12-21

Gebrauchsinformation

NOVALON S.A.
MICYPRA
®
2,00 MG/0,035 MG FILMTABLETTEN
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FACHINFORMATION
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten
_Wirkstoffe: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
2 mg Cyproteronacetat und
0,035 mg Ethinylestradiol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4)
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind beige, rund und bi-
konvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer
Akne aufgrund von Androgenempfindlich-
keit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder
Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen
Alter.
Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten
(nachfolgend „Micypra“ genannt) sollten
erst nach dem Versagen einer topischen
Therapie oder systemischer Antibiotika-
behandlungen
zur
Aknetherapie
ange-
wendet werden.
Da es sich bei Micypra Filmtabletten gleich-
zeitig um ein hormonelles Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in Kombination mit
anderen hormonellen Kontrazeptiva ange-
wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Micypra unterdrückt die Ovulation und ist
damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen,
die
Micypra
anwenden,
sollen
deshalb
nicht zusätzlich ein hormonelles Empfäng-
nisverhütungsmittel anwenden, da dies zu
einer Überdosierung mit Hormonen führt
und
für
einen
effektiven
Konzeptions-
schutz
nicht
erforderlich
ist.
Aus
dem-
selben Grund sollen Frauen, die schwan-
ger werden wollen, Micypra nicht anwen-
den.
Micypra muss regelmäßig eingenommen
werden, um einen ausreichenden thera-
peutischen Effekt und eine effektive kont-
razeptive Wirkung zu entfalten.
_Art der Anwendung _
Zur Einnahme
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur
gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden.
Über
21
aufeinanderfo

Fachinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MICYPRA 2,00 MG/0,035 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Micypra Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Micypra Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND MICYPRA 2,00 MG/0,035 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten (nachfolgend „Micypra
Filmtabletten“ genannt) werden bei
Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen,
wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut
und übermäßigem Haarwachstum, eingesetzt. Aufgrund seiner
verhütenden Eigenschaften sollte es
Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist,
dass eine Behandlung mit einem
hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Sie sollten Micypra Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn sich Ihre
Hauterkrankung nach der Anwen-
dung anderer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal
angewendeter Behandlungen und Antibio-
tika, nicht gebessert hat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICYPRA F