Micardis 40 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
telmisartanum
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartanum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
telmisartanum 40 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antihypertensivum
Zulassungsnummer:
54780
Berechtigungsdatum:
1998-12-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Micardis®

Boehringer Ingelheim

Was ist Micardis und wann wird es angewendet?

Micardis gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Antagonisten

(Typ AT1) genannt werden, und enthält den Wirkstoff Telmisartan.

Micardis wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet.

Micardis wird ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten angewendet,

die bereits ein erhöhtes Risiko für solche Ereignisse haben und/oder die an Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit) vom Typ 2 leiden. Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob Sie zu diesen

Betroffenen gehören.

Micardis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Micardis nicht angewendet werden?

Micardis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch sind gegen

Telmisartan oder einen anderen Tablettenbestandteil oder wenn Sie wegen einer seltenen

Erbkrankheit (Fruktose-Intoleranz) Sorbitol nicht vertragen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Micardis nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von

Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem

sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf Micardis ebenfalls nicht

eingenommen werden.

Weiter darf Micardis nicht angewendet werden bei starken Leberfunktionsstörungen, bei

Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der

Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

Micardis nicht einnehmen.

Falls Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren einnehmen und an

Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Micardis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Micardis Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder

Ihnen eine Niere transplantiert wurde, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Durchfall oder Erbrechen

leiden, wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie eine Erkrankung des

Herzens haben. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten, hohe Blutkaliumwerte haben und wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere Diuretika

(«Entwässerungstabletten»), andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Lithium oder Digoxin

einnehmen.

Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärken.

Falls Micardis gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich Acetylsalicylsäure)

eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die Nierenfunktion zu

Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden.

Sorbitol: Micardis Tabletten zu 40 mg enthalten 169 mg Sorbitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 337

mg Sorbitol. Wenn Sie an einer erblichen Fruktose-Intoleranz leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Micardis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Micardis darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie

während der Einnahme von Micardis schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, der/die über eine Absetzung des Präparates entscheiden wird (siehe auch «Wann darf

Micardis nicht angewendet werden?»).

Wie verwenden Sie Micardis?

Die folgenden Angaben gelten für Micardis Tabletten zu 40 mg oder 80 mg, soweit Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin es Ihnen nicht anders verschrieben hat. Bitte beachten Sie diese Anweisungen,

anderenfalls wird Micardis bei Ihnen nicht optimal wirken.

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 40 mg (1 Tablette zu 40 mg). Wird Ihr Blutdruck dadurch

nicht angemessen gesenkt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 80 mg täglich erhöhen (2

Tabletten zu 40 mg oder 1 Tablette zu 80 mg).

Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 80 mg.

Lebererkrankung

Bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkter

Leberfunktion) soll bei der Behandlung des Blutdrucks eine Tagesdosis von 40 mg nicht

überschritten werden. Zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patientinnen und

Patienten mit Lebererkrankungen ist Micardis nicht geeignet.

Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können Micardis zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich

mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die

Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene

Dosis von Micardis am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Micardis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Micardis auftreten:

Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen und/oder des Gesichtes

(angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria) wurde berichtet.

Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu

benachrichtigen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung sowie

Bronchitis; Harnwegsinfektionen, Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis), Blutarmut

(Anämie) und andere Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeit, allergische Reaktion,

Kaliumüberschuss, Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern),

Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Depression, Gefühl von Ohnmacht, Sehstörungen, Schwindel, zu

tiefer Blutdruck, zu schneller Puls oder zu langsamer Puls, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen,

Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Mundtrockenheit; Funktionsstörung der

Leber (äussert sich in Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, hellem Stuhl, dunklem Urin),

Schwitzen, Hautrötungen, Ekzem; Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz und ähnliches),

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rücken-, Gelenk- und Beinschmerzen,

Sehnenentzündung-ähnliche Symptome; Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines

akuten Nierenversagens, Brustschmerzen, Schwäche, grippeähnliche Symptome, Veränderung von

gewissen Laborwerten.

Wenn bei Ihnen solche oder andere Beschwerden auftreten und länger andauern oder als störend

empfunden werden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder informieren Sie Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sollten bis zu ihrer Anwendung in der Folienpackung verbleiben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Micardis enthalten?

1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg und Hilfsstoffe.

1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg und Hilfsstoffe.

Sorbitol: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Micardis Vorsicht geboten?».

Zulassungsnummer

54780 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Micardis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Micardis 40 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

Micardis 80 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Micardis®

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Telmisartan.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.

1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem

kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Die empfohlene Dosierung von Micardis beträgt einmal täglich 40 mg immer zur gleichen Tageszeit,

z.B. morgens. Bei ungenügender Wirksamkeit, d.h. die angestrebte Blutdrucksenkung wird nicht

erreicht, kann die Dosis auf maximal 80 mg erhöht werden.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem

kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2

Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter

80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam

sind.

Es wird empfohlen, bei der Einleitung einer Telmisartan-Therapie zur Reduktion des Risikos von

Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und/oder

Diabetes mellitus von Typ 2 den Blutdruck zu überwachen; eventuell kann eine Anpassung von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.

Micardis kann mit dem Essen oder nüchtern eingenommen werden.

Die Kombination von Micardis mit folgenden anderen Antihypertensiva wurde untersucht und ist

möglich: Hydrochlorothiazid, Amlodipin.

Falls der Patient vergessen hat, Micardis einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am

gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag

(keine doppelte Dosis!).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Micardis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

geprüft worden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, inklusive solchen unter Hämodialyse, ist keine

Anpassung der Dosis notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Für Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion soll bei Behandlung der

Hypertonie eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.

Es liegen keine Daten mit Telmisartan 40 mg in Patienten mit Leberfunktionsstörungen zur

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem

kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2 vor. Daher darf die Tablette bei

diesen Patienten nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);

Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);

Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Micardis;

Seltene erbliche Fruktose-Intoleranz auf Grund des Sorbitol-Gehaltes der Tabletten (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem aufgetreten

ist;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Die gleichzeitige Anwendung von Micardis mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer

Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine

Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für

Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die

Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls

erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.

Patienten mit Natriummangel und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter

Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie

nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium-

und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Micardis ausgeglichen

werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit

Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben

ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können Veränderungen der

Nierenfunktion bei hierfür anfälligen Personen erwartet werden. Die periodische Kontrolle der

Kalium- und Kreatinin-Serumspiegel wird empfohlen. Bisher liegen keine Erfahrungen bei der

Behandlung von nierentransplantierten Patienten vor.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder

zugrunde liegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung

mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie

oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die

Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder

obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz. Eine adäquate Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird

bei Risikopatienten empfohlen.

Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann

die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium

enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des

Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und

soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Micardis erfolgen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit

obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann

von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Micardis sollte bei diesen Patienten nicht

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer

Leberfunktionsstörung soll Micardis nur mit Vorsicht angewendet werden.

Diabetes mellitus

Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare

Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-

Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das

Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen

eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24

Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen

wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes

mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht

diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch

untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Micardis begonnen wird.

Ethnische Unterschiede

Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler

Hautfarbe als bei weissen Patienten. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz

niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem

Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Sorbitol

Micardis Tabletten zu 40 mg enthalten 169 mg Sorbitol, diejenigen zu 80 mg enthalten 337 mg

Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Interaktionen

Keine klinisch relevante Interaktion wurde bei einer gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan mit

folgenden Substanzen festgestellt:

Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Ibuprofen, Paracetamol, Warfarin, Amlodipin und Simvastatin.

Andere Antihypertensiva

Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.

Digoxin

Für Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten

mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet, deshalb ist eine Überwachung der Digoxin-

Plasmaspiegel zu erwägen.

Ramipril

In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis

zum 2,5Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische

Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur

mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium

Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger

Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Einige Fälle

wurden unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Micardis, berichtet.

Eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel wird bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie

Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das

Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-

inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko

einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie

Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen

aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Micardis erhalten, sollten ausreichend

hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Durch Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine wurde eine reduzierte Wirkung der

blutdrucksenkenden Arzneimittel wie Micardis während einer Kombinationstherapie mit

nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Micardis darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von

Micardis kontraindiziert.

In präklinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie

haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben.

Es liegen keine ausreichenden Angaben über die Anwendung von Telmisartan bei Schwangeren vor.

Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion,

Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.

Sofern eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht unbedingt erforderlich ist,

sollten Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel

umgestellt werden, die während der Schwangerschaft unbedenklich eingenommen werden können.

Nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft sollten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

umgehend abgesetzt und ggf. durch eine andere Therapie ersetzt werden.

Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des

Schädels durchzuführen.

Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten

engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.

Stillzeit

Micardis ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in

die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung in die Muttermilch

festgestellt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Micardis auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei

einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten und daher das

Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit

Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.

In den kontrollierten klinischen Studien mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt

wurden, war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse von Telmisartan vergleichbar mit

Placebo.

Das Sicherheitsprofil von Micardis bei Patienten, die am Ontarget-Studien-Programm mit mehr als

31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.

Die unten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen entstammen kontrollierten klinischen

Prüfungen mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, und Post-Marketing-

Berichten. In der Auflistung sind auch schwere unerwünschte Wirkungen und unerwünschte

Wirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, berücksichtigt, die in drei klinischen

Langzeitstudien gemeldet wurden. In diese Studien waren 21642 Patienten eingeschlossen, die über

bis zu sechs Jahre mit Telmisartan behandelt wurden.

Definition der verwendeten Häufigkeiten:

Häufig: <10%-1%, gelegentlich: <1%-0,1%, selten: <0,1%.

Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung

spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Infektionen

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege einschliesslich Pharyngitis, Sinusitis und Bronchitis,

Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.

Selten: Septische Bilder, auch mit tödlichem Ausgang.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie.

Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkaliämie.

Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.

Selten: Angstgefühle.

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems

Gelegentlich: Synkope/Ohnmacht.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie.

Selten: Tachykardie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.

Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Hyperhidrosis, Juckreiz, Rash.

Selten: Ekzem, Erythem, Arzneimittelexanthem, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), toxisches

Hautexanthem, Urtikaria.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie).

Selten: Arthralgie oder Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz

(Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche).

Selten: Grippeähnliche Erkrankung.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin.

Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte

Hämoglobinwerte.

Überdosierung

Zu Überdosierungen beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen vor.

Bei einer Telmisartan-Überdosierung waren die wichtigsten Ereignisse Hypotonie und Tachykardie;

Bradykardie kam ebenfalls vor.

Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt

werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09CA07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1).

Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-

Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist.

Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante

Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine

Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym

(Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.

In klinischen Prüfungen war die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Micardis

(Telmisartan) behandelt wurden, wesentlich seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren

behandelt wurden. Die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die Micardis erhielten, war

vergleichbar mit der in der Placebogruppe.

Klinische Wirksamkeit

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Micardis fast vollständig den durch Angiotensin-II

hervorgerufenen Blutdruckanstieg. Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten

und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.

Nach der Initialgabe tritt die antihypertensive Wirkung allmählich innerhalb von 3 Stunden ein. Die

maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und

bei Langzeittherapie aufrechterhalten.

Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung

konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung

ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Trough to Peak Ratios von

einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Micardis bestätigt.

Micardis senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die

Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Micardis kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum

von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für

eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).

In klinischen Studien bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie konnte gezeigt

werden, dass die Telmisartan-Behandlung mit einer statistisch signifikanten Minderung der

linksventrikulären Masse und des linksventrikulären Massenindexes assoziiert ist.

Reduktion des Risikos von Myokardinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit erhöhtem

kardiovaskulären Risiko und/oder Diabetes mellitus von Typ 2

In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie

gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist Telmisartan

zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter

Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab

festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer

Verträglichkeit und Therapiecompliance.

Für die in ONTARGET getestete Gesamtpatientenpopulation liess sich durch eine Kombination der

beiden Medikamente keine weitere Abnahme der kardiovaskulären Ereignisse erreichen, jedoch

verändert sich das Nebenwirkungsprofil ungünstig, weshalb die Anwendung einer Kombination aus

Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen wird.

In der Studie wurden weltweit 25'620 kardiovaskuläre Risikopatienten mit normalem oder gut

eingestelltem Blutdruck über einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 56 Monaten

untersucht.

Während der Screeningphase und einer 28-tägigen «single blind run in phase» wurden ACE-

Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen

der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:

·8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg

·8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg

·8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie

Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker.

Ein Grossteil der Patienten hatten bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-

Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-

Antagonisten (33%).

Die niedrige «lost to follow up» – Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der

Studienergebnisse.

Die parallel laufende TRANSCEND Studie untersuchte die Risikoreduktion desselben primären

kombinierten Endpunktes durch Telmisartan 80 mg versus Standardtherapie, welche während des

Studienverlaufs angepasst werden durfte, an 5926 Risikopatienten, die sich lediglich durch eine

ACE-Hemmer Intoleranz und einen hohen Frauenanteil von 43% von der ONTARGET Population

unterschieden.

Die Analyse ergab, dass sich, trotz optimierter Standardtherapie, eine Risikoreduktion bezüglich der

untersuchten Endpunkte von 8% durch den Einsatz von Telmisartan erzielen liess.

T: Telmisartan.

Pl: Placebo.

Pharmakokinetik

Absorption

Telmisartan wird mit einem medianen tmax von 1 Stunde resorbiert. Die resorbierte Menge variiert

inter- und intraindividuell. Nach einer Dosis von 80 mg werden Plasmaspitzen von 160 µg/ml bei

Männern und 440 µg/ml bei Frauen erreicht (Cmax). Obwohl die Plasmakonzentrationen bei den

Frauen 2-3-mal höher lagen als bei den Männern, wurde weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit

relevant beeinflusst. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt nach 40 mg 42%

und nach 160 mg 57% (95% Vertrauensintervall 32-57, resp. 51-65%).

Wird Micardis zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6%

(Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die

Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Micardis nüchtern oder zusammen mit

Nahrung eingenommen wurde.

Diese geringe Abnahme der AUC beeinflusst die therapeutische Wirksamkeit nicht.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen nicht proportional mit der Dosis an. Für eine

klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in einer Dosierung bis zu 160 mg/Tag gibt es keinen

Hinweis.

Distribution

Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein

gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.

Metabolismus

Telmisartan wird glucuronidiert. Für den Metaboliten ist keine pharmakologische Wirkung gezeigt

worden.

Elimination

Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen

Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden (t½ term.).

Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces

ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem

Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/Min.)

ist die Plasma-Clearance (Cltot) (etwa 1000 ml/Min.) hoch.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen jüngeren und

älteren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden geringere Plasmakonzentrationen

beobachtet. Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist

unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg

der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100% (Cmax + AUC erhöht), (siehe

«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die

Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.

Präklinische Daten

Es gibt keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in-vitro

Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.

In präklinischen Studien hatte Micardis keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche

Fertilität.

Es gibt keine klaren Hinweise eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials für Telmisartan. In

toxischen Dosen deuten jedoch tierexperimentelle Untersuchungen auf ein gewisses Risikopotenzial

von Telmisartan für die fötale Entwicklung (erhöhte Anzahl von Spätresorptionen in Kaninchen) und

für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hin: niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen

der Augen, höhere Mortalität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

54780 (Swissmedic).

Packungen

Micardis 40 mg: 28 und 98 Tabletten (B)

Micardis 80 mg: 28 und 98 Tabletten (B)

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

April 2015.

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