MICAFUNGINA SANDOZ 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

MICAFUNGINA SODICA

Verfügbar ab:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-Code:

J02AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

MICAFUNGIN SODICA

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zusammensetzung:

MICAFUNGINA SODICA 50 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Einheiten im Paket:

1 vial

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Micafungina

Produktbesonderheiten:

MICAFUNGINA SANDOZ 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 416233001 - 416860003 - 41911000140108

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-08-07

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICAFUNGINA SANDOZ 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
MICAFUNGINA SANDOZ 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Micafungina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Micafungina Sandoz
3.
Cómo usar Micafungina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Micafungina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICAFUNGINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micafungina Sandoz contiene el principio activo micafungina.
Micafungina es un medicamento antifúngico
ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas
por células fúngicas o levaduras
denominadas
_Candida_
. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas
(aquellas que han
penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte
de la pared celular fúngica. El hongo
necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina
provoca la formación de defectos en la
pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su
médico le prescribe micafungina en las
siguientes circunstancias (ver sección 2):
-
Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y
niños, incluidos neonatos,
denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el
organismo).
-
Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infec

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Micafungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Micafungina Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Micafungina Sandoz 50 mg
Cada vial contiene micafungina sódica equivalente a 50 mg de
micafungina.
Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como
sal sódica).
Micafungina Sandoz 100 mg
Cada vial contiene micafungina sódica equivalente a 100 mg de
micafungina.
Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como
sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micafungina está indicado para:
Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada:
-
tratamiento de la candidiasis invasiva,
-
tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que
la terapia intravenosa es adecuada,
-
profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
madre hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia (recuento
absoluto de neutrófilos
<
500 células/microlitro (µl)) durante 10 o más días.
Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años:
-
tratamiento de la candidiasis invasiva,
-
profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
madre hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia (recuento
absoluto de neutrófilos
<
500 células/microlitro (µl)) durante 10 o más días.
La decisión sobre el uso de micafungina se debe tomar teniendo en
cuenta el riesgo potencial de desarrollo
de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto, solo se debe
usar micafungina cuando no resulte
adecuado el uso de otros antifúngicos.
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Se debe