Micafungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Micafungin-Natrium

Verfügbar ab:

Pharmore GmbH (8080168)

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 50,865 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-10-12

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN-PHARMORE 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN-PHARMORE 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin-Pharmore und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin-Pharmore beachten?
3.
Wie ist Micafungin-Pharmore anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin-Pharmore aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN-PHARMORE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin-Pharmore enthält den Wirkstoff Micafungin.
Micafungin-Pharmore wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen
durch Pilzzellen angewendet
wird.
Micafungin-Pharmore wird zur Behandlung von durch Pilz- oder
Hefezellen (
_Candida _
genannt)
verursachten Pilzinfektionen angewendet. Micafungin-Pharmore wirkt
gegen systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin-Pharmore schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin-Pharmore
verordnet, wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2.):
-
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen un

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Micafungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin-Pharmore 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Micafungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 10 mg
Micafungin (als Micafungin-Natrium).
_Micafungin-Pharmore 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 20 mg
Micafungin (als Micafungin-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin-Pharmore ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
−
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Mi