Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Micafungin-Natrium

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 101,73 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN HIKMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN HIKMA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Hikma beachten?
3.
Wie ist Micafungin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Hikma enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Hikma
wird als Antimykotikum
bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen
eingesetzt wird.
Micafungin Hikma wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Hikma wirkt gegen
systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin Hikma schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Hikma verordnet,
wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen, die
unt

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
_ _
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält 50,86 mg Micafungin-Natrium
entsprechend 50 mg Micafungin.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
_Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält 101,73 mg Micafungin-Natrium
entsprechend 100 mg Micafungin.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d.h. es ist nahezu
"natriumfrei".
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kompaktes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Hikma ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
− Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse
Behandlung angebracht ist;
−
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
− Behandlung einer invasiven Candidose;
2
−
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl) vo