Mianserin-TEVA 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mianserinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
mianserin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mianserinhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39087.01.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MIANSERIN-TEVA®30mgFilmtabletten

Wirkstoff:Mianserinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMIANSERIN-TEVA®30mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgbeachten?

3. WieistMIANSERIN-TEVA®30mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMIANSERIN-TEVA®30mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMIANSERIN-TEVA®30MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MIANSERIN-TEVA®30mgisteintetrazyklischesAntidepressivum.

MIANSERIN-TEVA®30mgwirdangewendetbei:

DepressivenStörungen

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMIANSERIN-TEVA®30MG

BEACHTEN?

MIANSERIN-TEVA®30mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gebenMianserinhydrochloridodereinen

dersonstigenBestandteilevonMIANSERIN-TEVA®30mgsind,

-beischwerenLebererkrankungen,

beiakutenVergiftungenmitAlkohol,Schlaf-,Schmerzmittelnund

Psychopharmaka(Antidepressiva,Neuroleptika,Lithium).

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MIANSERIN-TEVA®30mgdarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmstoffen

eingenommenwerden(sieheunter"Wechselwirkungen").

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgist

erforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMIANSERIN-TEVA®30mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnen

frühereinmalzutrafen.

SiedürfenMIANSERIN-TEVA®30mgnurunterbesondererVorsichteinnehmenbei:

-schwerenNierenschäden;

-Anfallsleiden(z.B.Epilepsie);

-grünemStar(Engwinkelglaukom);

-VergrößerungderVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie);

-HerzinfarktinderVorgeschichteundErregungsleitungsstörungendesHerzens.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieandereMittelzurBehandlungvon

Depressionen(MAO-HemmervomirreversiblenHemmtyp)einnehmen.IhrArztwird

dieBehandlungmitdemMA0-Hemmer14TagevorBeginnderBehandlungmit

MIANSERIN-TEVA®30mgbeenden.

WennSiebisherzurBehandlungIhrerErkrankungandereArzneimittel(z.B.

Benzodiazepine)erhaltenhaben,solltenSieIhrenArztdarüberinformieren,wennSie

aufMIANSERIN-TEVA®30mgumgestelltwerdensollen(MIANSERIN-TEVA®30mg

kanndieKrampfschwellesenken).

VorderBehandlungsollteIhrArztIhrBlutbildkontrollieren.Beivorbestehenden,von

derNormabweichendenBlutwertendarfeineBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30

mgnurunterengmaschigenKontrollendurchgeführtwerden.

ÜberBlutbildveränderungen,vorwiegendinFormeinerVerminderungderweißen

Blutkörperchen,istberichtetworden.DieseReaktionentratenmeistnach4-bis

6-wöchigerBehandlungaufundbildetensichimAllgemeinennachAbsetzenvon

MIANSERIN-TEVA®30mgwiederzurück.EswerdendaherwöchentlicheKontrollen

desweißenBlutbildesindenerstenBehandlungsmonatenempfohlen.Beieiner

Leukozytenzahlunter3000/mlsollMIANSERIN-TEVA®30mgabgesetztundein

Differentialblutbildangefertigtwerden.

DieseNebenwirkungenkönneninallenAltersgruppenauftreten,siescheinenaberbei

älterenPatientenhäufigerzusein.

BeimAuftretengrippeähnlicherErscheinungen(wiez.B.Fieber,Zahnfleisch-und

MundschleimhautentzündungenoderHalsschmerzenusw.)mussderPatientsofort

seinenbehandelndenArztaufsuchen.DieBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30

mgmussdannsofortabgebrochenundBlutbilduntersuchungenmüssen

vorgenommenwerden.

Allgemeinsollte,wennSielängerfristigmitMIANSERIN-TEVA®30mgbehandelt

werden,regelmäßigIhrBlutbildkontrolliertwerden.

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Zuckerkranke(Diabetiker)solltenregelmäßigbeimArztdenBlutzuckerspiegel

kontrollierenlassen,dabeiderAnwendungvonMianserinleichteVeränderungender

Glukosetoleranzbeobachtetwordensind.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression:

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbst

zuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbrauchen

einigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

·wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

·wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,

wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dass

Siedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.

FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhre

DepressionverschlimmertoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbei

Ihnenmachen.

BeiEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MIANSERIN-TEVA®30mgdarfnichtgleichzeitigmitsogenanntenMAO-Hemmern

(Arzneimittelz.B.zurBehandlungeinerDepression)angewendetwerden.Diese

solltenzuBeginneinerBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30mgmindestens2

Wochenvorherabgesetztwordensein.

MIANSERIN-TEVA®30mgkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonAntihypertonika

(ArzneimittelzurSenkungdesBluthochdrucks)vermindern;mitGuanethidin,Clonidin

undMethyldopasindkeineWechselwirkungenbekannt.Eswirdjedochempfohlen,

beiPatienten,diegleichzeitigblutdrucksenkendeMitteleinnehmen,denBlutdruck

regelmäßigzukontrollieren.

BeigleichzeitigerAnwendungmitAntikonvulsiva(ArzneimittelgegenAnfallsleiden)

wiemitPhenytoin-Phenobarbital-oderPhenytoin-Carbamazepin-Kombinationistder

Mianserin-PlasmaspiegelerhöhtunddieAusscheidungverlängert.

BeiEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

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WährendderBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30mgsolltenSieAlkoholmeiden,

dadurchAlkoholdieWirkungvonMIANSERIN-TEVA®30mginnichtvorhersehbarer

Weiseverändertundverstärktwird.

Schwangerschaft

DaErfahrungenmitderAnwendungvonMIANSERIN-TEVA®30mginder

Schwangerschaftnichtvorliegen,sollteMIANSERIN-TEVA®30mgwährendder

SchwangerschaftundinsbesondereimerstenDrittelderSchwangerschaftnur

eingenommenwerden,wenndurchdenbehandelndenArzteinbesondererGrundfür

dieBehandlungfestgestelltwurde.

TrittwährendderBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30mgeineSchwangerschaft

ein,soistderbehandelndeArztsofortzuinformieren,derübereinWeiterführenoder

BeendenderBehandlungentscheidet.

Stillzeit

EineAnwendunginderStillzeitsollteunterbleiben,daderWirkstoffvon

MIANSERIN-TEVA®30mgindieMuttermilchübergehtunddiemöglichen

AuswirkungenaufdenSäuglingnichtbekanntsind.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

MIANSERIN-TEVA®30mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter

18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofür

NebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMIANSERIN-TEVA®30mg

verschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichen

InteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

MIANSERIN-TEVA®30mgverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,

wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,

wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derMIANSERIN-TEVA®30mgeinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

MIANSERIN-TEVA®30mginBezugaufWachstum,Reifungundkognitive

EntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BesonderszuBeginnderBehandlungkanndurcheineauftretendeMüdigkeitauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchvonMIANSERIN-TEVA®30mgdas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellund

gezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSie

keineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert!

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

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3. WIEISTMIANSERIN-TEVA®30MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMIANSERIN-TEVA®30mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

MIANSERIN-TEVA®30mgmussindividuell,jenachSchwerederErkrankungund

demAnsprechendesPatienten,dosiertwerden.

EswirdfürallePatientensowohlbeistationäreralsauchbeiambulanterBehandlung

empfohlen,miteinerTagesdosisvonabends1TabletteMIANSERIN-TEVA®30mg

(entsprechend30mgMianserinhydrochlorid)zubeginnenunddieseentsprechendder

antidepressivenWirkunganzupassen.DieErhaltungsdosisfürErwachseneliegt

zwischen30und90mgMianserin.IndenmeistenFällenhatsicheineTagesdosis

vonmorgensundabends1TabletteMIANSERIN-TEVA®30mg(entsprechend60mg

Mianserinhydrochlorid)alsausreichenderwiesen.

DiegesamteTagesdosiskanninzweibzw.dreiEinzeldosenaufgeteiltwerdenoder

alsEinmaldosisamAbend(bismax.60mgMianserin)vordemSchlafengehen

gegebenwerden.

BeiälterenPatientenempfiehltsicheineeinschleichende,langsameundstufenweise

ErhöhungderTagesdosis.

BeiPatientenmiteinerEinschränkungderLeber-oderNierenfunktionsowiebei

PatientenimhöherenLebensaltersindregelmäßigeKontrolluntersuchungenbeim

ArztwegeneinereventuellennotwendigenDosisanpassungvorzunehmen.Diestrifft

insbesondereaufPatientenmitvorangegangenemHerzinfarktund

Erregungsleitungsstörungenzu.

DieBehandlungsdauerwirdvomArztbestimmtundkannmehrereWochenbis

Monatebetragen.Einselbständiges,zufrühesAbsetzenvonMIANSERIN-TEVA®30

mgkannzuRückfällenführenunddadurchdenBehandlungserfolggefährden.Auch

nacheinsetzenderBesserungistMIANSERIN-TEVA®30mgnuraufärztliches

Anratenhinabzusetzen.

WieundwannsolltenSieMIANSERIN-TEVA®30mganwenden?

NehmenSieMIANSERIN-TEVA®30mgunzerkautentwedervorodernachdem

EssenmitausreichendFlüssigkeitein.

WennSieeinegrößereMengevonMIANSERIN-TEVA®30mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungwurdenfolgendeSymptomebeobachtet:

SchläfrigkeitbishinzurBewusstlosigkeit,erniedrigteroderüberhöhterBlutdruck,

HerzjagenoderverlangsamteHerzschlagfolgesowieStörungderAtmung.

palde-mia30-08a.docVers.02/08 Seite6von8

ImFalleeinerÜberdosierungistsofortigeärztlicheBehandlungerforderlich.

UnabhängigdavonkönnenSieversuchen,durcheinerzwungenesErbrechenden

Mageninhaltzuentleeren.

WennSiedieEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgvergessenhaben

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,jedoch

nichtetwadiedoppelteMenge.

WennSiedieEinnahmevonMIANSERIN-TEVA®30mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesvorhermit

IhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdie

medikamentöseBehandlung.SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMIANSERIN-TEVA®30mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

GelegentlichtretenBenommenheit,Zittern,unwillkürlicheBewegungenundniedriger

Blutdruck(orthostatischeHypotonie)auf.VorübergehendeMüdigkeitwurdeinden

erstenBehandlungstagenbeobachtet.EineVerringerungderDosisvon

MIANSERIN-TEVA®30mgistimAllgemeinennichterforderlich.

VereinzeltwurdeübersonstigefolgendeNebenwirkungenbeitherapeutischenDosen

berichtet:

Blutbildveränderungen(Leukopenie,AgranulozytoseoderThrombozytopenie),

Krampfanfälle,UmschlagenineinekrankhaftgehobeneStimmung(Hypomanie),

Hautausschlag,Wasseransammlungen(Ödeme),Gelenkschmerzund-schwellungen,

VerminderungdesBlutdrucks(Hypotonie),AnschwellenderBrustdrüsenbeimMann

(Gynäkomastie)sowieStörungenderLeberfunktion.BeimAuftretensolcher

ErscheinungensolldieBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30mgdurchdenArzt

beendetwerden.

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MIANSERIN-TEVA®30mgkannbeiPatientenmitmanisch-depressiverErkrankung

dasAuftreteneinerkrankhaftgehobenenStimmung(Hypomanie)beschleunigen.In

einemsolchenFallsolltederArztdieBehandlungmitMIANSERIN-TEVA®30mg

beenden.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

MIANSERIN-TEVA®30mgoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsind

berichtetworden(sieheAbschnitt„besondereVorsichtbeiderEinnahmevon

MIANSERIN-TEVA®30mg“).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

NebenwirkungenbildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurück

undlassensichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungder

Tagesdosenvermieden.

5. WIEISTMIANSERIN-TEVA®30MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterstreifennach

“Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMIANSERIN-TEVA®30mgenthält

DerWirkstoffistMianserinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält30mgMianserinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Methylcellulose,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Titandioxid(E171),Talkum,

Macrogol6000,Hypromellose,Glycerol85%

HinweisfürDiabetiker:

1FilmtabletteenthältKohlenhydrateentsprechendwenigerals0,01BE.

WieMIANSERIN-TEVA®30mgaussiehtundInhaltderPackung

MIANSERIN-TEVA®30mgsindweiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtabletten.

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MIANSERIN-TEVA®30mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAGenericsGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon:07661/9845-04

Telefax:07661/9845-69

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH&Co.KG

Göllstraße1

D-84529Tittmoning

Telefon:08683/895-0

Telefax:08683/895-100

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFeburar2008

DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtig!

WeitereStärkenundPackungsgrößen

MIANSERIN-TEVA®10mgFilmtabletten

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

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Seite1von9

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BezeichnungderArzneimittel

MIANSERIN-TEVA ® 10mgFilmtabletten

MIANSERIN-TEVA ® 30mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Mianserinhydrochlorid

MIANSERIN-TEVA ® 10mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält:10mgMianserinhydrochlorid

MIANSERIN-TEVA ® 30mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält:30mgMianserinhydrochlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

DepressiveStörungen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Mianserinmussindividuell,jenachSchwerederErkrankungunddemAnsprechendes

Patienten,dosiertwerden.

EswirdfürallePatientensowohlbeistationäreralsauchbeiambulanterBehandlung

empfohlen,miteinerTagesdosisvon3mal1TabletteMianserin-TEVA ® 10mgbzw.

abends1TabletteMianserin-TEVA ® 30mg(entsprechend30mg

Mianserinhydrochlorid)zubeginnenunddieseentsprechendderantidepressivenWir-

kunganzupassen.DieErhaltungsdosisfürErwachseneliegtzwischen30und90mg

Mianserin.IndenmeistenFällenhatsicheineTagesdosisvon3mal2Tabletten

Mianserin-TEVA ® 10mgbzw.morgensundabends1TabletteMianserin-TEVA ® 30mg

(entsprechend60mgMianserinhydrochlorid)alsausreichenderwiesen.Diegesamte

Tagesdosiskannin3bzw.2EinzeldosenaufgeteiltwerdenoderalsEinmaldosisam

Abend(bismaximal60mgMianserin)vordemSchlafengehengegebenwerden.

BeiälterenPatientenempfiehltsicheineeinschleichende,langsameundstufenweise

ErhöhungderDosis.

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BeiPatientenmiteinerEinschränkungderLeber-oderNierenfunktionsowiePatienten

imhöherenLebensaltersindregelmäßigeKontrolluntersuchungenwegeneiner

eventuellnotwendigenDosisanpassungvorzunehmen.Diestrifftinsbesondereauf

PatientenmitvorangegangenemHerzinfarktundErregungsleitungsstörungenzu.

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeitzudenMahlzeiteneingenom-

men.

DieBehandlungsdauerwirdvomArztbestimmtundkannmehrereWochenbisMonate

betragen.

EinvomPatientselbständiges,zufrühesAbsetzenvonMianserinkannzuRückfällen

führenunddadurchdenBehandlungserfolggefährden.

4.3 Gegenanzeigen

Mianserindarfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

schwerenLebererkrankungen,

akutenAlkohol-,Schlafmittel-,Analgetika-undPsychopharmakaintoxikationen

(Antidepressiva,Neuroleptika,Lithium).

MianserindarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmernangewendetwerden(sieheunter

Wechselwirkungen").

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren:

Mianserin-TEVA ® 10mg/-30mgsolltenichtzurBehandlungvonKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen

(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbeimit

AntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtetalsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrundklinischer

NotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istder

PatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.

DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichenin

BezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährendderersten

Behandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteiner

Besserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,

dassdasSuizidrisikozuBeginnderBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorder

TherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrollierten

klinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmit

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psychatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,dieAntidepressiva

einnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vor

allemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlung

undnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdie

NotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRat

einholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

MianserindarfnurunterbesondererVorsichtanPatientenmit

schwerenNierenschäden,

Anfallsleiden,

Engwinkelglaukom,

Prostatahypertrophie

verabreichtwerden.

ÜberBlutbildveränderungen,vorwiegendinFormeinerVerminderungderweißen

Blutkörperchen,istberichtetworden.DieseReaktionentratenmeistnach4-bis6-

wöchigerBehandlungaufundbildetensichimallgemeinennachAbsetzender

Therapiewiederzurück.EswerdendaherwöchentlicheKontrollendesweißen

BlutbildesindenerstenBehandlungsmonatenempfohlen.BeieinerLeukozytenzahl

unter3000/mlsollMianserinabgesetztundeinDifferentialblutbildangefertigtwerden.

DieseNebenwirkungenkönneninallenAltersgruppenauftreten,siescheintaberbei

älterenPatientenhäufigerzusein.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dasserbeimAuftretengrippeähnlicher

Erscheinungen(wiez.B.FieberoderHalsschmerzenusw.)seinenbehandelndenArzt

aufsuchenmuß.

DieTherapiemußsofortabgebrochenundumgehendeinDifferentialblutbildangefertigt

werden.

VorsichtsmaßnahmenbeiweiterenRisikogruppen:

ÄlterePatientensowiePatientenmitvorangegangenemHerzinfarktund

Erregungsleitungsstörungensindsorgfältigzuüberwachen(sieheauch"sonstige

Hinweise").

KontrollmaßnahmenbeiRisikogruppen:

PatientenmithohemSuizid-RisikoerforderneinestrengeÜberwachung.

DerBlutzuckerspiegelistbeiDiabetikernregelmäßigzuüberprüfen.

PatientenmitKrampfneigungsindsorgfältigzuüberwachen.VorBehandlungsbeginn

sollteeinEEGdurchgeführtwerden.

BlutdruckundPulssindwegendermöglichenorthostatischenHypotonieregelmäßigim

LiegenundStehenzuüberprüfen.

VorBehandlungsbeginnsollteaucheineEKG-Ableitungdurchgeführtwerden,auch

dann,wennkeinVerdachtaufeinekardiovaskuläreStörungbesteht.Insbesonderebei

älterenPatientensolltenmöglicheEKG-VeränderungeninvierteljährlichenAbständen

verfolgtwerden.

PatientenmitEngwinkelglaukomsolltenregelmäßigwegenmöglicheranticholinerger

NebenwirkungenvomAugenarztuntersuchtwerden.

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PatientenmitVerdachtaufProstatahypertrophiesolltenebenfallsregelmäßig

untersuchtwerden.

WährendderBehandlung,besondersindenersten3-4Monaten,sindregelmäßig

Blutbildkontrollendurchzuführen(sieheauch"Warnhinweise")

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MianserindarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmernangewendetwerden.Diesesollten

zuBeginneinerMianserin-Behandlungmindestens2Wochenvorherabgesetzt

werden.

AufAlkoholistwährendderBehandlungmitMianserinwegenderwechselseitigen

Wirkungsverstärkungzuverzichten.

MianserinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonAntihypertonikavermindern.Mit

Guanethidin,Clonidin,MethyldopasindkeineInteraktionenbekannt.

BeigleichzeitigerAnwendungwirdjedochempfohlen,denBlutdruckzuüberwachen.

BeigleichzeitigerEinnahmemiteinerPhenytoin-Phenobarbital-oderPhenytoin-

Carbamazepin-KombinationsinddieMianserin-PlasmaspiegelunddieElimi-

nationshalbwertszeitsignifikanterhöht.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ObwohlsichintierexperimentellenStudienkeineteratogenenWirkungenzeigten,sollte

eineAnwendungvonMianserinwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.BisherliegenkeineklinischenErkenntnissevor.

DerArztsolldaherPatientinnenauffordern,einewährendderBehandlungeintretende

Schwangerschaftsofortmitzuteilen,umüberWeiterführenoderBeendenderTherapie

zuentscheiden.

ObwohlnurminimaleMengenvonMianserinmitderMuttermilchausgeschieden

werden,solltebeizwingenderIndikationabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReak-

tionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

GelegentlichtretenBenommenheit,Zittern,unwillkürlicheBewegungenund

orthostatischeHypotonieauf.

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VorübergehendeMüdigkeitwurdeindenerstenBehandlungstagenbeobachtet.Eine

ReduzierungderMianserin-Dosisistnichterforderlich.

DanebenwurdevereinzeltüberfolgendeNebenwirkungenbeitherapeutischenDosen

berichtet:

Blutbildveränderungen,wieLeukopenie,AgranulozytoseoderThrombozytopenie,

Krampfanfälle,Hypotonie,Gynäkomastie,Hypomanie,Hautausschlag,Ödeme,

Gelenkschmerzenund-schwellungensowieStörungenderLeberfunktion.

BeimAuftretensolcherErscheinungensollMianserinabgesetztwerden.

MianserinkannbeiPatientenmitbipolarerDepressiondasAuftreteneinerHypomanie

beschleunigen.IneinemsolchenFallsolltedieBehandlungmitMianserinabgebrochen

werden.

BesondereHinweise:

PatientenmitEngwinkelglaukomoderSymptomeneinerProstatahypertrophiesollten

regelmäßigdenArztaufsuchen.DiesgiltauchfürPatientenmitKrampfneigung.

PatientenmitDiabetesmellitussolltenregelmäßigbeimArztdenBlutzuckerspiegel

kontrollierenlassen,daunterMianserinleichteVeränderungenderGlukosetoleranz

beobachtetwordensind.

FällevonsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitMianserinoderkurzeZeit

nachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“)

4.9 Überdosierung

BeijederBeurteilungeinerIntoxikationsollteinBetrachtgezogenwerden,dass

möglicherweisemehrereArzneimittel(Mehrfachintoxikation),beispielsweisein

suizidalerAbsicht,eingenommenwurden.

SymptomeeinerÜberdosierung:

BeiÜberdosierungwurdenfolgendeSymptomebeobachtet:

Schläfrigkeit,Koma,Hypo-undHypertension,TachykardieundBradykardiesowie

StörungderAtmung.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

EinspezifischesAntidotistfürMianserinnichtbekannt.ImFallederÜberdosierung

solltederMagensobaldwiemöglichentleertwerden.Anschließendstehtdie

symptomatischeBehandlungeventuellgestörterVitalfunktionenimVordergrund.

EineHämodialyseistwegenderhohenProteinbindungvonMianserinunwirksam.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psychopharmakum,tetrazyklisches

Antidepressivum,Pyrazinoazepin-Derivat

ATC-Code:N06AX03

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MianserinisteintetrazyklischesAntidepressivum,dasantiserotonergeund

antihistaminischeEigenschaftenhat.AnticholinergeEigenschaftensindnurgering

ausgeprägt.AufdiesepharmakologischenEigenschaftensinddiesedativ-

anxiolytischeWirkung,diebereitsindenerstenTagenderBehandlungzumTragen

kommt,sowiedieimgeringenMaßeauftretendenvegetativenNebenwirkungen

zurückzuführen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,Plasmaspiegel:

MianserinwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiertundunterliegteinem

"First-pass-Effekt"inderLeber.MaximalePlasmaspiegelwurden3Stundennachder

Einnahmeerreicht.DiePlasmakonzentrationnimmtbeieinerregelmäßigenEinnahme

progressivzuunderreichtdenSteady-stateinnerhalbvon2-3Wochen.Bei

durchschnittlichtherapeutischerDosisvon60mgproTagerscheinendiehöchsten

PlasmaspiegelvonMianserinmiteinemSteady-statenach2Wochenmitetwa60

ng/ml.

Plasmaproteinbindung:

Ca.90%werdenin-vitroanPlasmaproteinegebunden.DieBindungwirddurchdie

gleichzeitigeVerabreichungandererMedikamentewieBenzodiazepine,Phenothiazine

undButyrophenonenichtwesentlichbeeinflusst.

DasVerteilungsvolumenliegtbei13,8+/-7,8l/kg.DietotalesystemischePlasma-

Clearanceliegtbei79+/-43ml/min.

MetabolismusundElimination:

DieBiotransformationvonMianserinerfolgtbeimMenschenhauptsächlichüber

aromatischeHydroxylierung,N-OxidationundN-Demethylierung.Dergrößte

Dosisanteilwirdmetabolisiert,nuretwa4-7%werdenimUrinunveränderteliminiert.

Bislangistnichtbekannt,obMetabolitenvonMianserinpharmakologischaktivsind.

DieHalbwertszeitverläuftbiexponentialundbeträgtdurchschnittlich1,4h(0,5-2,6h)

und

17h(8-19h).

DerHauptanteilwirdzu64-74%imHarnausgeschieden,derRest(14-28%)überdie

Faeces.58%derGesamtdosiswurdeninnerhalb24Stundenausgeschieden.

Liquorgängigkeit:

ImTierversuchpenetrierteradiomarkiertesMianserinraschindas

Zentralnervensystem.Bereitsinnerhalbvon3MinutenwurdeeinestarkeKonzentration

derRadioaktivitätindergrauenSubstanzfestgestellt.Nach60Minutenfandmaneine

annäherndgleichmäßigeVerteilungimZNSmiteineretwashöherenKonzentrationim

thalamischenBereich.

Plazentagängigkeit/Laktation:

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EsliegenkeineUntersuchungen/StudienüberdiePlazentapassagevor.Mianseringeht

indieMuttermilchüber.

Bioverfügbarkeit

NachoralerGabebeträgtdiesystemischeVerfügbarkeitvonMianserinca.30%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

DieLD

liegtbeiMäusen50-700malhöheralsdieniedrigsteklinischeffektiveDosis

beimMenschenundbeiderRatte(etwa0,5-1mg/kgKG).DieLD

beiRattenliegt50

-2400malüberdiesemDosisbereich.BeisehrhohenDosenkommteszuverminderter

AktivitätundTremor,tödlicheDosenführenzuKrampfanfällenundAtemversagen.Sehr

hoheDosenkönneninnerhalb30bis50MinutennachApplikationbeiRhesusaffenzu

Erbrechenführen.

b)SubchronischeundchronischeToxizität

15-wöchigeToxizitätsstudienanRattenundHundensindindenDosisbereichen0,3

mg,3,0mgund30mg/kg/Tagdurchgeführtworden.EsfandsichkeinEinflussaufdie

Nahrungsaufnahme,hämatologischeParameter,Blutgerinnung,klinisch-chemische

BlutuntersuchungenundUrinanalysen.

WederOrgangewichtoderOrgangrößenochderenmikroskopischeUntersuchung

zeigtenirgendwelchewirkstoffbezogenenEffekte.

BeiHundenundRhesusaffenwurdenüber6MonateToxizitätsstudienbeioralerGabe

derWirksubstanzdurchgeführt.ObwohldasLebergewichtgeringfügigbeidenHunden

anstieg,fandensichkeineLeberfunktionsstörungenoderVeränderungeninder

mikroskopischenStruktur.

DieNahrungsaufnahme,Hämatologie,Blutgerinnung,BlutchemieundUrinanalysen

bliebenunverändertundwirkstoffbedingteEffekteaufdasGewichtoderdie

mikroskopischeStrukturderOrganetratennichtauf.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

Nachbiszu2-jährigerGabevonMianserinbeiRatteninDosenbiszu40mg/kg/Tag

wurdekeinetumorerzeugendeAktivitätgefunden.

ErgebnisseausMutagenitätstestsweisennichtaufeinmutagenesPotentialvon

Mianserinhin.

d)Reproduktionstoxizität

IntierexperimentellenStudienzeigteMianserinkeineteratogeneWirkung.Eswurden

UntersuchungenanMäusen(Dosenbiszu30mg/kg/Tagvom6.biszum15.

Trächtigkeitstag),anRatten(Dosenbiszu100mg/kg/Tagvom7.biszum21.

Trächtigkeitstag)undanKaninchen(Dosenbiszu30mg/kg/Tagvom6.biszum18.

Trächtigkeitstag)durchgeführt.

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WährendderTrächtigkeitwurdeeingeringeresDurchschnittsgewichtderMuttertiere

sowieeingeringeresDurchschnittsgewichtderFötenbeihöherenDosenbeobachtet.

UntereinerDosisvon100mg/kg/Tagüber9WochenzeigtenmännlicheRattenkeine

wirkstoffbedingtenBeeinträchtigungenderFruchtbarkeit.WeiblicheRattenzeigten

ZyklusstörungenbeieinerDosisvon30mg/kg/Tag.Dieskönntebedingtgewesensein

durchdieHemmungderOvulation.ObwohlbeiweiblichenRattenbeiDosenvon30

mg/kg/TaggrößerePräimplantationsverlusteauftratenalsinderKontrollgruppe,waren

dieNachkommenderbehandeltenTiereunauffällig,undeswurdenkeineanderen

substanzbedingtenEffektefestgestellt.

BeimMenschenliegenkeineErfahrungenbeiAnwendunginderSchwangerschaftvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Methylcellulose,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Titandioxid,Talkum,Macrogol

6000,Hypromellose,Glycerol85%.

HinweisfürDiabetiker:

1FilmtabletteenthältKohlenhydrateentsprechendwenigerals0,01BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

MIANSERIN-TEVA ® 10mgFilmtabletten

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

MIANSERIN-TEVA ® 30mgFilmtabletten

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

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6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

TEVAGenericsGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

8. Zulassungsnummern

39087.00.00

39087.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.07.1997/22.05.2002

10. StandderInformation

Feburar2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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