Mianserin-ratiopharm 30mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mianserinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
mianserin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mianserinhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39086.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid 30 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mianserin-ratiopharm

®

30 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg beachten?

Wie ist Mianserin-ratiopharm

®

30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mianserin-ratiopharm

®

30 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Mianserin-ratiopharm

®

30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Störungen

(tetrazyklisches Antidepressivum).

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

wird angewendet bei

depressiven Störungen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

BEACHTEN?

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mianserin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg sind.

bei schweren Lebererkrankungen.

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und Psychopharmaka

(Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen werden

(siehe unter „Bei Einnahme von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg mit anderen Arzneimitteln“).

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

ist erforderlich bei

schweren Nierenschäden.

Anfallsleiden (z. B. Epilepsie).

grünem Star (Engwinkelglaukom).

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).

Herzinfarkt in der Vorgeschichte und Erregungsleitungstörungen des Herzens.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt,

die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-

Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MAO-

Hemmer 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg beenden.

Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine)

erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie auf Mianserin-ratiopharm

®

30

mg umgestellt werden sollen (Mianserin-ratiopharm

®

30 mg kann die Krampfschwelle senken).

Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren. Bei vorbestehenden, von der Norm

abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg nur unter

engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, ist

berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bildeten

sich im Allgemeinen nach Absetzen von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg wieder zurück. Es werden

daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen.

Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/µl soll Mianserin-ratiopharm

®

30 mg abgesetzt und ein

Differentialblutbild angefertigt werden.

Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren

Patienten häufiger zu sein.

Beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen usw.) muss der

Patient sofort seinen behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30

mg muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg behandelt werden,

regelmäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.

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Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen,

da bei der Anwendung von Mianserin leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden

sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mianserin-ratiopharm

®

30 mg verschrieben hat und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg in Bezug

auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg darf nicht gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmern (Arzneimittel

z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollten zu Beginn einer

Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt worden sein.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika

(Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks) vermindern; mit Guanethidin, Clonidin und

Methyldopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die

gleichzeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) wie z. B.

Phenytoin-, Phenobarbital- oder Phenytoin-Carbamazepin-Kombinationen ist der Mianserin-

Plasmaspiegel erhöht und die Ausscheidung verlängert.

Bei Einnahme von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Erfahrungen mit der Anwendung von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg in der Schwangerschaft nicht

vorliegen, sollte Mianserin-ratiopharm

®

30 mg während der Schwangerschaft und insbesondere im

ersten Drittel nur eingenommen werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein besonderer Grund für

die Behandlung festgestellt wurde.

Tritt während der Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg eine Schwangerschaft ein, so ist der

behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung

entscheidet.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Mianserin-ratiopharm

®

30

mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt

sind.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie

besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3.

WIE IST Mianserin-ratiopharm

®

30 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mianserin-ratiopharm

®

30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit

einer Tagesdosis von 1 Filmtablette abends (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid pro Tag) zu

beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen.

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserin pro Tag. In den meisten

Fällen hat sich eine Tagesdosis von morgens und abends jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 60 mg

Mianserinhydrochlorid pro Tag) als ausreichend erwiesen.

Die gesamte Tagesdosis kann in 3 Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis

max. 60 mg Mianserin) vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der

Dosis.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren

Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer evtl. notwendigen

Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem

Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen des Herzens zu.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein

selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg kann zu Rückfällen führen und

dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist Mianserin-

ratiopharm

®

30 mg nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Nehmen Sie Mianserin-ratiopharm

®

30 mg unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:

Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder

verlangsamte Herzschlagfolge sowie Störung der Atmung.

Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon kann

versucht werden, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

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Wenn Sie die Einnahme von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit

den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen und niedriger Blutdruck

(orthostatische Hypotonie) auf. Vorübergehende Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungstagen

beobachtet. Eine Verringerung der Dosis von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg ist im Allgemeinen nicht

erforderlich.

Vereinzelt wurde über folgende Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet:

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie), Krampfanfälle,

Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie), Hautausschlag,

Wasseransammlungen (Ödeme), Gelenkschmerzen und -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks

(Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der

Leberfunktion.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen soll die Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg durch

den Arzt beendet werden.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten

einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der

Arzt die Behandlung mit Mianserin-ratiopharm

®

30 mg beenden.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Mianserin-ratiopharm

®

30 mg ist erforderlich).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren

Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der

Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der

Tagesdosen vermeiden.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Mianserin-ratiopharm

®

30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Mianserinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2009

Versionscode: Z07

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Mianserinhydrochlorid.

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Störungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mianserin muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des

Patienten, dosiert werden.

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung

empfohlen, mit einer Tagesdosis von

3-mal 1 Filmtablette Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten beziehungsweise

1 Filmtablette Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten abends

(entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese entsprechend der

antidepressiven Wirkung anzupassen.

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserin/Tag. In den

meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von

3-mal 2 Filmtabletten Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten beziehungsweise

morgens und abends jeweils 1 Filmtablette Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

(entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid) als ausreichend erwiesen.

Die gesamte Tagesdosis kann in 3 Einzeldosen aufgeteilt oder als Einmaldosis am Abend (bis

max. 60 mg Mianserin) vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung

der Dosis.

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Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im

höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen wegen einer evtl. notwendigen

Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem

Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen zu.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate

betragen. Ein vom Patient selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianserin kann zu Rückfällen

führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mianserin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere Lebererkrankungen.

Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikationen (Antidepressiva,

Neuroleptika, Lithium).

Mianserin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin-ratiopharm

®

Filmtabletten sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet,

als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im

Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

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verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome

kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten

die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die

bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Mianserin darf nur unter besonderer Vorsicht an Patienten mit

schweren Nierenschäden

Anfallsleiden

Engwinkelglaukom

Prostatahypertrophie

verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei weiteren Risikogruppen:

Ältere Patienten sowie Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen

Erregungsleitungsstörungen sind sorgfältig zu überwachen (siehe auch unten

„Kontrollmaßnahmen bei Risikogruppen“).

Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen

Blutkörperchen, ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist nach 4-6wöchiger

Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück.

Es werden daher wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten

Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl unter 3000/µl soll Mianserin

abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.

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Diese Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren

Patienten häufiger zu sein.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie

z. B. Fieber oder Halsschmerzen usw.) seinen behandelnden Arzt aufsuchen muss. Die Therapie

muss sofort abgebrochen und umgehend ein Differentialblutbild angefertigt werden.

Kontrollmaßnahmen bei Risikogruppen:

Der Blutzuckerspiegel ist bei Diabetikern regelmäßig zu überprüfen.

Patienten mit Krampfneigung sind sorgfältig zu überwachen. Vor Behandlungsbeginn sollte ein

EEG durchgeführt werden.

Blutdruck und Puls sind wegen der möglichen orthostatischen Hypotonie regelmäßig im Liegen

und Stehen zu überprüfen.

Vor Behandlungsbeginn sollte auch eine EKG-Ableitung durchgeführt werden, auch dann, wenn

kein Verdacht auf eine kardiovaskuläre Störung besteht. Insbesondere bei älteren Patienten sollten

mögliche EKG-Veränderungen in vierteljährlichen Abständen verfolgt werden.

Patienten mit Engwinkelglaukom sollten regelmäßig wegen möglicher anticholinerger

Nebenwirkungen vom Augenarzt untersucht werden.

Patienten mit Verdacht auf Prostatahypertrophie sollten ebenfalls regelmäßig untersucht werden.

Während der Behandlung, besonders in den ersten 3-4 Monaten, sind regelmäßig

Blutbildkontrollen durchzuführen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mianserin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden. Diese sollten zu

Beginn einer Mianserin-Behandlung mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt werden.

Auf Alkohol ist während der Behandlung mit Mianserin wegen der wechselseitigen

Wirkungsverstärkung zu verzichten.

Mianserin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika vermindern. Mit

Guanethidin, Clonidin, Methyldopa sind keine Interaktionen bekannt. Bei gleichzeitiger

Anwendung wird jedoch empfohlen, den Blutdruck zu überwachen.

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Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Phenytoin-Phenobarbital- oder Phenytoin-

Carbamazepin-Kombination sind die Mianserin-Plasmaspiegel und die

Eliminationshalbwertszeit signifikant erhöht.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Obwohl

sich in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen zeigten, sollte eine Anwendung

von Mianserin während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen. Der Arzt soll daher Patientinnen auffordern, eine während der Behandlung

eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um über ein Weiterführen oder Beenden der

Therapie zu entscheiden.

Obwohl nur minimale Mengen von Mianserin mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte

bei zwingender Indikation abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 - < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 - < 1/1000

Sehr selten

≤ 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillkürliche Bewegungen und orthostatische

Hypotonie auf.

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Vorübergehende Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungstagen beobachtet. Eine

Reduzierung der Mianserin-Dosis ist nicht erforderlich.

Daneben wurde vereinzelt über folgende Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet:

Blutbildveränderungen, wie Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie,

Krampfanfälle, Hypotonie, Gynäkomastie, Hypomanie, Hautausschlag, Ödeme,

Gelenkschmerzen und -schwellungen sowie Störungen der Leberfunktion.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen soll Mianserin abgesetzt werden.

Mianserin kann bei Patienten mit bipolarer Depression das Auftreten einer Hypomanie

beschleunigen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung mit Mianserin abgebrochen

werden.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mianserin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4.).

Besondere Hinweise:

Patienten mit Engwinkelglaukom oder Symptomen einer Prostatahypertrophie sind regelmäßig

zu überwachen. Dies gilt auch für Patienten mit Krampfneigung.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte regelmäßig der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden,

da unter Mianserin leichte Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet worden sind.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte in Betracht gezogen werden, dass

möglicherweise mehrere Arzneimittel (Mehrfachintoxikation), beispielsweise in suizidaler

Absicht, eingenommen wurden.

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet:

Schläfrigkeit, Koma, Hypo- und Hypertension, Tachykardie und Bradykardie sowie Störung der

Atmung.

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Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist für Mianserin nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte

der Magen sobald wie möglich entleert werden. Anschließend steht die symptomatische

Behandlung eventuell gestörter Vitalfunktion im Vordergrund.

Eine Hämodialyse ist wegen der hohen Proteinbindung von Mianserin unwirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva.

ATC-Code: N06AX03.

Mianserin ist ein tetrazyklisches Antidepressivum, das antiserotonerge und antihistaminische

Eigenschaften hat. Anticholinerge Eigenschaften sind nur gering ausgeprägt. Auf diese

pharmakologischen Eigenschaften sind die sedativ-anxiolytische Wirkung, die bereits in den

ersten Tagen der Behandlung zum Tragen kommt, sowie die in geringem Maße auftretenden

vegetativen Nebenwirkungen zurückzuführen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmaspiegel

Mianserin wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert und unterliegt einem „First-

pass-Effekt“ in der Leber. Maximale Plasmaspiegel wurden 3 Stunden nach der Einnahme

erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt bei einer regelmäßigen Einnahme progressiv zu und

erreicht den Steady state innerhalb von 2-3 Wochen. Bei durchschnittlich therapeutischer Dosis

von 60 mg/Tag wurden die höchsten Plasmaspiegel von Mianserin im Steady state nach 2

Wochen mit etwa 60 ng/ml gemessen.

Plasmaproteinbindung

Ca. 90 % werden in vitro an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung wird durch die

gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente wie Benzodiazepine, Phenothiazine und

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Butyrophenone nicht wesentlich beeinflusst. Das Verteilungsvolumen liegt bei 13,8 ± 7,8 l/kg.

Die totale systemische Plasma-Clearance liegt bei 79 ± 43 ml/min.

Metabolismus und Elimination

Die Biotransformation von Mianserin erfolgt beim Menschen hauptsächlich über aromatische

Hydroxylierung, N-Oxidation und N-Demethylierung. Der größte Dosisanteil wird

metabolisiert, nur etwa 4-7 % werden im Urin unverändert eliminiert. Bislang ist nicht bekannt,

ob Metaboliten von Mianserin pharmakologisch aktiv sind. Die Halbwertszeit verläuft

biexponential und beträgt durchschnittlich 1,4 h (0,5-2,6 h) und 17 h (8-19 h). Der Hauptanteil

wird zu 64-74 % im Harn ausgeschieden, der Rest (14-28 %) über die Faeces. 58 % der

Gesamtdosis wurden innerhalb von 24 h ausgeschieden.

Liquorgängigkeit

Im Tierversuch penetrierte radiomarkiertes Mianserin rasch in das Zentralnervensystem.

Bereits innerhalb von 3 min wurde eine starke Konzentration der Radioaktivität in der grauen

Substanz festgestellt. Nach 60 min fand man eine annähernd gleichmäßige Verteilung im ZNS

mit einer etwas höheren Konzentration im thalamischen Bereich.

Plazentagängigkeit/Laktation

Es liegen keine Untersuchungen/Studien über die Plazentapassage vor. Mianserin geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

50

liegt bei Mäusen 50-700 mal höher als die niedrigste klinisch effektive Dosis beim

Menschen und bei der Ratte (etwa 0,5-1 mg/kg KG). Die LD

50

bei Ratten liegt 50-2400 mal über

diesem Dosisbereich. Bei sehr hohen Dosen kommt es zu verminderter Aktivität und Tremor,

tödliche Dosen führen zu Krampfanfällen und Atemversagen. Sehr hohe Dosen können

innerhalb von 30-50 min nach Applikation bei Rhesusaffen zu Erbrechen führen.

Subchronische/Chronische Toxizität

15wöchige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden sind in den Dosisbereichen 0,3/3,0 und 30

mg/kg/Tag durchgeführt worden. Es fand sich kein Einfluss auf die Nahrungsaufnahme,

hämatologische Parameter, Blutgerinnung, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und

Urinanalysen. Weder Organgewicht oder Organgröße noch deren mikroskopische

Untersuchung zeigten irgendwelche wirkstoffbezogenen Effekte. Bei Hunden und Rhesusaffen

wurden über 6 Monate Toxizitätsstudien bei oraler Gabe der Wirksubstanz durchgeführt.

Obwohl das Lebergewicht geringfügig bei den Hunden anstieg, fanden sich keine

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Leberfunktionsstörungen oder Veränderungen in der mikroskopischen Struktur. Die

Nahrungsaufnahme, Hämatologie, Blutgerinnung, Blutchemie und Urinanalysen blieben

unverändert und wirkstoffbedingte Effekte auf das Gewicht oder die mikroskopische Struktur

der Organe traten nicht auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Nach bis zu 2jähriger Gabe von Mianserin bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag wurde

keine tumorerzeugende Aktivität gefunden. Ergebnisse aus Mutagenitätstests weisen nicht auf

ein mutagenes Potential von Mianserin hin.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien zeigte Mianserin keine teratogene Wirkung. Es wurden

Untersuchungen an Mäusen (Dosen bis zu 30 mg/kg/Tag vom 6. bis zum 15. Trächtigkeitstag),

an Ratten (Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag vom 7. bis zum 21. Trächtigkeitstag) und an Kaninchen

(Dosen bis zu 30 mg/kg/Tag vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag) durchgeführt. Während der

Trächtigkeit wurde ein geringeres Durchschnittsgewicht der Muttertiere sowie ein geringeres

Durchschnittsgewicht der Feten bei höheren Dosen beobachtet. Unter einer Dosis von 100

mg/kg/Tag über 9 Wochen zeigten männliche Ratten keine wirkstoffbedingten

Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit. Weibliche Ratten zeigten Zyklusstörungen bei einer

Dosis von 30 mg/kg/Tag. Dies könnte bedingt gewesen sein durch die Hemmung der Ovulation.

Obwohl bei weiblichen Ratten bei Dosen von 30 mg/kg/Tag größere Präimplantationsverluste

auftraten als in der Kontrollgruppe, waren die Nachkommen der behandelten Tiere unauffällig,

und es wurden keine anderen substanzbedingten Effekte festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Glycerol 85

%.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

4 Jahre

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten (N1/N2/N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

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8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mianserin-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

39086.00.00

Mianserin-ratiopharm

®

30 mg Filmtabletten

39086.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Juli 1997

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2009

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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