Mg 5-Sulfat Amp. 10%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Verfügbar ab:

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH (8011747)

ATC-Code:

A12CC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Magnesium sulfate heptahydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 1 Gramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1984-04-26

Gebrauchsinformation

Mg 5-Sulfat Amp. 10%
ENR: 2104510
Änderungsanzeige
Zul.-Nr.: 4510.00.00
15.08.2011
MG 5-SULFAT AMP. 10%
INHALTSVERZEICHNIS
Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG
Seiten 1 bis 7
Drossapharm GmbH
palde-ms10aen-20110815.rtf
Mg 5-Sulfat Amp. 10%
ENR.: 2104510
Änderungsanzeige 15.08.2011
Zul.-Nr.: 4510.00.00
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
MG 5-SULFAT AMP. 10% Injektionslösung
Wirkstoff: Magnesiumsulfat-Heptahydrat
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DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS MG 5-SULFAT AMP. 10% JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG
ANGEWENDET WERDEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,
müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Mg 5-Sulfat Amp. 10% und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Mg 5-Sulfat Amp. 10% beachten?
3.
Wie ist Mg 5-Sulfat Amp. 10% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mg 5-Sulfat Amp. 10% aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
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Mg 5-Sulfat Amp. 10%
ENR.: 2104510
Änderungsanzeige 15.08.2011
Zul.-Nr.: 4510.00.00
2
1.
WAS IST MG 5-SULFAT AMP. 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mg 5-Sulfat Amp. 10% ist ein Mineralstoffpräparat, das bei
Magnesiummangel und als
Muskelrelaxans angewendet wird.
MG 5-SULFAT AMP. 10% WIRD ANGEWENDET
bei Magnesiummangel,
-
wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre
Störungen;
Wadenkrämpfe) i

Fachinformation

Mg 5-Sulfat Amp. 10%
ENR: 2104510
Änderungsanzeige 15.08.2011
Zul.-Nr.: 4510.00.00
MG 5-SULFAT AMP. 10%
INHALTSVERZEICHNIS
Wortlaut der Fachinformation gemäß §11a AMG
Seite 1 - 8
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
spcde-ms10aen-20110815.rtf
WORTLAUT DER FACHINFORMATION GEMÄSS § 11A AMG
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MG 5-SULFAT AMP. 10% Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:
1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat
(entspr. 4,05 mmol = 8,11 mval Magnesium = 98,6 mg Magnesium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Magnesiummangel
-
wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre
Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien können auch Zeichen eines
Calciummangels
sein.
Deshalb
muss
vor
der
Therapie
der
Magnesiummangel durch Elektrolytstatus festgestellt werden. Eine
Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-
Serumspiegel unter den Normalwerten (1,5 – 2,5 mEq/l) liegt und der
Serum-Calciumspiegel normal (4,3 – 5,3 mEq/l) ist;
-
bei Abortneigung; Frühgeburtsbestrebungen; fetale Hypotrophie,
wenn diese durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen
Enzymaktivität
der
Plazenta
bedingt
ist;
eine
Behandlung
mit
Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn die
Serum-Magnesiumspiegel die Normwerte unterschreiten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Dosierung
von
Magnesiumsulfat
richtet
sich
nach
dem
Serum-
Magnesiumspiegel. Dieser muss deshalb vor und während einer Therapie
mit
Magnesiumsulfat kontrolliert werden. Serumspiegel von
>
3,0 mmol/l (2,5 – 5,0
mmol/l) verursachen schwere Nebenwirkungen (siehe unter
Nebenwirkungen).
Soweit nicht anders verordnet, gilt zur Behandlung der Tetanie
folgende
Dosierung:
1 - 2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4,05 - 8,1 mmol.
Mg 5-Sulfat Amp. 10% können sowohl intramuskulär als auch langsam
intravenös applizier