Metrotab vet. Flavoured 1000 mg Tabletka

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Metronidazolum

Verfügbar ab:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-Code:

QP51AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Metronidazolum

Dosierung:

1000 mg

Darreichungsform:

Tabletka

Therapiegruppe:

pies

Produktbesonderheiten:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4042668305802

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA:
Metrotab vet. Flavoured 1000 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Metrotab vet. Flavoured 1000 mg tabletki dla psów
Metronidazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol
1000 mg
Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i
wypukła tabletka aromatyzowana z
linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez Giardia
spp. oraz Clostridia spp. (tj.
C. perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i
skóry, wywoływanych przez
bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na
metronidazol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: wymioty,
hepatotoksyczność oraz neutropenia. W bardzo rzadkich przypadkach
mogą wystąpić objawy
neurologiczne. U psów najczęściej zgłaszanymi objawami
neurologicznymi były: ataksja
(móżdżkowo-przedsionkowa) oraz oczopląs (pionowy).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
14
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Metrotab vet. Flavoured 1000 mg tabletki dla psów
Metrotab vet. Flavoured 1000 mg Tablets for dogs (RMS, CMS)
Metrotab vet. 1000 mg Tablet for dogs (FR, ES)
Metronivet 1000 mg Tablet for dogs (FI, DK, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol
1000 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i
wypukła tabletka aromatyzowana z
linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp.
oraz Clostridia spp. (tj. C.
perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i
skóry, wywołanych przez
bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na
metronidazol.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej)
występowania bakterii opornych na
metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz
oznaczanie lekowrażliwości.
W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu
o badanie wrażliwości.
3
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy
uwzględniać oficjalne, krajowe i
regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych