Metoprolol AWD 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11764.01.00

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®100 mgTabletten StandDezember2008

S:\QE\040_Arbeitsgruppen\ZUL_Master\M\Metoprololtartrat\MetoprololAWD\Ta\100mg\pal-d-0802-00374330.rtf

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololAWD®100mgTabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WassindMetoprololAWD100mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololAWD100mgTablettenbeachten?

3.WiesindMetoprololAWD100mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindMetoprololAWD100mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDMETOPROLOLAWD100MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

MetoprololAWD100mgTablettensindeinBetarezeptorenblocker,d.h.einArzneimittelmit

blutdrucksenkendenEigenschaften.

MetoprololAWD100mgTablettenwerdenangewendetbei

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

funktionellenHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundLangzeitbehandlungnachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

vorbeugenderBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMETOPROLOLAWD100MG

TABLETTENBEACHTEN?

MetoprololAWD100mgTablettendürfennichteingenommenwerdenbei

Herzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

Schock

ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.oder3.Grades)

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialerBlock)

einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn(Bradykardie)

starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischkleinerals90mmHg)

ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilität,z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(ArzneimittelgegenDepressionen);Ausnahme

MAO-B-Hemmstoffe

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololoderanderenBeta-Rezeptorenblockern.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD100mgTabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololAWD100mgTablettenisterforderlichbei

geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block1.

Grades)

zuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwerten(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

längeremstrengemFastenundschwererkörperlicherBelastung(Zuständemitstarkerniedrigtem

Blutzuckermöglich)

PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;

vorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt3.„WiesindMetoprololAWD100

mgTabletteneinzunehmen“).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichte

solltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.MetoprololAWD100mgTabletten)nur

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.Deshalbisteine

strengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießendeanaphylaktische

Reaktionen)geboten.

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololAWD100mgTabletten

vermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersverschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich(sieheNebenwirkungen).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszubeachten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungder

NierenfunktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprolol

AWD100mgTablettensollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktion

erfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlungmit

MetoprololAWD100mgTablettennachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,

solltedies,daabruptesAbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mit

neuerlicherVerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonMetoprololAWD100mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger

(Tremor)-sindverschleiertoderabgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollen

erforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundtrizyklischen

Antidepressiva,BarbituratenundPhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatoren

undanderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundCalciumantagonistenvom

Nifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

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DiedieHerzkraftschwächendenWirkungen(kardiodepressiveWirkungen)vonMetoprololAWD100

mgTablettenundAntiarrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)isteinesorgfältige

ÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall(Hypotension),stark

verminderterHerzfrequenz(Bradykardie)oderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD100mgTabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

MetoprololAWD100mgTablettendürfeninderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabislangkeine

ausreichendgutdokumentiertenStudienzurAnwendunganschwangerenFrauenexistieren.

Metoprolol(WirkstoffinMetoprololAWD100mgTabletten)passiertdiePlazentaundreduziertdie

plazentareDurchblutung,wodurchdasungeboreneKindgeschädigtwerdenkann.

MetoprololAWD100mgTablettensollten48-72StundenvordemerrechnetenGeburtstermin

abgesetztwerden.Wenndiesnichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48-72

StundennachderGeburtsorgfältigüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.ObwohlnachtherapeutischenDosierungennichtmit

unerwünschtenWirkungenzurechnenist,solltengestillteSäuglingeaufmögliche

Arzneimittelwirkungenhinbeobachtetwerden.UmdiemitderMuttermilchaufgenommene

Wirkstoffmengegeringzuhalten,sollte3-4StundennachEinnahmedesMedikamentesnichtgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMetoprololAWD100mg

Tabletten

MetoprololAWD100mgTablettenenthaltenMilchzucker(Lactose).

FragenSieIhrenArztbevorSiedasArzneimitteleinnehmen,wennerSiedarüberinformierthat,dass

SiebestimmteZuckerartennichtvertragen.

3.WIESINDMETOPROLOLAWD100MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieMetoprololAWD100mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerdenunddarf

ohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

1-bis2-maltäglich½TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1-maltäglich½-1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2-mal1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

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1-bis2-maltäglich½TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1-maltäglich½-1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2-mal1TabletteMetoprolol

AWD100mgTabletten(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

1-bis2-maltäglich½TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1-maltäglich½-1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2-mal1TabletteMetoprolol

AWD100mgTabletten(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

1-bis2-maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundLangzeitprophylaxenachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

MetoprololAWD100mgTablettenwerdeneingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigenfür

eineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehendnachKrankenhauseinweisungunter

kontinuierlicherEKG-undBlutdruckkontrolle.DieBehandlungwirdmit5mgMetoprololtartrati.v.

begonnen.JenachVerträglichkeitkönneninAbständenvon2MinutenweitereEinzeldosenvon5mg

Metoprololtartrati.v.biszueinermaximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartrat

verabreichtwerden.

WirddievolleDosisvon15mgi.v.vertragen,gibtmanbeginnend15Minutennachderletzten

intravenösenInjektion1-mal½TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50mg

Metoprololtartrat).Indenfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden½TabletteMetoprololAWD100

mgTablettenverabreicht.

BeiPatienten,diewenigerals15mgMetoprololtartrati.v.vertragenhaben,solltedieorale

Anschlussbehandlungvorsichtigmit1-mal25mgMetoprololtartratbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewird2-maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderenKomplikationen

sindMetoprololAWD100mgTablettensofortabzusetzen.

VorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe):

1-bis2-maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololAWD100mgTabletten

vermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnachdenMahlzeiteneinzunehmen.

SiesolltenbeiEinmalgabemorgensbzw.beizweimaligerGabemorgensundabendseingenommen

werden.

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonMetoprololAWD100mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetoprololAWD100mgTabletteneingenommenhabenalsSie

sollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,

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Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälle

auftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitMetoprololAWD100mgTablettenabgebrochenwerden.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololAWD100mgTablettenvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololAWD100mgTablettenabbrechen

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.Abruptes

AbsetzenkannzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicher

VerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdrucksführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMetoprololAWD100mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten(einschließlichEinzelfälle)

MöglicheNebenwirkungen

Blut-undLymphgefäßsystem

Vereinzelt: VerminderungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)oderderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie).

Stoffwechselstörungen

Selten: AuftreteneinerbishernichtinErscheinunggetretenenZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)oderVerschlechterungeinerbereitsbestehendenZuckerkrankheit,

ZuständemiterniedrigtemBlutzucker(hypoglykämischeZustände)nachlängerem

strengemFastenoderschwererkörperlicherBelastungbeigleichzeitigerBehandlung

mitMetoprololAWD100mgTabletten(WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers-

insbesondereerhöhteHerzfrequenzundZitternderFinger-könnenverschleiert

werden).

MetoprololAWD100mgTablettenkönnendieSymptomeeinerschwerenSchilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose)maskieren.

UnterderTherapiemitMetoprololAWD100mgTablettenkanneszuStörungenimFettstoffwechsel

kommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeneineVerminderungdesHDL-Cholesterinsund

eineErhöhungderTriglyzerideimBlutbeobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:depressiveVerstimmungen,Halluzinationen.

Vereinzelt: Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:insbesonderezuBeginnderBehandlungMüdigkeit,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträume,verstärkteTraumaktivität,Schlafstörungen.

Selten: Mundtrockenheit.

ErkrankungenderAugen

Selten: Augenbindehautentzündungen(Konjunktivitis)oderverminderterTränenfluss(diesist

beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten).

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®100 mgTabletten StandDezember2008

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Vereinzelt: Sehstörungen.

ErkrankungenderOhren

Vereinzelt: HörstörungenoderOhrensausen.

Herzerkrankungen

Selten: verstärkterBlutdruckabfall,anfallsartigekurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkopen),

Herzklopfen(Palpitationen),starkeVerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie),

StörungenderErregungsleitungvondenHerzvorhöfenzudenHerzkammern

(atrioventrikuläreÜberleitungsstörungen)oderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)mitkrankhaftenFlüssigkeitsansammlungen(periphereÖdeme)

und/oderAtemnotbeiBelastung(Belastungsdyspnoe).

Vereinzelt: VerstärkunganfallsweiseauftretenderSchmerzeninderHerzgegend(Anginapectoris).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Missempfindungen(Parästhesien)undKältegefühlandenGliedmaßen.

Vereinzelt: VerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen-

einschließlichPatientenmitVerkrampfungenderFingerschlagadern

(Raynaud-Syndrom).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

VerkrampfungenderAtemwege(bronchospastischeReaktionen)insbesonderebeiobstruktiven

AtemwegserkrankungenzuAtemnotkommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:vorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,

Verstopfung,Durchfall).

ErkrankungenderLeberundderGalle

Vereinzelt: Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich:allergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,Exantheme,Hautausschlägebei

Lichteinwirkung(Photosensitivität).

Vereinzelt: Auslösenbzw.VerschlechterungeinerSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris),

Schuppenflechte-ähnliche(psoriasiforme)Hautausschläge.

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems,desBindegewebes,StörungenderKnochenfunktion

Gelegentlich:MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

Vereinzelt: beiLangzeitbehandlungErkrankungderGelenke(Arthropathie),wobeieinoder

mehrereGelenkebetroffenseinkönnen(Mono-undPolyarthritis).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Vereinzelt: Libido-undPotenzstörungen,Induratiopenisplastica(Peyronie’sdisease).

AllgemeineErkrankungen

Vereinzelt: Haarausfall,Gewichtszunahme,allergischerSchnupfen(Rhinitisallergica).

VeränderungenvonLaborwerten

Vereinzelt: ErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)imBlut.

BesondererHinweis:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.BeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezur

Schwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kann

esdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDMETOPROLOLAWD100MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®100 mgTabletten StandDezember2008

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SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMetoprololAWD100mgTablettenenthalten

DerWirkstoffistMetoprololtartrat.

1Tabletteenthält100mgMetoprololtartrat.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,PovidonK30,Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],Talkum,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieMetoprololAWD100mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

MetoprololAWD100mgTablettensindweiße,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

MetoprololAWD100mgTablettensindinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

E-Mail:info@awd-pharma.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2008

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Bezeichnung ®

Stand:MonatJahr

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MetoprololAWD100mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Metoprololtartrat

1Filmtabletteenthält100mgMetoprololtartrat.

Hilfsstoff:Lactose-Monohydrat221,0mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ArterielleHypertonie

KoronareHerzkrankheit

HyperkinetischesHerzsyndrom(funktionelleHerzbeschwerden)

TachykardeHerzrhythmusstörungen

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerden.Es

geltenfolgendeRichtdosen:

ArterielleHypertonie:

1-2maltäglich1/2TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1maltäglich1/2bis1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisauf2mal1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

KoronareHerzkrankheit:

1-2maltäglich1/2TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1maltäglich1/2bis1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdruckesauf2mal1TabletteMetoprolol

AWD100mgTabletten(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

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Versionv.dd.mm.yy

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Bezeichnung ®

Stand:MonatJahr

HyperkinetischesHerzsyndrom(sog.funktionelleHerzbeschwerden):

1-2maltäglich1/2TabletteMetoprololAWD100mgTablettenbzw.1maltäglich1/2bis1Tablette

MetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50-100mgMetoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdruckesauf2mal1TabletteMetoprolol

AWD100mgTabletten(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-2maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophylaxe:

MetoprololAWD100mgTablettenwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigenfür

eineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehendnachKrankenhauseinweisung

unterkontinuierlicherEKG-undBlutdruckkontrolle.DieBehandlungwirdmit5mgMetoprololtartrat

i.v.begonnen.JenachVerträglichkeitkönneninAbständenvon2MinutenweitereEinzeldosenvon5

mgMetoprololtartrati.v.biszueinermaximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartrat

verabreichtwerden.

WirddievolleDosisvon15mgi.v.vertragen,gibtmanbeginnend15Minutennachderletztenintra-

venösenInjektion1mal1/2TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend50mg

Metoprololtartrat).

Indenfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden1/2TabletteMetoprololAWD100mgTabletten

verabreicht.

BeiPatienten,diewenigerals15mgMetoprololtartrati.v.vertragenhaben,solltedieorale

Anschlußbehandlungvorsichtigmit1mal25mgMetoprololtartratbegonnenwerden.

Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewird2maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderen

KomplikationenistMetoprololAWD100mgTablettensofortabzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-2maltäglich1TabletteMetoprololAWD100mgTabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololAWD100mgTabletten

vermindert,sodaßunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnachdenMahlzeiteneinzunehmen.Sie

solltenbeiEinmalgabemorgensbzw.beizweimaligerGabemorgensundabendseingenommen

werden.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

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SolltedieBehandlungmitMetoprololAWD100mgTablettennachlängererAnwendungunterbrochen

oderabgesetztwerden,solltedies,daabruptesAbsetzenzurHerzischämiemitExazerbationeiner

AnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzurExazerbationeinerHypertonieführenkann,

grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

MetoprololAWD100mgTablettendürfennichtangewendetwerdenbei:

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50SchlägeproMinutevorBehandlungsbeginn)

Hypotonie(systolischkleinerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololAWD100mgTablettenoderanderenBeta-

Rezeptorenblockern.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD100mgTabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AV-Block1.Grades

DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)

längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)

PatientenmitPhäochromozytom(Nebennierenmarktumor)(MetoprololAWD100mg

Tablettenerstnachvorherigeralpha-Blockadeverabreichen)

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PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedieVerordnungvon

Beta-RezeptorenblockernnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

Desensibilisierungstherapie(Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

MetoprololAWD100mgTablettenenthaltenLactose-Monohydrat.Patienten,dieanderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,einemLapp-Lactase-MangelodereinerGlucose-Galactose-

Malabsorptionleiden,solltendieseArzneimittelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderenArzneimittelnsindzubeachten:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneiner

Hypoglykämie-insbesondereTachykardieundTremor-sindverschleiertoderabgemildert.Daher

sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundtrizyklischen

Antidepressiva,Barbituraten,PhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatorenund

anderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundCalciumantagonistenvom

Nifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeiner

Herzinsuffizienzkommen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonMetoprololAWD100mgTablettenundAntiarrhythmika

könnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)isteinesorgfältige

ÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuHypotension,Bradykardieoderanderen

Herzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD100mgTabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundHerzglykosiden,Reserpin,

alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenz

bzw.zueinerVerzögerungderÜberleitungkommen.

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NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mg

Tabletten,kannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,

wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprololAWD100mgTablettenbeendetwurde.

AnschließendkannClonidinstufenweise(sieheFachinformationClonidin)abgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundNoradrenalin,Adrenalin

oderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthalteninHustenmitteln,Nasen-und

Augentropfen)isteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterMetoprololAWD100mgTabletten-TherapiekanneszueinervermindertenAnsprechbarkeit

aufdiezurBehandlungderallergischenReaktiongewöhnlicheingesetztenAdrenalin-Dosiskommen.

Monoaminooxidase(MAO)-HemmersolltenwegenmöglicherüberschießenderHypertensionnicht

zusammenmitMetoprololAWD100mgTabletteneingenommenwerden.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololAWD100mg

Tablettenvermindern.

DieWirkungvonMetoprololAWD100mgTablettenkanndurchCimetidinverstärktwerden.

MetoprololAWD100mgTablettenkanndieAusscheidungvonLidocainvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettenundNarkotikakanneine

verstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.DienegativinotropeWirkungderbeidenvorgenannten

Arzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,

Tubocurarin)kanndurchdieBeta-RezeptorenhemmungvonMetoprololAWD100mgTabletten

verstärktwerden.

FürdenFall,daßMetoprololAWD100mgTablettenvorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorder

AnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,mußderNarkosearztüberdie

BehandlungmitMetoprololAWD100mgTabletteninformiertwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werden,dabislangkeineausreichendgutdokumentiertenStudienzueinerAnwendungan

schwangerenFrauenexistieren.

MetoprololzeigteimTierversuchkeineteratogenenEigenschaften(s.5.3).

MetoprololpassiertdiePlazentaundkannimFetenzuBradykardie,HypotonieundHypoglykämie

führen.

BetablockerreduzierendieplazentareDurchblutung,waszuFrühgeburtenoderzumintrauterinen

Fruchttodführenkann.DasRisikovonkardialenundpulmonalenKomplikationenbeipränatal

Metoprolol-exponiertenNeugeborenenistinderPostpartalperiodeerhöht.

Metoprololsollte48–72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetztwerden.Wenndies

nichtmöglichist,müssendieNeugeborenennfürdieDauervon48–72StundennachderGeburt

sorgfältigaufAnzeicheneinerß-Blockadeüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.InderMuttermilcherreichtMetoprololinetwadas

DreifachederbeiderMuttergemessenenSerumkonzentration.Obwohlnachtherapeutischen

DosierungennichtmitunerwünschtenWirkungenzurechnenist(Ausnahmesind„slowmetabolizer“),

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solltengestillteSäuglingeaufAnzeicheneinerß-Blockadehinbeobachtetwerden.Umdiemitder

MuttermilchaufgenommeneWirkstoffmengegeringzuhalten,sollte3–4Stundennachder

EinnahmedesMedikamentesnichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000),einschließlichEinzelfälle

Blut–undLympphgefäßsystem

Vereinzelt:ThrombozytopenieoderLeukopenie.

Stoffwechselstörungen:

Selten:AuftreteneineslatentenDiabetesmellitusinErscheinungbzw.Verschlechterungeines

manifestenDiabetesmellitus,hypoglykämischeZuständenachlängeremstrengenFastenoder

schwererkörperlicherBelastungundgleichzeitigerBehandlungmitMetoprololAWD100mg

Tabletten(WarnzeicheneinerHypoglykämie,insbesondereTachykardieundTremor,können

verschleiertwerden.).

MetoprololAWD100mgTablettenkanndieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

UnterderTherapiemitMetoprololAWD100mgTablettenkanneszuStörungenimFettstoffwechsel

kommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-Cholesterins

undeineErhöhungderTriglyzerideimPlasmabeobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:DepressivenVerstimmungen,Halluzinationen.

Vereinzelt:Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: InsbesonderezuBeginn derBehandlung Müdigkeit,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträume,verstärkteTraumaktivität,Schlafstörungen.

Selten:Mundtrockenheit,

ErkrankungenderAugen

Selten:KonjunktivitisoderverminderterTränenfluß(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten).

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Vereinzelt:Sehstörungen.

ErkrankungenderOhren:

Vereinzelt:HörstörungenoderOhrensausen

Her-Kreislauf-Erkrankungen

Selten:VerstärkterBlutdruckabfall,Synkopen,Palpitationen,Bradykardie,atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzinsuffizienzmitperipherenÖdemenund/oder

Belastungsdyspnoe.

Vereinzelt:VerstärkungeinerAnginapectoris.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:ParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten.

Vereinzelt:VerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen

(einschließlichPatientenmitRaynaud-Syndrom)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

bronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:VorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,

Obstipation,Diarrhoe).

ErkrankungenderLeberundderGalle

Vereinzelt:Hepatitis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich:AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme,Photosensitivität).

Vereinzelt:Auslösenbzw.VerschlechterungeinerPsoriasis,psoriasiformeExantheme.

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems,desBindegewebe,StörungenderKnochenfunktion

Gelegentlich:MuskelschwächeoderMuskelkrämpfen.

Vereinzelt:Arthropathie(Mono-undPolyarthritis)beiLangzeitbehandlung.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Vereinzelt:BeischwerenNierenfunktionsstörungenVerschlechterungderNierenfunktionunter

TherapiemitBeta-Rezeptorenblockern.

EineAnwendungvonMetoprololAWD100mgTablettensollteindiesenFällenunterentsprechender

ÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Vereinzelt:Libido-undPotenzstörungen.

Vereinzelt:Induratiopenisplastica(Peyronie`sdisease)

AllgemeineErkrankungen:

Vereinzelt:Haarausfall,Gewichtszunahme,Rhinitisallergica.

VeränderungenvonLaborwerten:

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Vereinzelt:ErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)imSerum.

BesondererHinweis:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenin

derVorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

4.9Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationimwesentlichenvonkardiovas-

kulärenundzentralnervösenSymptomengeprägt.ÜberdosierungkannzuschwererHypotonie,Brady-

kardiebiszumHerzstillstand,HerzinsuffizienzundkardiogenemSchockführen.Zusätzlichkönnen

Atembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,Bewußtseinsstörungen,gelegentlichauch

generalisierteKrampfanfälleauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmußdieBe-

handlungmitMetoprololAWD100mgTablettenabgebrochenwerden.

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundgegebenenfallskorrigiertwerden.AlsGegenmittel

könnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2mgintravenösalsBolus

Glukagon: initial1-10mgintravenös,anschließend2-2,5mgproStd.alsDauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:Dopamin,Dobutamin,

Isoprenalin,OrciprenalinoderAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenß2-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügenderWirkungauch

intravenös)oderAminophyllinintravenösgegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevonDiazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Betarezeptorenblocker

ATC-Code:C07AB02

MetoprololisteinschwachlipophilerBeta-Rezeptorenblockermitrelativerß1-Selektivität("Kardio-

selektivität"),ohneintrinsischesympathomimetischeAktivität(ISA)undnurschwachausgeprägter

membranstabilisierenderWirkung.

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DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenzunddie

KontraktionskraftdesHerzens,dieAV-ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.

MetoprololkanndurchHemmungvonß2-RezeptoreneineErhöhungdesTonusderglatten

Muskulaturbewirken.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMetoprololnahezuvollständig(ca.95%)ausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DaMetoprololeinemausgeprägtenFirst-pass-Metabolismusunterliegt,beträgtdie

systemischeVerfügbarkeitnurca.50%.MaximalePlasmaspiegelwerdennach1,5-2Stunden

erreicht.

DiePlasmaproteinbindungliegtbeica.12%;dasrelativeVerteilungsvolumenbeträgt5,6l/kg.

MetoprololwirdfastvollständiginderLebermetabolisiert.ZweiderdreiHauptmetabolitenzeigen

schwachbetablockierendeEigenschaften,sindjedochklinischnichtrelevant.BeiLeberzirrhosemuß

wegenderdannvermindertenMetabolisierungsratemiterhöhtenPlasmaspiegelnanunverändertem

Metoprololgerechnetwerden.

MetoprololundseineMetabolitewerdenzuca.95%

-davonca.10%unverändert-renaleliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvonMetoprololbeträgt

3-5Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenausdenüblichenStudienzurMutagenitätundKanzerogenitätdeutenaufkein

GefährdungspotentialfürdenMenschenhin.UntersuchungenanzweiTierspezies(Ratteund

Kaninchen)habenkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaftenvonMetoprololergeben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

PovidonK30

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

Talkum

hochdispersesSiliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

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Blisterpackungenmit30Tabletten(N1),50Tabletten(N2),100Tabletten(N3).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon: +49351834-0

Telefax: +493518342199

E-Mail: info@awd-pharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

11764.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

30.11.1990/01.09.2006

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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