METOJECT PEN 22,5MG Injekční roztok v předplněném peru

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

1746 METHOTREXÁT

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC-Code:

L04AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

1746 METHOTREXÁT

Dosierung:

22,5MG

Darreichungsform:

Injekční roztok v předplněném peru

Verabreichungsweg:

Subkutánní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

METHOTREXÁT

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0269278 Velikost balení: 12X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269281 Velikost balení: 24X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269273 Velikost balení: 4X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269277 Velikost balení: 11X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269280 Velikost balení: 15X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189787 Velikost balení: 4X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189790 Velikost balení: 10X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189788 Velikost balení: 5X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189786 Velikost balení: 2X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189789 Velikost balení: 6X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189785 Velikost balení: 1X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189791 Velikost balení: 11X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189794 Velikost balení: 15X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269282 Velikost balení: 1X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269274 Velikost balení: 5X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269276 Velikost balení: 10X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189793 Velikost balení: 14X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189795 Velikost balení: 24X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189792 Velikost balení: 12X0,45ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269272 Velikost balení: 2X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269275 Velikost balení: 6X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269279 Velikost balení: 14X0,45ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2014-01-22

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do