METOJECT PEN 15MG Injekční roztok v předplněném peru

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

1746 METHOTREXÁT

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC-Code:

L04AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

1746 METHOTREXÁT

Dosierung:

15MG

Darreichungsform:

Injekční roztok v předplněném peru

Verabreichungsweg:

Subkutánní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

METHOTREXÁT

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0269246 Velikost balení: 14X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189761 Velikost balení: 15X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189757 Velikost balení: 10X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189756 Velikost balení: 6X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269248 Velikost balení: 24X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189754 Velikost balení: 4X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269242 Velikost balení: 6X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269244 Velikost balení: 11X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269247 Velikost balení: 15X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269240 Velikost balení: 4X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189760 Velikost balení: 14X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189755 Velikost balení: 5X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189759 Velikost balení: 12X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189753 Velikost balení: 2X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269249 Velikost balení: 1X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189758 Velikost balení: 11X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269245 Velikost balení: 12X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269243 Velikost balení: 10X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189752 Velikost balení: 1X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189762 Velikost balení: 24X0,3ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269239 Velikost balení: 2X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269241 Velikost balení: 5X0,3ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2014-01-22

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do