Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

methylthioninii chloridum

Verfügbar ab:

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

ATC-Code:

V03AB17

INN (Internationale Bezeichnung):

methylthioninii chloridum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

methylthioninii chloridum 5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Antidota

Therapiebereich:

Antidot bei Methämoglobinämie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-09-03

Fachinformation

Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml, Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff
Methylthioninii chloridum
Hilfsstoff
Aqua ad iniectabile
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v.): Methylthioniniumchlorid 5 mg/ml
1 Ampulle à 10 ml enthält 50 mg Methylthioniniumchlorid (i.v.)
1 Ampulle à 2 ml enthält 10 mg Methylthioniniumchlorid (i.v.)
pH-Wert: 3.0 – 4.5; Osmolarität: 10 – 15 mOsm/kg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und
Chemikalien induzierten
Methämoglobinämie.
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (im
Alter von 0 bis 17 Jahren).
Dosierung/Anwendung
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist von Ärzten bzw. medizinischem
Fachpersonal zu verabreichen.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0.2-0.4
ml pro kg Körpergewicht,
verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.2-0.4
ml/kg Körpergewicht) kann eine
Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome
persistieren, oder rezidivieren,
oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der
klinische Normalbereich bleiben.
Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7
mg/kg und soll nicht überschritten
werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der
Höchstdosis bei anfälligen
Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten
Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative
Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine
Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion
gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer
Leb