Methylprednisolon-ratiopharm 125 mg p.i.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methyl Prednisolone Hydrogen Succinate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.) (07523) 165,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-12-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM_
_®_
_ 125 MG P.I. _
_ _
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Methylprednisolon (als
Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Diese Patienteninformation enthält alle Informationen, die Sie über
das Arzneimittel wissen
sollten.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Methylprednisolon-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm
®
beachten?
3. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Methylprednisolon-ratiopharm
®
ist Methylprednisolon.
Methylprednisolon-ratiopharm
®
enthält Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz.
Methylprednisolon gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide
(Steroide). Kortikosteroide
werden natürlicherweise vom Körper produziert und sind für viele
Körperfunktionen erforderlich.
Die Gabe zusätzlicher Kortikosteroide wie z. B.
Methylprednisolon-ratiopharm
®
kann nach
Operationen (z. B. Organtransplantationen), bei Schüben von Multipler
Sklerose

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM_
_®_
_ 125 MG P.I. _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methylprednisolon-ratiopharm_
_®_
_ 125 mg p.i. _
Jede Durchstechflasche enthält 165,7 mg
Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat-Natriumsalz
(entsprechend 125 mg Methylprednisolon). Jeder ml der rekonstituierten
Lösung enthält
62,5 mg Methylprednisolon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 0,307 mmol
(7,07 mg) Natrium
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes oder fast weißes steriles lyophilisiertes Pulver.
Rekonstituierte Lösung: klare, farblose oder leicht bräunliche
Lösung
pH: 7,0-8,0
Osmolalität:
294,5 – 325,5 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Behandlung mit Methylprednisolon ist indiziert in Situationen, in
denen eine rasche und
starke Kortikosteroidwirkung erforderlich ist. Dies sind unter
anderem:
•
Dermatologische Erkrankungen
Ausgeprägte Formen des Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
•
Allergische Erkrankungen
Asthma bronchiale
Schwere saisonale oder perenniale Rhinitis allergica
Angioneurotisches Ödem
Anaphylaxie
•
Gastrointestinale Erkrankungen
Colitis ulcerosa
Morbus Crohn
•
Respiratorische Erkrankungen
2
Aspiration von Mageninhalt
Fulminante oder disseminierte Tuberkulose (unter ausreichender
tuberkulostatischer
Therapie)
•
Neurologische Erkrankungen
Sekundäres Hirnödem durch Gehirntumor
Akute Exazerbation im Rahmen einer schubförmig verlaufenden Multiplen
Sklerose
•
Sonstige
Meningitis tuberculosa (unter ausreichender tuberkulostatischer
Therapie)
Transplantation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Methylprednisolon kann intravenös oder intramuskulär verabreicht
werden. In
Notfallsituationen ist die bevorzugte Methode die intravenöse
Injektion über einen ausreichend
langen Zeitraum.
Bei intravenöser Anwendung in hohen Dosen sol