Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methylphenidathydrochlorid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N06BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

methylphenidate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 27 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-09-15

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM 27 MG RETARDTABLETTEN
Methylphenidathydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind bzw. Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet.
•
es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
angewendet.
•
es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa
psychologischer Beratung
und Verhaltenstherapie, angewendet.
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von
ADHS bei Kindern unter
6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen
vorgesehen. Wurde jedoch die
Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es
a

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 23,35 mg
Methylphenidat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 17,78 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm große filmüberzogene
Retardtabletten mit Bruchkerben
auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist im Rahmen einer
therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen
(ADHS) bei Kindern ab einem
Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische
Maßnahmen allein als unzureichend
erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten
für Verhaltensstörungen bei
Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen
DSM-Kriterien oder ICD-
Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und
Untersuchung des Patienten
basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein
eines oder mehrerer Symptome
stützen.
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein
spezifischer diagnostischer Test existiert
nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung
medizinischer und spezieller
psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl
psychologische, pädagogische,
soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine
Stabilisierung von Kindern
mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome
charakterisiert sein kann: chronisch
kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale