Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-09-2021

Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid (6085) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205482.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylphenidat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidat Zentiva beachten?

Wie ist Methylphenidat Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylphenidat Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylphenidat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Methylphenidat Zentiva wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren und bei Erwachsenen

angewendet.

Es wird nur dann angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische

Maßnahmen, wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

Methylphenidat Zentiva ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Es ist nicht bekannt, ob es für Kinder unter 6 Jahren sicher oder von Nutzen ist.

Wie es wirkt

Methylphenidat Zentiva verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv

genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und die

Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem

normalerweise Folgendes gehört:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapie.

Die Behandlung darf nur durch einen auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Arzt, wie z. B.

einen Facharzt für Kinderheilkunde, einen Kinder- und Jugendpsychiater oder einen Psychiater

eingeleitet und überwacht werden. Eine sorgfältige Untersuchung ist notwendig. Wenn Sie als

Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Facharzt Tests durchführen, um zu

bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe von Behandlungsprogrammen und

Arzneimitteln kann man ADHS besser handhaben.

Zu ADHS

Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es schwer:

still zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit

ADHS Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können

Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben.

Erwachsenen mit ADHS fällt es oft schwer sich zu konzentrieren. Sie fühlen sich oft ruhelos,

ungeduldig und unaufmerksam. Sie können Schwierigkeiten haben, ihr Privatleben und die Arbeit

zu organisieren.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Kindern muss die Entscheidung zur Behandlung auf einer sehr gründlichen Beurteilung der

Schwere und der Dauer der Beschwerden des Kindes beruhen.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidat Zentiva

beachten?

Methylphenidat Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie

allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Schilddrüse haben

wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“

(MAOH) genannt wird und zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder

wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe

„Einnahme von Methylphenidat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)

wenn Sie oder Ihr Kind einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)

wenn Sie oder Ihr Kind an einer Essstörung leiden, bei der Sie oder Ihr Kind keinen

Hunger haben oder nicht essen möchten – wie z. B. „Anorexia nervosa”

wenn Sie oder Ihr Kind sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind;

dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen

wenn Sie oder Ihr Kind jemals Herzprobleme hatten – z. B. einen Herzinfarkt,

unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz,

Herzkrankheiten, oder wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Herzfehler geboren wurden

wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten – z. B. einen

Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes

(Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis)

wenn Sie oder Ihr Kind an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:

einer „psychopathischen” oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung”

anormalen Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte

„Schizophrenie”)

Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, beispielsweise:

das Gefühl, dass Sie oder Ihr Kind sich das Leben nehmen möchten

schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne

Hoffnung fühlen

Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und

ungehemmt fühlen

Stimmungswechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie oder

Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Probleme

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat Zentiva

einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind

Erkrankungen der Leber oder Nieren haben

Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten

jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln oder Drogen waren

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”)

oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem

Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert

wiederholen müssen (Tics)

hohen Blutdruck haben

eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht im Abschnitt „Methylphenidat Zentiva darf

nicht eingenommen werden ” erwähnt wird

Sie eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Methylphenidat Zentiva darf

nicht eingenommen werden“ erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter

anderem:

Stimmungswechsel (von „manisch” bis „depressiv” – „bipolare Störung” genannt)

aggressiv oder feindselig werden oder Aggression, die sich verschlimmert

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung

Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass

Methylphenidat diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche

Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind hat.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

Überprüfungen, die Ihr Arzt durchführt, bevor Sie oder Ihr Kind

mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel

für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat

irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei

Ihnen, Ihrem Kind oder in Ihrer Familie bestehen

wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie oder Ihr Kind in Hochstimmung oder

niedergeschlagen sind, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder ob Sie oder Ihr

Kind früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben

ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics” (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken

irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder

gelitten haben

jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie oder Ihr Kind oder andere

Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen oder

bei Ihrem Kind das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „manisch” auf

„depressiv” – „bipolare Störung” genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte oder die

Ihres Kindes überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung,

bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei

der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt

entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder

Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Methylphenidat Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Methylphenidat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Methylphenidat Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer” (MAOH) genannt wird und

zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14

Tagen einen MAOH eingenommen haben. Die Einnahme eines MAOH zusammen mit

Methylphenidat kann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen (siehe

„Methylphenidat Zentiva darf nicht eingenommen werden,“).

Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf

Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher

erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz

abgesetzt wird. Wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines der folgenden Arzneimittel anwenden, fragen

Sie erst bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur behandlung von schweren psychischen Störungen (z. B. gegen

Schizophrenie)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den

Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen

Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen, zu der Liste

oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass

Sie oder Ihr Kind mit Methylphenidat Zentiva behandelt werden. Am Tag Ihrer Operation dürfen

Sie Methylphenidat nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel angewendet

wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise Ihr Blutdruck plötzlich

ansteigen kann.

Einnahme von Methylphenidat Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und

Alkohol

Trinken Sie während der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Alkohol. Alkohol

kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie daran, dass manche

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin;

allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den

ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu

diesem Risiko nähere Auskunft geben.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

oder Ihre Tochter:

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Einnahme von

Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Ihnen oder Ihrem Kind schwindelig ist, Sie oder Ihr Kind sich schläfrig fühlen,

Sie oder Ihr Kind nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, Sie oder Ihr Kind

Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen des Zentral-Nerven-Systems haben, wenn Sie oder

Ihr Kind Methylphenidat einnehmen. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein, ein Fahrzeug zu

führen, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

Methylphenidat Zentiva enthält Saccharose.

Bitte nehmen Sie Methylphenidat Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Methylphenidat Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich

steigern, so wie es erforderlich ist.

Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Wenn nach dem Urteil des Arztes eine niedrigere Anfangsdosis angemessen ist, kann die

Behandlung auch mit 10 mg beginnen. Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg. Patienten unter 18

Jahren nehmen Methylphenidat Zentiva einmal täglich am Morgen ein.

Erwachsene

Wenn Sie Methylphenidat bisher nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung

mit 20 mg täglich beginnen und falls erforderlich, die Dosis wöchentlich in kleinen

Schritten erhöhen. Wenn Sie bereits während der Kindheit mit Methylphenidat mit

veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden und kürzlich 18 Jahre alt geworden

sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der gleichen Dosis fortführen. Wenn Sie während

der Kindheit mit Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt wurden,

wird Ihr Arzt Ihnen die äquivalente Dosis Methylphenidat Zentiva verordnen.

Die maximale Tagesdosis von Methylphenidat beträgt 80 mg.

Für niedrigere Dosen oder kleinere Steigerungen sind verschiedene Stärken dieses Arzneimittels

und anderer Methylphenidat-haltiger Arzneimittel verfügbar.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:

Bevor Sie oder Ihr Kind beginnen – um sicherzustellen, dass Methylphenidat Zentiva für

Sie oder Ihr Kind sicher ist und Nutzen bringt. (Aufgeführt im Abschnitt „Überprüfungen,

die Ihr Arzt durchführt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat

beginnen“)

Nachdem Sie oder Ihr Kind begonnen haben – Die Tests werden mindestens alle 6 Monate

durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die

Dosis geändert wird.

Zu diesen Tests gehört:

Überprüfung Ihres Appetits

Messen der Körpergröße und Wiegen des Körpergewichts bei Kindern

Wiegen des Körpergewichts bei Erwachsenen

Messen des Blutdrucks und Pulses

Überprüfung, ob mit der Stimmung oder Gemütsverfassung alles in Ordnung ist, ob Sie

oder Ihr Kind diesbezüglich Probleme haben oder andere, außergewöhnliche Gefühle

erleben oder ob sich diese während der Einnahme von Methylphenidat Zentiva verstärkt

haben.

Art der Anwendung

Methylphenidat Zentiva ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat Zentiva einmal täglich am Morgen ein. Die Einnahme sollte nicht zu

spät am Tag erfolgen, da es zu Schlafstörungen kommen kann.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Zerdrücken, zerkleinern oder zerkauen Sie die Kapsel nicht.

Wenn Sie oder Ihr Kind nicht in der Lage sind die Kapseln zu schlucken, können Sie den Inhalt

wie folgt auf etwas Essen streuen:

Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge

breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).

Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen

verloren gehen können.

Essen Sie die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung sofort und vollständig.

Heben Sie nichts von der Mischung aus Arzneimittel und Nahrung für eine spätere Einnahme auf.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Einzeldosis-Blisterpackungen mit abziehbarer Folie

erhältlich. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum Öffnen der Blisterpackungen:

Drücken Sie die Kapsel nicht aus der Blisterpackung, da sie dadurch zerdrückt wird.

Halten Sie die Blisterpackung mit der bedruckten Folie nach oben und knicken Sie sie entlang

der Perforationslinie nach hinten. Biegen Sie die Blisterpackung in die entgegengesetzte

Richtung und reißen Sie sie entlang der Querperforation.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie entlang der Perforationslinie der Blisterpackung

reißen; ziehen Sie die Folie der Blisterspackung ab, um die Kapsel freizulegen.

Langzeitbehandlung

Methylphenidat Zentiva sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie

oder Ihr Kind Methylphenidat Zentiva länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die

Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Bei Kindern kann das

während der Schulferien erfolgen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch

benötigt wird.

Wenn Sie oder Ihrem Kind sich nach 1 Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn es Ihnen oder Ihrem Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie oder Ihr Kind eine andere

Behandlung benötigen.

Wenn Methylphenidat Zentiva nicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Wenn Methylphenidat Zentiva nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies ein abnormes

Verhalten hervorrufen. Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind beginnen, von dem

Arzneimittel abhängig zu werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie oder Ihr Kind jemals

Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder

Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand

anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidat Zentiva eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, melden Sie sich

sofort bei einem Arzt oder rufen Sie umgehend den Notdienst. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter,

wie viel Sie oder Ihr Kind eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie oder Ihr Kind eine

medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern,

gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen

kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des

Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen,

Trockenheit von Nase und Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat Zentiva abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die

ADHS-Symptome zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Ihr

Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie jeden Tag einnehmen, nach und nach

verringern, bevor Sie ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme

von Methylphenidat Zentiva abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind

irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu einem

Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut,

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit,

pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt

Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)

Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr

Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen

Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn

Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies

können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen).

Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich

verletzen.

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit

Methylphenidat genommen werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen

Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen

für Herzprobleme sein)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich

beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Übelkeit

Trockener Mund

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelenkschmerzen

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust

Gewichtsverminderung bei Erwachsenen

Panikattacken

Verringerter Geschlechtstrieb

Zahnschmerzen

Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)

Übermäßiges Schwitzen

Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder

Schmerzen im Brustkorb

Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag

(Tachykardie), kalte Hände und Füße

Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können,

Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv

Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und

zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit, übermäßiges

Zähneknirschen (Bruxismus)

Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und

Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf

und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verstopfung

Beschwerden im Brustkorb

Blut im Urin

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen

Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)

Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Veränderungen im Geschlechtstrieb

Sie fühlen sich desorientiert

Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

Anschwellen der Brüste bei Männern

Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn

Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken,

Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit

von einer Sache

Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und

dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrtheit

Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder

Verstopfung einer Hirnschlagader)

Erektionsstörung

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

Stottern

Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen,

dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.

Ihr Arzt wird Körpergröße und Gewicht Ihres Kindes, sorgfältig beobachten und auch, wie

gut Ihr Kind isst.

Wenn Ihr Kind nicht wie erwartet wächst kann die Behandlung mit Methylphenidat für

kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylphenidat Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidat Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 8,64 mg Methylphenidat).

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 17,3 mg Methylphenidat).

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 25,95 mg Methylphenidat).

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 34,6 mg Methylphenidat).

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 51,9 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten

Saccharose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

(Methylphenidat Zentiva 10 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg)

Drucktinte: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110 Al), Propylenglycol (E 1520), Schellack

konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid (E 171)

Wie Methylphenidat Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelatine-Hartkapseln der Größe 2, mit dunkelgelbem, undurchsichtigem Oberteil und weißem,

undurchsichtigem Unterteil, bedruckt mit "RUB" in orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und

"M10" in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten weiße und weißliche

Pellets. Länge der Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weiße, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 2 bedruckt mit "RUB" in orangefarbener

Tinte auf dem Oberteil und "M20" in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln

enthalten weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Elfenbeinfarbige, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 2, bedruckt mit "RUB" in

orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und "M30" in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Die

Hartkapseln enthalten weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelgelbe, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 1, bedruckt mit "RUB" in

orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und "M40" in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Die

Hartkapseln enthalten weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 20 mm.

Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelatine-Hartkapseln der Größe 0, mit dunkelgelbem, undurchsichtigem Oberteil und

elfenbeinfarbenem, undurchsichtigem Unterteil, bedruckt mit "RUB" in orangefarbener Tinte auf

dem Oberteil und "M60" in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten

weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 22 mm.

Kindergesicherte Einzeldosis-Blisterpackungen (Aclar/PVC//Al/PET), verpackt in Faltschachteln.

Methylphenidat Zentiva 10 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 20 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 30 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 40 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 60 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

Brüningstr. 50

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Spanien

oder

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:

Methylphenidate Orifarm

Deutschland:

Methylphenidat Zentiva

Schweden:

Methylphenidate Orifarm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid

(entsprechend 8,64 mg Methylphenidat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 59,7 mg Saccharose.

Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid

(entsprechend 17,3 mg Methylphenidat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 119,5 mg Saccharose.

Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid

(entsprechend 25,95 mg Methylphenidat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 179,2 mg Saccharose.

Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid

(entsprechend 34,6 mg Methylphenidat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 238,9 mg Saccharose.

Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid

(entsprechend 51,9 mg Methylphenidat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 358,4 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Zentiva 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelatine-Hartkapseln der Größe 2, mit dunkelgelbem, undurchsichtigem Oberteil und weißem,

undurchsichtigem Unterteil, bedruckt mit "RUB" in roter Tinte auf dem Oberteil und "M10" in

roter Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten weiße und weißliche Pellets. Länge der

Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weiße, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 2 bedruckt mit "RUB" in roter Tinte auf

dem Oberteil und "M20" in roter Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten weiße und

weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Elfenbeinfarbige, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 2, bedruckt mit "RUB" in roter

Tinte auf dem Oberteil und "M30" in roter Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten

weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 18 mm.

Methylphenidat Zentiva 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelgelbe, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln der Größe 1, bedruckt mit "RUB" in roter

Tinte auf dem Oberteil und "M40" in roter Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten

weiße und weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 20 mm.

Methylphenidat Zentiva 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelatine-Hartkapseln der Größe 0, mit dunkelgelbem, undurchsichtigem Oberteil und

elfenbeinfarbenem, undurchsichtigem Unterteil, bedruckt mit "RUB" in roter Tinte auf dem

Oberteil und "M60" in o roter Tinte auf dem Unterteil. Die Hartkapseln enthalten weiße und

weißliche Pellets. Länge der Kapsel: 22 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Methylphenidat ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von

6 Jahren und Erwachsenen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als

unzureichend erwiesen haben.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten

Arztes, wie z. B. einem Facharzt für Kinderheilkunde, einem Kinder- und Jugendpsychiater

oder einem Psychiater eingeleitet und überwacht werden.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern

Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf

einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich

nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test

existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller

psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische,

soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern

mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann:

chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität,

Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und

anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der

Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der

Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Betreuung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im

Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend

erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen

Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von

Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den

Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der aktuellen Richtlinie in ICD

gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test

existiert nicht. Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und

Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen

möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit

zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine

größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein

strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen. Das

Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist notwendig und muss retrospektiv festgestellt werden

(durch Patientenakten oder wenn nicht verfügbar, anhand geeigneter und strukturierter

Instrumente/Interviews). Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Behandlung

mit Methylphenidat Zentiva darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-

Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das

Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines

Stimulans bei Erwachsenen muss auf Basis einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und die

Diagnose sollte mäßige oder schwere funktionelle Beeinträchtigungen in mindestens zwei

Situationen einschließen (zum Beispiel soziale, schulische und/oder berufliche), die sich auf

verschiedene Aspekte des Lebens des Einzelnen auswirken.

4.1

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten

Arztes, wie z. B. einem Facharzt für Kinderheilkunde, einem Kinder- und Jugendpsychiater

oder einem Psychiater eingeleitet und überwacht werden.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status

einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte

Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen

oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und

eine exakte Erfassung von Körpergröße (nur bei Kindern) und des Körpergewichts vor der

Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) umfassen.

Laufende Überwachung

Das Wachstum (bei Kindern/Jugendlichen), das Körpergewicht (bei Erwachsenen), der psychische

und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.

Körpergröße (Kinder), Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines

Wachstumsdiagramms festgehalten werden.

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer

Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei

jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und

Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die

Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Die Dosistitration bei

Erwachsenen kann mit 20 mg begonnen werden.

Andere Stärken dieses Arzneimittels und andere Methylphenidat-haltige Arzneimittel sind

verfügbar.

Die spezifische Galenik von Methylphenidat Zentiva simuliert die zweimal tägliche Einnahme

einer Methylphenidat-Formulierung mit sofortiger Freisetzung. Ungefähr 50 % der Gesamtmenge

des Wirkstoffs liegt in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen

50% erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden.

Wenn nach einer Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung der

Symptome beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder andere Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis

reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Es sollte das Dosierungsschema verwendet werden, das eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

mit der niedrigsten Tagesgesamtdosis erreicht. Die Einnahme von Methylphenidat Zentiva sollte

nicht zu spät am Morgen erfolgen, da es zu Schlafstörungen führen kann.

Die Dosis sollte individuell titriert werden, in Übereinstimmung mit den klinischen Bedürfnissen

und den Reaktionen des Patienten. Für die Behandlung von ADHS sollte der Zeitpunkt der

Methylphenidat-Einnahme so gewählt werden, dass die Wirkung mit dem Zeitpunkt der größten

schulischen (bei Kindern) und sozialen Probleme sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten

übereinstimmt.

Kinder (6 Jahre und älter)

Methylphenidat Zentiva sollte einmal täglich morgens eingenommen werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Methylphenidat Zentiva beträgt 20 mg.

Wenn nach dem Urteil des Arztes eine niedrigere Anfangsdosis angemessen ist, sollte der Patient

die Behandlung mit 10 mg beginnen, alternativ wird empfohlen, mit 10 mg konventionellem

kurzwirksamem Methylphenidat zu beginnen und entsprechend der Empfehlung für diese

Formulierung kontinuierlich zu steigern. Die maximale Tagesdosis von Methylphenidat beträgt

60 mg.

Wenn die Wirkung dieses Arzneimittels am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt,

können Verhaltensstörungen und/oder Unfähigkeit, Schlafen zu gehen wieder auftreten. Eine kleine

zusätzliche Dosis von sofort freisetzendem Methylphenidat am Abend kann dann helfen, dieses

Problem zu beseitigen. In diesem Fall kann in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate

Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-

Formulierung erreicht werden könnte. Die Vor- und Nachteile einer kleinen Dosis einer sofort

freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend sollten gegenüber Einschlafstörungen

abgewogen werden.

Die Behandlung sollte nicht mit langwirksamem Methylphenidat fortgesetzt werden, wenn eine

zusätzliche späte Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erforderlich ist, es

sei denn, es ist bekannt, dass die gleiche zusätzliche Dosis auch zum Frühstück/Mittagessen

erforderlich war.

Erwachsene

Methylphenidat Zentiva sollte einmal täglich, in der Regel morgens, eingenommen werden.

Der Zeitpunkt der Einnahme kann an den Bedarf des Patienten angepasst werden. Die Einnahme

sollte nicht zu spät am Morgen erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Die Dosistitration

sollte individuell erfolgen. Die Dosistitration bei Erwachsenen kann mit 20 mg beginnen.

Für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sollte nur die Formulierung mit der veränderten

Wirkstofffreisetzung von Methylphenidat angewendet werden. Die Tageshöchstdosis darf 80 mg

nicht überschreiten.

Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten

(siehe Abschnitt 5.1):

Die empfohlene Anfangsdosis von Methylphenidat Zentiva bei Patienten, die zurzeit kein

Methylphenidat einnehmen, beträgt einmal täglich 20 mg. Bei Erwachsenen kann die Dosierung

von Methylphenidat Zentiva in wöchentlichen Intervallen von maximal 20 mg schrittweise

angepasst werden. Für kleinere Aufdosierungsschritte stehen andere Stärken dieses Arzneimittels

und andere Methylphenidat-haltige Arzneimittel zur Verfügung.

Patienten, die seit ihrer Kindheit mit Methylphenidat behandelt werden:

Die Behandlung kann mit der gleichen Tagesdosis fortgeführt werden. Wenn der Patient vorher mit

einer sofort freisetzenden Formulierung behandelt wurde, sollte eine Umstellung auf eine

entsprechende empfohlene Dosis Methylphenidat Zentiva erfolgen (siehe unten „Umstellung von

Patienten auf Methylphenidat Zentiva“)

Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung

Methylphenidat Zentiva sollte regelmäßig abgesetzt werden, um den Zustand des Patienten zu

beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel

vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann wieder aufgenommen

werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.

Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern mit

ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Umstellung von Patienten auf Methylphenidat Zentiva

Die Einnahme von Methylphenidat Zentiva als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren

Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Einnahme der gleichen Gesamtdosis an sofort

freisetzendem Methylphenidat in 2 Tagesdosen.

Bei Patienten, die zweimal täglich Methylphenidat einnehmen, sollte die empfohlene Dosis

Methylphenidat Zentiva der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Formulierung entsprechen

und eine Gesamtdosis von 60 mg bei Kindern und 80 mg bei Erwachsenen nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosis von Methylphenidat Zentiva für Patienten, die von einer Formulierung mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung oder einer Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf

Methylphenidat Zentiva umgestellt werden, ist in Tabelle 1 angegeben:

Tabelle 1

Bisherige Dosis Methylphenidat

Empfohlene Dosis Methylphenidat Zentiva

5 mg Methylphenidat mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung

zweimal täglich

10 mg Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich

10 mg Methylphenidat mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung

zweimal täglich

20 mg Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich

15 mg Methylphenidat mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung

zweimal täglich

30 mg Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich

20 mg Methylphenidat mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung

zweimal täglich

40 mg Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich

30 mg Methylphenidat mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung

zweimal täglich

60 mg Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich

Bei anderen Methylphenidat-Dosierungsschemata sollte zur Auswahl der Anfangsdosis eine

klinische Beurteilung zugrunde gelegt werden. Die Methylphenidat-Zentiva-Dosis zur Behandlung

von ADHS kann in wöchentlichen Abständen in 10-mg-Schritten angepasst werden.

Tageshöchstdosis Methylphenidat: 60 mg zur Behandlung von Kindern mit ADHS und 80 mg zur

Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde bei Kindern

und Erwachsenen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die

Behandlung mit Methylphenidat Zentiva sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei einer

Anwendung bei Kindern mit AHDS kann sie in der Regel während oder nach der Pubertät

abgesetzt werden. Der Arzt, der Methylphenidat Zentiva über längere Zeit (über mehr als 12

Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des

Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte

einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird

empfohlen, Methylphenidat Zentiva mindestens einmal im Jahr abzusetzen (bei Kindern

vorzugsweise während der Schulferien), um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine

Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend

oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung

über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen

Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis

reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen. Die Formulierung mit veränderter

Wirkstofffreisetzung wurde nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.

Leberfunktionsstörungen

Methylphenidat wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei

diesen Patienten geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Methylphenidat wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist

bei diesen Patienten geboten.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Methylphenidat Zentiva ist zum Einnehmen.

Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten einmal täglich, in der Regel morgens,

eingenommen werden.

Methylphenidat Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Kapseln können

im Ganzen geschluckt oder alternativ durch Verteilen des Inhalts auf einer kleinen Menge Nahrung

eingenommen werden (siehe spezifische Anweisungen unten).

Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Anwendung durch Verteilen des Kapselinhalts auf Nahrung

Zur erleichterten Einnahme können die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

vorsichtig geöffnet und die Pellets über breiige Speisen (z. B. Apfelmus) verteilt werden. Die

Speisen sollten nicht warm sein, da dadurch die Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt werden könnte.

Die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung sollte sofort vollständig verzehrt werden. Sie darf

nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt werden. Die auf die Nahrung (z. B. Apfelmus)

verteilten Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

4.2

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb

von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Arzneimittel, da dann das Risiko einer

hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen

Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie,

Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven

Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie,

Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch

signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell

lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von

Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.3

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der

Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Beurteilung der

Schwere und Dauer der Symptome (für Kinder in Bezug auf ihr Alter) vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde bei Kindern

und Jugendlichen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Sicherheit

der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde bei Erwachsenen nicht systematisch in

kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Die Behandlung mit Methylphenidat Zentiva sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei

Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät

abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen fortlaufend

entsprechend den Richtlinien (in den Abschnitten 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden

hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (bei Kindern), Körpergewicht, Appetit, Entwicklung

von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische

Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber

nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten,

Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde

Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Patienten mit ADHS

anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten

neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten

ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat Zentiva

mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern

vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten

bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei älteren Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und

Wirksamkeit von Methylphenidat Zentiva wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter

als 60 Jahre alt sind.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und

Wirksamkeit von Methylphenidat Zentiva in dieser Altersgruppe sind nicht erwiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige

Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen

Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf

bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche

Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen

durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat

Zentiva Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe

oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend

eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und

Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine

Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem

Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.

Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studiendaten

bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Jedoch waren diese Änderungen im Vergleich zu

Kindern und Jugendlichen geringer (circa 2–3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur

Kontrollgruppe). Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären

Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen

können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht

ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren

Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt

werden könnte

. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit

Methylphenidat kontraindiziert ist. Siehe Abschnitt 5.1 unter „ADHS bei Erwachsenen“.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und

bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die

Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-

Kreislauferkrankungen,

wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe

Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere

Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden

Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des

Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl

einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod

bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Patienten mit bekannten strukturellen

Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen

schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen

Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und

anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-

Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre

Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei

jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit

Methylphenidat untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-

Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden

können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende

klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende

Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte

daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung

neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen

Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und

Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer

Zerebralparese.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verordnung von

Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat sollte der

Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und eine

Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden (siehe

Abschnitt 4.2). Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer

bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt

werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu

kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine

Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Anwendung von Methylphenidat die Symptome von

Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und

Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie

können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe Abschnitt

4.8). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen

Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen

werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann

durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit

Methylphenidat sollten engmaschig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem

Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und

dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese

Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung

abklären. Dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -verringerung angezeigt sein

kann. Eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der

zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit

der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung

der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der

Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics

Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und

verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde

ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Patienten

sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom

untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten

regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.

Die

Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei

jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder

Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen

oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten

regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser

Symptome hin untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei

Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-

Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen

einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn

mit Methylphenidat sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht

werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche

Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der

Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen.

Die

gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz

„Psychiatrische Erkrankungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder

Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin

überwacht werden.

Wachstum

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte

Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet. Bei der Behandlung von Erwachsenen

mit Methylphenidat wurde über eine Gewichtsabnahme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind

zurzeit unbekannt und werden untersucht.

Das Wachstum sollte bei Kindern während einer Methylphenidat-Therapie überwacht

werden. Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten überwacht und mindestens alle 6 Monate

in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden.

Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder

deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise

ihre Behandlung unterbrechen. Bei Erwachsenen sollte das Gewicht regelmäßig kontrolliert

werden.

Krampfanfälle

Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.

Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese

und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in

der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte

Methylphenidat abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte

Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht

angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer

Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei

parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von

Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und

bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist

geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da

diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat

oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen

werden.

Absetzen

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur

Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.

Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung

notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit

Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen

Ermüdungszuständen angewendet werden.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform

Der behandelnde Facharzt muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkdauer

entscheiden, welche Methylphenidat-haltige Darreichungsform ausgewählt wird. Zur Behandlung

von ADHS bei Erwachsenen sollte nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von

Methylphenidat angewendet werden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder

Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Patienten,

die eine Langzeittherapie benötigen, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollte regelmäßig

ein vollständiges Blutbild und ein Differentialblutbild sowie eine Thrombozytenzählung

durchgeführt werden. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen

Veränderungen einschließlich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen

ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe Abschnitt 4.8).

Priapismus

Im Zusammenhang mit Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer

Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und

schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die anormal verlängerte oder häufige und

schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Drogenscreening

Methylphenidat-haltige Arzneimittel können zu einem falsch positiven Laborwert für

Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Auswirkungen bei missbräuchlicher Anwendung als Dopingmittel

Die Anwendung von Methylphenidat Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Methylphenidat Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat

Zentiva nicht einnehmen.

4.4

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig

angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat

mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet

wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.

Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von

Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in

relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es

erforderlich werden, die Dosis dieser Arzneimittel, die bereits genommen werden, anzupassen und

die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck abschwächen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen

Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff

behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s. a. die Abschnitte zu

kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die

(derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit MAO-Hemmern behandelt werden,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich

Methylphenidat verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten

angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil, ähnlich dem von

sofort-freisetzenden Methylphenidat-Formulierungen, ändern.

Anwendung mit halogenierten Anästhetika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine

Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)

Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder

anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen, einschließlich

antipsychotisch wirksamen, ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von

Methylphenidat gehört, kann der Wirkstoff zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen,

wenn er gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und

trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika)

angewendet wird.

Antazida

Die gleichzeitige Gabe von Antazida führt wahrscheinlich zu einer erheblich verschlechterten

Resorption von Methylphenidat.

4.5

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten

Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die

Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3;

95 %-KI: 1,0–1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf

1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten

Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere

wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn,

es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die

Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat

behandelt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des

Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die

Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Methylphenidat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Methylphenidat

zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der

Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität vor. In

Tierstudien konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.

4.6

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Methylphenidat kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich

Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenem Sehen verursachen (siehe

Abschnitt 4.8). Methylphenidat hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen Wirkungen

gewarnt werden und beim Auftreten dieser Wirkungen potenziell gefährliche Aktivitäten wie das

Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.7

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und

als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Methylphenidat als auch

mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die

Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Methylphenidat Zentiva und anderen Methylphenidat-haltigen

Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Häufigkeitsangabe aus beiden Datenbanken

verwendet.

Die Tabelle basiert auf Daten von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-

organklasse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen

parasitäre

Erkrankun-

Nasophary

ngitis

Gastroenterit

Erkrankun-

gen des

Blutes und

des Lymph-

systems

Anämie,

Leukopenie,

Thrombozyto

penie,

thrombozyto

penische

Purpura

Panzyto-

penie

Erkrankung

en des

Immunsyst

Überempfind

lichkeitsreakt

ionen wie

angio-

neurotisches

Ödem,

anaphylaktis

Reaktionen,

Ohrenschwel

lung, bullöse

Erkrankunge

n, exfoliative

Erkrankunge

n, Urtikaria,

Pruritus(1),

Rash und

Hautausschlä

ge (1)

Stoffwechs

el- und

Ernährungs

störungen

Verminde

rter

Appetit

Anorexie,

mäßige

Verminder

ung der

Gewichtszu

nahme und

Längenwac

hstums bei

längerer

Anwendun

g bei

Kindern

(1),

Gewichtsve

rminderung

Erwachsen

en (2),

Psychiatris

Erkrankung

en(1)

Schlaflosi

gkeit,

Nervosität

Affekt

labilität,

Aggression

(1),

Agitiertheit

(1),

Ängstlichk

eit (1),

Depression

(1),

Reizbarkeit

, abnormes

Verhalten,

Ruhelosigk

eit (2),

Schlafstöru

ngen (2),

Libidoabna

hme (3),

Panikattake

n (3), Stress

(3),

Bruxismus

psychotische

Erkrankunge

n (1),

auditive,

visuelle und

taktile

Halluzination

en (1), Wut,

Suizidgedank

en (1),

Verstimmun

Stimmungssc

hwankungen,

Weinerlichke

it, Tics (1)

Verschlechte

rung

bestehender

Tics oder des

Tourette-

Syndroms

(1),

Hypervigilan

Anspannung

Manie

(1),

Desorienti

ertheit,

Libidostör

ungen

Suizidversuc

(einschließlic

vollendetem

Suizid) (1),

transiente

depressive

Stimmung,

abnormes

Denken,

Apathie,

repetitive

Verhaltensw

eisen,

übermäßiges

Fokussieren

Wahnvors

tellungen

(1),

Denkstöru

ngen (1),

Verwirrth

eitszustan

Abhängig

keit,

Logorrhö.

wurden

Fälle von

Missbrauc

h und

Abhängig

keit

beschrieb

häufiger

schnell

freisetzen

Formulier

ungen.

Erkrankung

en des

Nervensyst

Kopfschm

erzen

Tremor (2),

Schwindelg

efühl,

Dyskinesie,

psychomot

orische

Hyperaktivi

tät,

Somnolenz

Sedierung,

Akathisie (3)

Konvulsione

choreatisch-

athetotische

Bewegungen

, reversible

ischämisch-

neurologisch

e Ausfälle,

malignes

neuroleptisch

es Syndrom

(MNS; die

Berichte

wurden nicht

ausreichend

dokumentiert

und in den

meisten

Fällen

erhielten die

Patienten

zusätzlich

andere

Wirkstoffe,

so dass die

Rolle von

Methylpheni

dat in diesen

Fällen unklar

ist.)

Zerebrova

skuläre

Erkranku

ngen (1)

(einschlie

ßlich

Vaskulitis

Hirnblutu

ngen,

zerebrale

Arteriitis,

zerebraler

Verschlus

s und

zerebrova

skuläre

Ereignisse

), Grand-

mal-

Anfälle

(1),

Migräne,

Dysphemi

Augenerkra

nkungen

Diplopie,

verschwomm

enes Sehen

Schwierig

keiten bei

visuellen

Akkomm

odation,

Mydriasis

Sehstörun

Herzerkran

kungen

Arrhythmie

Palpitatione

Tachykardi

e (2)

Brustschmer

Angina

pectoris

Herzstillstan

Myokardinfa

Supravent

rikuläre

Tachykar

die,

Bradykar

die,

ventrikulä

Extrasyst

olen,

Extrasyst

olen

Gefäßerkra

nkungen

Hypertonie,

periphere

Kälte (2)

Zerebrale

Arteriitis

und/oder

Verschluss,

Raynaud-

Syndrom

Erkrankung

en der

Atemwege,

Brustraums

Mediastinu

Husten,

Rachen-

Kehlkopfsc

hmerzen,

Dyspnoe

Erkrankung

en des

Gastrointes

tinaltrakts

Übelkeit

(2),

Mundtroc

kenheit

Bauchschm

erzen,

Diarrhoe,

Magenbesc

hwerden,

Erbrechen,

Dyspepsie

(3),

Zahnschme

rzen (3)

(diese

Erscheinun

gen treten

normalerwe

ise zu

Behandlun

gsbeginn

auf und

können sich

durch

begleitende

Nahrungsa

ufnahme

lindern

lassen)

Obstipation

Erkrankung

en der

Leber und

Galle

Erhöhte

Leberenzym

werte

Anormale

Leberfunktio

einschließlic

h Leberkoma

Erkrankung

en der Haut

und des

Unterhautz

ellgewebes

Hyperhidro

se (2),

Alopezie,

Pruritus,

Rash,

Urtikaria

Angioneuroti

sches Ödem,

Erkrankunge

n mit

Blasenbildun

schuppende

Erkrankunge

Fleckiger

Ausschlag

, Erythem

Erythema

multiforme,

exfoliative

Dermatitis,

fixes

Arzneimittel

exanthem

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochener

krankungen

Arthralgien

Myalgie,

Muskelzucku

ngen,

Muskelversp

annungen***

Muskelkräm

Trismus

Erkrankung

en der

Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Inkontine

Erkrankung

en der

Geschlecht

sorgane

Brustdrüse

Gynäkom

astie

Erektile

Dysfunkti

Priapismu

verstärkte

Erektion

Dauererek

tion

Allgemeine

Erkrankung

en und

Beschwerd

en am

Verabreich

ungsort

Fieber,

Wachstums

verzögerun

gen bei

Langzeitan

wendung

bei Kindern

(1), Gefühl

der inneren

Unruhe (3),

Müdigkeit

(2), Durst

Brustschmer

Plötzlicher

Herztod (1)

Brustbesc

hwerden,

Hyperpyr

exie

Untersuchu

ngen

Änderung

Blutdrucks

und der

Herzfreque

(üblicherwe

ise eine

Erhöhung)

(1),

Gewichtsve

rlust (1)

Herzgeräusc

he (1),

erhöhte

Leberenzyme

Erhöhte

alkalische

Phosphatase

im Blut,

erhöhtes

Bilirubin im

Blut,

reduzierte

Thrombozyte

nzahl,

Leukozytenz

ahl anormal

(1) Siehe Abschnitt 4.4.

(2) UAW aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei

Kindern und Jugendlichen berichtet wurde.

(3) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien bei erwachsenen Patienten, die

bei Kindern und Jugendlichen nicht berichtet wurden.

(4) Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden

keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.8

Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende

Anteil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und

sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Agitiertheit, Tremor, Hyperreflexie,

Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung,

Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie,

Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute

führen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits

vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome

nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen

von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der

Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege

freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von

Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung

der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht

zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer

Überdosierung von Methylphenidat ist nicht erwiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung

der ADHS und Nootropika, zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06BA04

Wirkmechanismus

Der in Methylphenidat Zentiva enthaltene Wirkstoff Methylphenidat ist ein Psychostimulans mit

ausgeprägteren Effekten auf zentrale als auf motorische Aktivitäten. Chemisch gesehen stellt er

einen basischen Ester der Phenylessigsäure dar. Das Molekül enthält das Phenylethylamin-Skelett,

das für die amphetaminähnlichen Wirkungen verantwortlich gemacht wird. Die Molekülstruktur

von Methylphenidat zeigt zwei Asymmetriezentren und tritt daher in vier Stereoisomeren auf. Die

pharmakodynamisch aktive Konfiguration ist die threo-Form. Das D-Isomer ist pharmakologisch

aktiver als das L-Isomer.

Tierexperimentell wirkt Methylphenidat indirekt sympathomimetisch durch Freisetzung von

Noradrenalin aus intraneuronalen Speichern adrenerger Neurone und Hemmung der

Wiederaufnahme. Dosisabhängig, d. h. mit steigender Konzentration im Zentralnervensystem, setzt

Methylphenidat auch Dopamin frei und hemmt dessen Wiederaufnahme. Anders als bei

Amphetamin werden bei Tieren, die mit Reserpin vorbehandelt wurden, keine Katecholamine

durch Methylphenidat freigesetzt. Dies bedeutet, dass durch Methylphenidat induzierte

Stereotypien durch Reserpin gehemmt werden.

Der Wirkmechanismus beim Menschen ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch vermutet, dass

der Stimulanzeffekt auf einer Inhibierung der Dopamin-Wiederaufnahme im Striatum

zurückzuführen ist, ohne dass eine Freisetzung von Dopamin ausgelöst wird. Der Mechanismus,

durch den Methylphenidat die kognitiven Effekte und Verhaltenseffekte hervorruft, ist nicht

eindeutig nachgewiesen.

Die indirekt sympathomimetische Wirkung von Methylphenidat beim Menschen kann zu

Blutdruckanstieg, Pulsfrequenzbeschleunigung und Verminderung des Tonus der

Bronchialmuskulatur führen. Diese Wirkungen sind in der Regel nicht sehr stark ausgeprägt. Die

zentralstimulierende Wirkung äußert sich unter anderem in einer Steigerung der

Konzentrationsfähigkeit, Leistungs- und Entscheidungsbereitschaft, psychophysischer Aktivität

sowie in Unterdrückung von Müdigkeit und körperlicher Abgeschlagenheit. Insbesondere bei

missbräuchlicher Anwendung kann dies zu einer Verkennung der Grenzen des Leistungsvermögens

bis hin zum Zusammenbruch physiologischer Funktionssysteme, bei Überdosierung zum Tode

führen. Methylphenidat kann den Appetit vermindern und bei hoher Dosierung zu

Körpertemperaturanstieg führen. Ebenfalls bei hoher Dosierung bzw. nach längerer Anwendung

können Verhaltensstereotypien ausgelöst werden.

ADHS bei Erwachsenen

Methylphenidat wurde in einer kombinierten Kurz- und Langzeithauptstudie, bestehend aus drei

Phasen (Abschnitt 1 = 9 Wochen Kurzzeitbehandlung, Abschnitt 2 = 5 Wochen offene Behandlung

mit Methylphenidat ohne Placebo-Kontrolle, Abschnitt 3 = randomisierte Absetzphase) untersucht.

Nach der Hauptstudie folgte eine 26-wöchige offene Verlängerungsstudie.

Die Hauptstudie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

mit 725 erwachsenen Patienten (395 Männer und 330 Frauen) mit diagnostiziertem ADHS gemäß

der DSM-IV ADHS Kriterien. Die Studie war angelegt, um Folgendes zu zeigen:

Die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat bei Erwachsenen (18

bis 60 Jahre alt) in einer 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten,

parallelen Gruppe (Abschnitt 1), bestehend aus einer 3-wöchigen Titrationsphase, gefolgt von

einer 6-wöchigen Phase mit fester Dosierung (40, 60, 80 mg/Tag oder Placebo). Nachfolgend

wurden die Patienten wieder auf ihre optimale Dosis von Methylphenidat (40, 60 oder 80

mg/Tag) über einen 5-wöchigen Zeitraum eingestellt (Abschnitt 2).

2. Die Untersuchung des Erhaltungseffektes von Methylphenidat bei Erwachsenen mit ADHS in

einer 6-monatigen, doppelblinden, randomisierten Absetzstudie (Abschnitt 3).

Die Wirksamkeit wurde anhand der DSM-IV ADHS Beurteilungsskala (DSM-IV ADHS RS) für

die symptomatische und anhand des Sheehan Disability Score (SDS) für die funktionale

Verbesserung gemessen als Verbesserung der jeweiligen Gesamtergebnisse von der Baseline bis

zum Ende des Abschnitts 1. Alle Dosierungen von Methylphenidat zeigten eine signifikante

Verbesserung der Symptome (p<0,0001 für alle Dosierungen) im Vergleich zu Placebo, gemessen

an der Verringerung der DSM-IV ADHS RS Gesamtpunktzahl. Alle Dosierungen von

Methylphenidat zeigten eine signifikant größere funktionelle Verbesserung (p=0,0003 bei 40 mg,

p=0,0176 bei 60 mg, p<0,0001 bei 80 mg) im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verbesserung

der SDS-Gesamtpunktzahl (siehe Tabelle 2).

Eine klinische Wirksamkeit mit allen drei Methylphenidat-Dosierungen konnte anhand der Ärzte-

Beurteilungsskalen (Clinical Global Impression-Improvement [CGI-I] und Clinical Global

Improvement-Severity [CGI-S]), Selbstbeurteilungsskalen (Adult Self-Rating Scale [ASRS]) und

Beobachterbeurteilungsskalen (Conners’ Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version

[CAARS O:S]) gezeigt werden. Die Ergebnisse waren zugunsten von Methylphenidat im Vergleich

zu Placebo bei allen Bewertungen in Abschnitt 1.

Tabelle 2 Analyse der Verbesserung von Baseline 1 bis zum Ende des Abschnitts 1 anhand

der DSM-IV ADHS RS Gesamtpunktzahl und SDS-Gesamtpunktzahl bei Behandlung /

(LOCF*) im Abschnitt 1

Methylphenidat

40 mg

Methylphenidat

60 mg

Methylphenidat

80 mg

Placebo

Verbess

erung

DSM-

ADHS

RS ab

Baseline

Mittelwert*

15,45

14,71

16,36

9,35

Wert****

< 0,0001

< 0,0001

< 0,0001

Signifikanz

niveau

0,0167

0,0208

0,0313

Verbess

erung

SDS-

Gesamt

punktza

hl ab

Baseline

Mittelwert

5,89

6,47

3,03

Wert****

0,0003

0,0176

< 0,0001

Signifikanz

niveau***

0,0167

0,0208

0,0313

* LOCF – Last Observation Carried Forward – letzter Besuch für jeden Patienten mit Daten aus der

6-wöchigen Phase mit fester Dosierung im Abschnitt 1,

** LS Mittelwert – Least Square Mittelwertverbesserung aus der Analyse des Kovarianz-Modells

(ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Zentrum als Faktoren und Baseline DSM-IV ADHS RS

Gesamtpunktzahl und SDS-Gesamtpunktzahl als Variablen,

*** Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach

dem verlängerten Gatekeeping-Verfahren,

**** p-Wert bezieht sich auf Vergleich gegen Placebo.

Der Erhaltungseffekt von Methylphenidat wurde durch Messung des prozentualen

Therapieversagens bei Methylphenidat im Vergleich zur Placebo-Gruppe am Ende des 6-

monatigen Erhaltungszeitraums evaluiert (siehe Tabelle 3). Sobald die Methylphenidat-Dosis in

Abschnitt 2 an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst wurde, waren bei circa 79 %

der Patienten weiterhin die Krankheitssymptome für einen Zeitraum von mindestens sechs

Monaten (p < 0,0001 vs. Placebo) unter Kontrolle. Die Odds Ratio von 0,3 zeigte an, dass die mit

Placebo behandelten Patienten ein 3-fach höheres Risiko eines Therapieversagens hatten als die mit

Methylphenidat behandelten Patienten.

Tabelle 3 Prozentualer Anteil der Therapieversager während des Abschnitts 3

Alle Patienten mit

Methylphenidat vs. Placebo

Alle Patienten mit

Methylphenidat

N=352

n (%)

Placebo

N=115

n (%)

Odds Ratio

(95% KI)

P-Wert*

(significance

level**)

Therapieversagen

75 (21,3)

57 (49,6)

0,3 (0,2, 0,4)

<0,0001 (0,0500)

Kein

Therapieversagen

277 (78,7)

58 (50,4)

* 2-seitiger p-Wert basierend auf dem Vergleich zwischen jeder Methylphenidat-Gruppe und

Placebo durch Anwendung des logistischen Regressionsmodells.

**Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach

dem verlängerten Gatekeeping-Verfahren.

Patienten, die in den Abschnitt 3 eingeschlossen wurden, waren in den Abschnitten 1 und 2

insgesamt zwischen 5 und 14 Wochen lang mit Methylphenidat behandelt worden. Die Patienten,

denen in Abschnitt 3 Placebo zugewiesen wurde, zeigten keine vermehrten Absetz- und

Rückfallerscheinungen im Vergleich zu den Patienten, die die Methylphenidat-Behandlung

fortsetzten.

Während der Kurzzeitbehandlung hatten Männer und Frauen eine statistische Verbesserung des

DSM-IV ADHS RS im Vergleich zu Placebo in allen Methylphenidat-Dosierungsgruppen. Bei

Männern wurde die beste numerische Verbesserung der Punktezahl mit Methylphenidat 80 mg

erreicht, wohingegen bei Frauen die beste Verbesserung in der niedrigsten Dosierungsgruppe mit

Methylphenidat 40 mg erreicht wurde. Dieser Trend war nicht signifikant und wurde auch nicht

während der Langzeitbehandlung gesehen. Ein etwas höheres Auftreten von unerwünschten

Ereignissen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern beobachtet. Generell konnte jedoch ein

ähnliches Sicherheitsprofil für Männer und Frauen gezeigt werden. Daher sollte die Dosis

individuell titriert werden (maximal mögliche Dosis 80 mg/Tag). Es sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle

erzielt.

Die 26-wöchige offene Verlängerungsstudie mit Methylphenidat bei 298 Patienten mit ADHS zeigt

die Langzeitsicherheit von Methylphenidat. Die Kombination der kontinuierlichen Methylphenidat-

Exposition aller in der Haupt- und Verlängerungsstudie behandelten Patienten ergibt insgesamt 354

Patienten, die kontinuierlich Methylphenidat für mehr als 6 Monate und 136 Patienten, die

Methylphenidat für mehr als 12 Monate erhalten haben.

In der Verlängerungsstudie konnte beobachtet werden, dass sich das Sicherheitsprofil von

Methylphenidat nicht mit der längeren Behandlungszeit von erwachsenen ADHS-Patienten

verändert hat. Das beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse der Patienten aus der

Verlängerungsstudie war dem der Hauptstudie ähnlich. In der Verlängerungsstudie wurden keine

unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet und die meisten der

beobachteten unerwünschten Ereignisse waren erwartet.

Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse und einige bestimmte unerwünschte

Ereignisse nahmen mit der Expositionszeit zu. Eine Gewichtsverminderung trat bei 0,7% (≤ 2

Monate), 5,6 % (> 6 Monate) und 7,4 % (> 12 Monate) der Patienten auf. Im Abschnitt 3 trat eine

signifikante Gewichtsverringerung von ≥ 7 % bei 13,8 % der Patienten auf (im 6-monatigen

Erhaltungszeitraum) im Vergleich zur Baseline. Schlaflosigkeit/Initiale

Schlaflosigkeit/Schlafstörungen nahmen bei Langzeitbehandlung > 12 Monate zu. Das Auftreten

von depressiver Stimmung erhöhte sich mit der Zeit leicht (4,8 % für die Zeiträume < 2 Monate,

4,5 % für > 6 Monate und 6,6 % für > 12 Monate), wohingegen sich das Auftreten von

Depressionen mit der Zeit verringerte (0 % für > 12 Monate). Das Auftreten von Tachykardien und

Palpitationen nahm bei Langzeitexposition leicht zu (Tachykardie: 4,8 % bei Exposition < 2

Monate und 6,6 % bei Exposition > 12 Monate; Palpitationen 6,9 % bei Exposition < 2 Monate und

9,6 % bei Exposition > 12 Monate). Auch das Auftreten von Bluthochdruck nahm bei

Langzeitexposition leicht zu: von 2,1 % bei Exposition < 2 Monate auf 5,1 % bei Exposition > 12

Monate. Der mittlere Anstieg der Herzfrequenz erhöhte sich von 2,4 Schläge/min (Exposition < 2

Monate) auf 4,9 bzw. 4,8 Schläge/min (Exposition > 6 Monate bzw. Exposition > 12 Monate).

Tachykardie: Bei Baseline war der Prozentsatz der Patienten mit einer Herzfrequenz > 100/min

sehr klein (0,4 % in der gesamten Methylphenidat-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe).

Hingegen entwickelten 11,3 % der Patienten mit Methylphenidat mit einer normalen Baseline-

Herzfrequenz während der Kurzzeitbehandlung eine Herzfrequenz > 100/min bei mindestens einer

Visite (und nur 2,2 % in der Placebo-Gruppe). Während der Langzeitbehandlung entwickelten

8,6 % im Vergleich zu 3,4 % (Methylphenidat vs. Placebo) dieser Patienten mit einer normalen

Baseline-Herzfrequenz eine Herzfrequenz > 100/min bei mindestens einer Visite.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylphenidat Zentiva enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat und L-Methylphenidat im

Verhältnis 1:1.

Resorption

Nach oraler Gabe von Methylphenidat (Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) an

Kinder und Erwachsene mit ADHS wird Methylphenidat schnell resorbiert und führt zu einem

bimodalen Konzentrations-Zeit-Profil im Plasma (d. h. zwei ausgeprägte Spitzen mit etwa vier

Stunden Abstand). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von

Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach einer Gabe einmal am Tag mit der Gabe

der gleichen Gesamtdosis von Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zweimal am Tag

vergleichbar.

Die Schwankungen zwischen Spitzen- und Tal-Methylphenidat-Plasmakonzentrationen sind bei

einmal täglicher Gabe von Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung geringer als bei

zweimaliger Gabe von Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.

Nahrungseinfluss

Methylphenidat Zentiva Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können zusammen mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach Einnahme von Methylphenidat mit veränderter

Wirkstofffreisetzung entweder mit einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine

Unterschiede in der Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand

beobachtet. Hinweise auf ein Dosis-Dumping in An- oder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht

vor.

Bei Patienten, die nicht in der Lage sind die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu

schlucken, kann der Inhalt der Kapsel auf breiige Nahrung (z. B. Apfelmus) gestreut und sofort

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Im Blut verteilen sich Methylphenidat und seine Metaboliten auf Plasma (57 %) und Erythrozyten

(43 %). Die Bindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten an Plasmaproteine ist mit 10 –

33 % gering. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,65±1,11 l/kg für D-MPH und 1,80±0,91 l/kg für

L-MPH. Methylphenidat überwindet die Blut-Hirn-Schranke leicht.

Biotransformation

Methylphenidat wird schnell und nahezu vollständig durch die Carboxylesterase CES1A1

metabolisiert. Es wird vornehmlich zu Ritalinsäure abgebaut. Maximale Plasmaspiegel der

Ritalinsäure werden ca. 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und sind 30- bis 50-mal höher als

die von Methylphenidat. Die Halbwertszeit von Ritalinsäure ist ca. zweimal so lang wie die von

Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Dadurch ist eine Akkumulation

bei Patienten mit Niereninsuffizienz möglich. Da Ritalinsäure geringe oder keine

pharmakodynamische Aktivität besitzt, spielt dies therapeutisch eine untergeordnete Rolle. Nur

geringe Mengen von hydroxilierten Metaboliten (z. B. Hydroxymethylphenidat und

Hydroxyritalinsäure) sind nachweisbar.

Die therapeutische Aktivität scheint hauptsächlich auf Methylphenidat beschränkt zu sein.

Elimination

Methylphenidat wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 2 Stunden

eliminiert. Die systemische Clearance beträgt 0,40±0,12 l/h/kg für D-MPH und 0,73±0,28 l/h/kg

für L-MPH. Nach der oralen Gabe werden innerhalb von 48–96 Stunden 78–97 % der Dosis im

Urin und 1–3 % in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur kleine Mengen (< 1 %)

von unverändertem Methylphenidat erscheinen im Urin. Der Großteil der Dosis wird in den Urin

vermutlich pH-unabhängig als Ritalinsäure (60–86 %) ausgeschieden.

Es gibt keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen

Kindern mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen Probanden. Die

Eliminationsdaten von Patienten mit einer normalen Nierenfunktion lassen vermuten, dass die

renale Eliminierung von nicht verstoffwechseltem Methylphenidat durch eine gestörte

Nierenfunktion kaum beeinflusst wird. Die renale Ausscheidung des Hauptmetaboliten Ritalinsäure

kann möglicherweise verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Methylphenidat wird als potentiell teratogen beim Kaninchen angesehen. Spina bifida mit

Fehlstellungen der hinteren Gliedmaßen wurden in zwei verschiedenen Würfen bei einer Dosis von

200 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosis war auf mg/kg-Basis etwa 116-fach höher als die maximal

beim Menschen empfohlene Dosis von 60 mg bei Kindern und Jugendlichen. Die systemische

Exposition (AUC) von DL-Methylphenidat beim Kaninchen betrug bei 200 mg/kg/Tag das 5,1-

Fache der extrapolierten maximalen humantherapeutischen Exposition nach Gabe von 60 mg (bei

Kindern und Jugendlichen). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei der keine Spina

bifida beobachtet wurde, betrug das 0,72-Fache der extrapolierten maximalen Exposition bei

Kindern und Jugendlichen. In einer zweiten Studie, die mit der hohen, als maternaltoxisch

beurteilten Dosis von 300 mg/kg durchgeführt wurde, wurden bei 12 Würfen mit 92 lebenden

Feten keine Spina bifida beobachtet. Hier war die systemische Exposition (AUC) bei 300 mg/kg

7,5-fach höher als die extrapolierte maximale humantherapeutische Exposition bei Kindern und

Jugendlichen.

Aus den Studien zur Genotoxizität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.

Die wiederholte orale Gabe von Methylphenidat in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag (29-fach höher

als die maximal bei Kindern und Jugendlichen empfohlene Dosis) bei jungen Ratten bewirkte eine

Erniedrigung der spontanen Bewegungsaktivität aufgrund einer gesteigerten pharmakologischen

Aktivität von Methylphenidat. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis war 15,1-fach höher als die

extrapolierte maximale humantherapeutische Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von

60 mg bei Kindern und Jugendlichen. Nur bei weiblichen Ratten und in der höchsten Dosis von

100 mg/kg/Tag (58-fach höher als die maximal bei Kindern und Jugendlichen empfohlene Dosis)

wurde ein Defizit der Lernfähigkeit bei bestimmten Aufgaben beobachtet. Bei dieser Dosis betrug

die systemische Exposition das 40,1-Fache der extrapolierten maximalen Exposition beim

Menschen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Gegensatz zu diesen präklinischen Befunden wird Methylphenidat von Kindern mit ADHS bei

Langzeitgabe gut vertragen und die Schulleistung wird verbessert. Die klinische Erfahrung deutet

daher nicht darauf hin, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Lernfähigkeit und das Verhalten von

Ratten klinisch relevant sind.

Daten zu Karzinogenität

In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen

eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieser Ergebnisse

für den Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität, wenn in gering

mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht.

Schwangerschaft – Embryonale/Fetale Entwicklung

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten mit

mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fetale Toxizität (z. B. totaler Wurfverlust) und mütterliche

Toxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.)

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Povidon K 30

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose und Maisstärke)

Talkum

Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

(Methylphenidat Zentiva 10 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg)

Drucktinte

Kaliumhydroxid

Propylenglycol (E 1520)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Schellack

Konzentrierte Ammoniak-Lösung

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Blisterpackungen (Aclar/PVC//Al/PET), verpackt in Faltschachteln.

Methylphenidat Zentiva 10 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 20 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 30 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 40 mg

: 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Methylphenidat Zentiva 60 mg

: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zentiva Pharma GmbH

Brüningstr. 50

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

2205481.00.00

2205482.00.00

2205483.00.00

2205484.00.00

2205485.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.04.2021

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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