Methylphenidat-HCl MEDICE 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methylphenidathydrochlorid

Verfügbar ab:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

ATC-Code:

N06BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

methylphenidate

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Methylphenidathydrochlorid (06085) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-15

Gebrauchsinformation

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind
verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylphenidat-HCl MEDICE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidat-HCl
MEDICE
beachten?
3.
Wie ist Methylphenidat-HCl MEDICE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidat-HCl MEDICE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPHENIDAT-HCL MEDICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anwendung
Methylphenidat-HCl MEDICE wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeits-Defizit-
Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.
•
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6
und 18 Jahren
angewendet.
•
Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere
nicht-medikamentöse
therapeutische Maßnahmen, wie Beratung und Verhaltenstherapie als
unzureichend
erwiesen haben.
Methylphenidat-HCl MEDICE ist nicht zur Behandlung von ADHS bei
Kindern unter 6 Jahren
oder bei Erwachsenen vorgesehen. Wenn Sie als Jugendlicher erfolgreich
mit
Methylphenidat-HCl MEDICE gegen ADHS behandelt worden sind, Ihre
Symptome auch ins
Erwachsenenalter hinein fortbestehen und die Notwendigkeit einer
weiteren Behandlung
festgestellt worden ist, kann es sinnvoll sein, dass Sie
Methylphenidat-HCl MEDICE
weiterhin einnehmen,

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylphenidat-HCl MEDICE 50 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat-HCl MEDICE 60 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methylphenidat-HCl MEDICE 50 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg
Methylphenidathydrochlorid
entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 116,00 mg - 132,68 mg
Sucrose/Hartkapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung.
_Methylphenidat-HCl MEDICE 60 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg
Methylphenidathydrochlorid
entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 139,20 mg - 159,22 mg
Sucrose/Hartkapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
_Methylphenidat-HCl MEDICE 50 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Violettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/
dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil
(18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.
_Methylphenidat-HCl MEDICE 60 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/
dunkelviolettfarbenes, undurchsichtiges
Kapseloberteil (19,4 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Methylphenidat-HCl MEDICE ist im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie zur Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern
ab einem Alter von 6 Jahren
indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als
unzureichend erwiesen haben. Die
Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für
Verhaltensstörungen