Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methoxsalen

Verfügbar ab:

Maco Pharma (8174739)

Dosierung:

20 Mikrogramm/ml

Darreichungsform:

Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion; Methoxsalen (02809) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

extrakorporale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-07

Gebrauchsinformation

Pharma-Code
Pharma-Code
GI_148x400_Lsg_Amp_MACO-SP.ai 1
28.02.2022
METHOXSALEN MACOPHARMA
Methoxsalen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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erneut lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies schließt alle
möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht auf dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
Was ist Methoxsalen und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen
beachten?
Wie ist Methoxsalen anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Methoxsalen aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
METHOXSALEN
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Der in Methoxsalen enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist
ein Arzneimittel, das durch UV-Strahlung wirksam wird.
Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb
des
Körpers
beigefügt
und
durch
ultraviolettes
Licht
(langwelliges
UV-Licht)
aktiviert.
Die
weißen
Blutkörperchen
werden
anschließend
wieder
Ihrem
Körper
zugeführt.
Dieser
Vorgang
wird
Photopherese
genannt.
Durch
diesen
Prozess
können
kranke
weiße
Blutkörperchen zerstört werden, um sie daran zu hindern,
den
Körper
von
innen
anzugreifen.
Dadurch
wird
der
Abwehrmechanismus des Körpers unterbrochen, um die
Krankheitssymptome zu stoppen.
Methoxsalen wird zur Linderung der Hautsymptome im
fortgeschrittenen Stadium des kutanen T-Zell-Lymphoms
(einem Tumor, der in der Haut auftritt und von bestimmten
weißen Blutkörperchen, den T-Lymphozyten, verursacht
wird) eingesetzt, wenn andere Behandlungen unwirksam
geblieben sind.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
METHOXSALEN BEACHTEN?
VERWENDEN SIE METHOXSALEN NICHT
•
wenn
Sie
allergisch
gegen
Methoxsalen,
verwandte
Substanz

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer
Blutfraktion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Eine 5 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96 %,
17,7 mg Natrium pro
Ampulle
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
ohne sichtbare Partikel
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 5,0 bis 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
METHOXSALEN MACOPHARMA Lösung ist bei Erwachsenen zur extrakorporalen
Anwendung
in der palliativen Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome im
fortgeschrittenen Stadium bei
Patient(innen) indiziert, die auf andere Behandlungsformen nicht
angesprochen haben.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
METHOXSALEN MACOPHARMA darf nicht direkt in den/die Patient(in)
injiziert werden.
Dosierung
_Erwachsene _
2
Bei jeder Photopheresebehandlung mit Methoxsalen wird die Dosierung
entsprechend dem
Behandlungsvolumen gemäß folgender Formel berechnet:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen pro Behandlung
Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxsalen bei Kindern und
Jugendlichen (unter 18 Jahren)
wurde für diese Indikation nicht nachgewiesen.
_Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen _
Methoxsalen wurde bei Patient(innen) mit Leberfunktions- oder
Nierenfunktionsstörung nicht
klinisch getestet.
Die Leberenzyme sollten vor und während der Therapie regelmäßig
kontrolliert werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
_Hinweis: _
Die extrakorporale Photochemotherapie darf nur von Personen mit
spezieller Ausbildung und in
Einrichtungen, die über die entsprechenden Geräte für diese
Behandlung verfügen, durchgeführt
werden.
Die Psoralen- und UV-Strahlentherapie sollte unter ständiger
Überwachu