Methotrexate Orion Pharma (Methotrexate Orion) Tafla 2,5 mg

Land: Island

Sprache: Isländisch

Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Wirkstoff:

Methotrexatum INN

Verfügbar ab:

Orion Corporation

ATC-Code:

L04AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexatum

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Tafla

Verschreibungstyp:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktbesonderheiten:

479721 Þynnupakkning PVC/álþynnupakkning V1135

Berechtigungsstatus:

Markaðsleyfi útgefið

Berechtigungsdatum:

2016-08-05

Gebrauchsinformation

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
METHOTREXATE ORION PHARMA 2,5 OG 10 MG TÖFLUR
Methotrexat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Methotrexate Orion Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Methotrexate Orion Pharma
3.
Hvernig nota á Methotrexate Orion Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Methotrexate Orion Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM METHOTREXATE ORION PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Virka efnið í Methotrexate Orion Pharma töflum, methotrexat, er
efni með eftirfarandi eiginleika:
-
það bælir vöxt ákveðinna frumna í líkamanum sem fjölga sér
hratt
-
það dregur úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans).
Methotrexat er notað til að meðhöndla:
-
virka liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum
-
alvarlegan, þrálátan sóra sem gerir einstakling óvinnufæran, sem
svarar ekki fyllilega annarri
meðferð, eins og ljósmeðferð, PUVA og retínóíðum hjá
fullorðnum sjúklingum
-
alvarlega sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum
-
viðhaldsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og
eldri.
Læknirinn getur útskýrt fyrir þér hvernig Methotrexate Orion
Pharma töflur hjálpa við þínu
sjúkdómsástandi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísa

Fachinformation

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Methotrexate Orion Pharma 2,5 mg töflur
Methotrexate Orion Pharma 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Methotrexat 2,5 mg töflur:
Hver tafla inniheldur methotrexattvínatríum sem jafngildir 2,5 mg
methotrexats (vatnsfrítt).
Hjálparefni með þekkta verkun: 77,8 mg laktósi (sem
laktósaeinhýdrat).
Methotrexat 10 mg töflur:
Hver tafla inniheldur methotrexattvínatríum sem jafngildir 10 mg
methotrexats (vatnsfrítt).
Hjálparefni með þekkta verkun: 311,2 mg laktósi (sem
laktósaeinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Methotrexat 2,5 mg töflur:
Gul, kringlótt, óhúðuð, flöt tafla, með deiliskoru og ORN 57
ígreyptu á aðra hliðina, 6 mm að
þvermáli. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að
skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja
henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
Methotrexat 10 mg töflur:
Gul, hylkislaga, óhúðuð, kúpt tafla, með ORN 59 ígreyptu á
aðra hliðina og deiliskoru á hinni hliðinni,
14 mm að lengd og 6 mm að breidd.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
_Gigtarlyf:_
Virk liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum
-
_Sórastillandi:_
Alvarlegur, þrálátur sóri sem gerir einstakling óvinnufæran og
svarar annarri
meðferð, svo sem ljósmeðferð, PUVA og retinoidum ekki
fullnægjandi, og alvarleg sóraliðagigt
hjá fullorðnum sjúklingum
-
_Frumuhemjandi (cytostatic):_
Viðhaldsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Methotrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar
í notkun methotrexats og skilja
fyllilega áhættuna tengda meðferð með methotrexati.
MIKILVÆG VARNAÐARORÐ VARÐANDI SKÖMMTUN METHOTREXATE ORION PHARMA
(METHOTREXATS):
Við meðferð á gigtarsjúkdómum, sóra og alvarlegri
sóraliðagigt,
MÁ AÐEINS NOTA
Methotrexate Orion
Pharma (methotrexat) EINU SINNI Í VIKU.