Methotrexat Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Internationale Bezeichnung):

methotrexate

Darreichungsform:

Injektionslösung, Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Methotrexat (00658) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-25

Gebrauchsinformation

1- 16 -
117117- 17 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72953.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
WIRKSTOFF: METHOTREXAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Methotrexat Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Methotrexat Ebewe beachten?
3.  Wie ist Methotrexat Ebewe anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Methotrexat Ebewe aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. 
WAS IST METHOTREXAT EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat Ebewe ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es wirkt sich auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper aus, die sich
schnell reproduzieren (geschwulsthemmender Wirkstoff).
-
es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen
Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
-
hat eine entzündungshemmende Wirkung.
2- 16 -
217217- 17 -
Methotrexat Ebewe wird bei Patienten angewendet mit:
-
Bei erwachsenen 

Fachinformation

AT/H/222/001
72953.00.00
September 2012
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VarIB008
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Methotrexat Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml der Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als 10,97 mg Methotrexat-
Dinatrium).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Das Arzneimittel enthält 3,8 mg/ml Natrium (0,16 mmol/ml Natrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung, Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
-
Polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale
Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war.
-
Schwere therapieresistente behindernde Psoriasis die nicht ausreichend
mit anderen Therapieformen wie Fototherapie, Puva-Therapie und
Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten.
AT/H/222/001
72953.00.00
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VarIB008
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen führen, einschließlich tödlicher Verläufe. Bitte
lesen Sie diesen
Abschnitt der Fachinformation sehr sorgfältig.
Methotrexat Sandoz sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit
den
unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen
Wirkungsweise vertraut sind. Methotrexat Sandoz wird einmal
wöchentlich
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