Methotrexat (R.P. 5.0)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002324)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Trockensubstanz

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Methotrexat-Dinatrium (10616) 5,48 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1982-10-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von
KREBSERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG
von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich
tödlich verlaufende, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML BEACHTEN?
3.
WIE IST METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST METHOTREXAT-GRY
® 5 MG/2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit
(Verbindung, die einen
lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die
Vermehrung sich schne

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von
ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG
von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich
tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die
Patienten sind ensprechend zu
unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat-GRY
®
5 mg/2 ml Injektionslösung
Methotrexat-GRY
®
50 mg/2 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methotrexat-GRY 5 mg/2 ml _
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 5,48 mg
Methotrexat-Dinatrium
entsprechend 5 mg Methotrexat.
_Methotrexat-GRY 50 mg/2 ml _
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 54,84 mg
Methotrexat-Dinatrium
entsprechend 50 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe, wässrige Lösung, frei von Schwebstoffen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_IN DER ONKOLOGIE: _
_METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER _
_DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M_
_2_
_ KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN _
_ERKRANKUNGEN: _
Maligne Trophoblasttumoren
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk“)
2
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter
Prognose („high risk“).
Mammakarzinome
_ _
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium.
Karzinome im Kopf- und Halsbereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven.
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter:
Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malign