Methotrexat "Lederle" Lösung 5000 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 5,483 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

1981-11-30

Gebrauchsinformation

palde-8v7mx-ilf-500-1000-5000
1
23.10.2018
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 500 MG
METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 1000 MG
METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 5000 MG
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
25 mg/ml
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat “Lederle“ Lösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat “Lederle“
Lösung beachten?
3.
Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche
das Zellwachstum und
damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der
Krebsbehandlung
eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses
Enzym spielt beim
Zellwachstum eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können
Krebszellen absterben.
Methotrexat “Lederle“ Lösung kann entweder als Monotherapie oder
zusammen mit anderen
Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Es
wird zur
Behandlung der folgenden Krebsarten ein

Fachinformation

spcde-8v9mx-ilf-500-1000-5000
1
30.08.2018
PFIZER ((Logo))
Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg/ 1000 mg/ 5000 mg,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg
Methotrexat "Lederle" Lösung 1000 mg
Methotrexat "Lederle" Lösung 5000 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
25 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg
1 Durchstechflasche (20 ml) enthält:
548,37 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 500 mg Methotrexat
1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat.
Methotrexat "Lederle" Lösung 1000 mg
1 Durchstechflasche (40 ml) enthält:
1096 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 1000 mg Methotrexat
1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat.
Methotrexat "Lederle" Lösung 5000 mg
1 Durchstechflasche (200 ml) enthält:
5483 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 5000 mg Methotrexat
1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche Lösung
spcde-8v9mx-ilf-500-1000-5000
2
30.08.2018
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_METHOTREXAT IN MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M_
_²_
_ _
_KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN _
_ERKRANKUNGEN: _
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von
intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen
zytostatischen Arzneimitteln
-
im Kindesalter in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
_ _
_METHOTREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS > 1.000 MG/M_
_²_
_ KOF) IST ANGEZEIGT _
_BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: _
Osteosarkome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
und
neoadjuvanten Therapie
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter zur Behandlung von Non-