Methotrexat "Lederle" Lösung 50 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 54,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1981-11-23

Gebrauchsinformation

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02.02.2023
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 25 MG
METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 50 MG
Injektionslösung
25 mg/ml Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat “Lederle“ Lösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat “Lederle“
Lösung beachten?
3.
Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche
das Zellwachstum und
damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der
Krebsbehandlung
eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses
Enzym spielt beim
Zellwachstum eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können
Krebszellen absterben.
Methotrexat “Lederle“ Lösung kann entweder als Monotherapie oder
zusammen mit anderen
Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Es
wird zur
Behandlung der folgenden Krebsarten eingesetzt:
−
_akute lymphatische Leukämie_ (ALL, ein Blutkrebs, bei dem die
weißen

Fachinformation

spcde-3v15mx-ilf-25-50
1
02.02.2023
PFIZER ((Logo))
Methotrexat "Lederle" Lösung 25 mg/ 50 mg, Injektionslösung
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Methotrexat "Lederle" Lösung 25 mg
Methotrexat "Lederle" Lösung 50 mg
Injektionslösung
25 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methotrexat "Lederle" Lösung 25 mg
1 Durchstechflasche (1 ml) enthält:
27,41 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 25 mg Methotrexat
Methotrexat "Lederle" Lösung 50 mg
1 Durchstechflasche (2 ml) enthält:
54,83 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg Methotrexat
1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS <_ _100 MG/M²
KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND _
_MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 BIS 1.000 MG/M² KOF) IST
ANGEZEIGT BEI _
_FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: _
Maligne Trophoblasttumoren
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk")
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit
schlechter Prognose („high risk")
Mammakarzinome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie
nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen
Therapie im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
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02.02.2023
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von
intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen
zytostatischen Arzneimitteln
-
im K
indesalter in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
-
in niedriger Dosierung im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen
komplexer
Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln zur
remissionserhaltenden