Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

METHOTREXAT

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

METHOTREXATE

Einheiten im Paket:

1 x 7,5 mg/0,75 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 7,5 mg/0,75 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 7,5 mg/0,75 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 m

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Methotrexat

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-12-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Ebewe beachten?
3.
Wie ist Methotrexat Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat Ebewe ist ein Arzneimittel, das Methotrexat enthält.
Methotrexat ist eine Substanz
mit folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell
vermehren
(geschwulsthemmender Wirkstoff)
-
es
verringert
unerwünschte
Reaktionen
der
körpereigenen
Abwehrmechanismen
(Immunsuppressivum)
-
es hat eine entzündungshemmende Wirkung
_ _
Methotrexat Ebewe wird bei Patienten angewendet mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA)(erwachsene Patienten)
-
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
von schwerer,
aktiver juveniler (Kinder < 3 Jahren) idiopathischer Arthritis (JIA),
wenn das Ansprechen
auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
-
schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht
ausr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (in Form von 10,97 mg
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 0,16 mmol (3,8 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung, partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
-
polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA) (Kinder
˃ 3 Jahre), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war
-
schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide
anspricht, sowie bei
schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METHOTREXAT EBEWE
(METHOTREXAT):
Methotrexat Ebewe (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis, aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA) und Psoriasis nur EINMAL WÖCHENTLICH
ANGEWENDET WERDEN. Eine
fehlerhafte
Dosierung
von
Methotrexat
Ebewe
(Methotrexat)
kann
zu
schwerwiegenden,
einschließlich tödlich verlaufender Nebenwirkungen führen. Bitte
lesen Sie diesen Abschnitt der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Methotrexat Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die
Erfahrung mit der Anwendung
von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit
Methotrexat vollumfänglich
bekannt s