Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

METHOTREXAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

METHOTREXATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-10-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Accord beachten?
3.
Wie ist Methotrexat Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat Accord enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das
Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf
Zellen, die sich häufig teilen,
wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.
Methotrexat Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
-
akute lymphatische Leukämie,
-
Non-Hodgkin-Lymphome,
-
Osteosarkom,
-
adjuvant und bei fortgeschrittenem Brustkrebs,
-
metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,
-
Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,
-
fortgeschrittener Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT ACCORD BEACHTEN?
METHOTREXAT ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
w

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNGDER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 mg Methotrexat.
5 ml Lösung enthalten 500 mg Methotrexat.
10 ml Lösung enthalten 1000 mg Methotrexat.
50 ml Lösung enthalten 5000 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, gelbe Lösung mit einem pH von 7,0 bis 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute
lymphatische
Leukämie,
Non-Hodgkin-Lymphome,
Osteosarkom,
adjuvant
und
bei
fortgeschrittenem
Brustkrebs,
metastasenbildendem
oder
rezidivierendem
Kopf-Hals-Karzinom,
Choriokarzinom
und
ähnlichen
trophoblastischen
Erkrankungen,
fortgeschrittenem
Harnblasenkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WARNHINWEISE
Die DOSIS IST SORGFÄLTIG in Abhängigkeit der Körperoberfläche
ANZUPASSEN, wenn Methotrexat zur
Behandlung von TUMORERKRANKUNGEN angewendet wird.
Es
wurde
über
tödlich
verlaufende
Intoxikationsfälle
nach
der
Verabreichung
NICHT
KORREKT
BERECHNETER Dosen berichtet. Das medizinische Fachpersonal und die
Patienten müssen über die
toxischen Wirkungen umfassend informiert werden.
Methotrexat Accord 100 mg/ml ist hyperton und darf nicht intrathekal
verabreicht werden.
Art der Anwendung:
Die Behandlung ist durch oder in Absprache mit einem Arzt mit
entsprechender Erfahrung in der
zytostatischen Behandlung einzuleiten bzw. durchzuführen.
Methotrexat kann intramuskulär, intravenös oder intraarteriell
verabreicht werden. Methotrexat Accord
100mg/ml
ist
hyperton
und
darf
nicht
intrathekal
verabreicht
werden.
Die
Dosierung
wird
im
Allgemeinen nach m
2
Körperoberfläche oder Körpergewicht berechnet. Dosen über 100 mg
Methotrexat
erfordern stets die nachfolgende Verabreichung von Folinsäure (siehe
Calciumfolinat-S