Methotrexat 50 Injektionslösung medac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 54,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intrathekal; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

1982-07-02

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen
Sie den
Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT 50 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
50 MG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
WAS IST METHOTREXAT 50 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT 50
INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC BEACHTEN?
3.
WIE IST METHOTREXAT 50 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST METHOTREXAT 50 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
1. WAS IST METHOTREXAT 50 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Stand:
14.01.2010
Nr._methotrexat_ilsg_pal_2005-02-02_001 + Umsetzung der Auflagen von
06.2006
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Fachinformation

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FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das
medizinische
Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat 50 Injektionslösung medac
Methotrexat 500 Infusionslösung medac
Methotrexat 1000 Infusionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
1 Durchstechflasche mit 2 (20, 40) ml Injektionslösung enthält 54,8
(548, 1096) mg
Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 50 (500, 1000) mg Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Methotrexat 50 Injektionslösung medac: Injektionslösung
Methotrexat 500 Infusionslösung medac, Methotrexat 1000
Infusionslösung medac:
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
METHOTREXAT ZURE PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND
MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M
² KOF) IST ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumoren
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
Stand: 14.01.2010
Nr._methotrexat_ilsg_spcde_2005-02-02_001 + Umsetzung der Auflagen von
06.2006
22
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit
schlechter Prognose ("high risk")
Mammakarzinome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie
nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen
Therapie im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachs