Methadon HCl Tiofarma 20 mg tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

METHADONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 17,9 mg/stuk

Verfügbar ab:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-Code:

N07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

METHADONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 17,9 mg/stuk

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Methadone

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

CTD - Module 1.3.1.3
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
METHADON HCL 40 MG TABLETTEN
METHADON HCL 80 MG TABLETTEN
Package leaflet
Regulatory Affairs
seq 0029
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHADON HCL TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN
METHADON HCL TIOFARMA 40 MG, TABLETTEN
METHADON HCL TIOFARMA 80 MG, TABLETTEN
Methadon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl
Tiofarma tabletten, is een
synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Methadon HCl Tiofarma 20 en 40 mg tabletten worden voorgeschreven:
•
bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn
geen behandeling van de oorzaak
van de pijn mogelijk is;
•
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
opiaatverslaafden die een ontwenningskuur
ondergaan (afkicken);
•
als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning
(afkicken) niet direct mogelijk
is.
Methadon HCl Tiofarma 80 mg tabletten worden voorgeschreven:
•
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
opiaatverslaafden die een ontwenni

Fachinformation

CTD - Module 1.3.1.1
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
METHADON HCL 40 MG TABLETTEN
METHADON HCL 80 MG TABLETTEN
Summary of the Product
Characteristics
Regulatory Affairs
seq 0029
Page 1 of 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten
Methadon HCl Tiofarma 40 mg, tabletten
Methadon HCl Tiofarma 80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 20, 40 en 80 mg methadon hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methadon HCl Tiofarma 20 mg: elke tablet bevat 77,5 mg lactose
monohydrate
Methadon HCl Tiofarma 40 mg: elke tablet bevat 155 mg lactose
monohydrate
Methadon HCl Tiofarma 80 mg: elke tablet bevat 310 mg lactose
monohydrate
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Methadon HCl Tiofarma 20 mg tablet is wit tot gebroken wit, ovaal met
een lengte van 12mm
en een breedte van 4,5 mm en een eenzijdige inscriptie “MET20”.
Methadon HCl Tiofarma 40 mg tablet is wit tot gebroken wit, ovaal met
een lengte van 15mm
en een breedte van 5,5 mm en een eenzijdige inscriptie “MET40”.
Methadon HCl Tiofarma 80 mg tablet is wit tot gebroken wit, ovaal met
een lengte van 19mm
en een breedte van 7,0 mm en een eenzijdige inscriptie
“METHADON80”.
CTD - Module 1.3.1.1
METHADON HCL 20 MG TABLETTEN
METHADON HCL 40 MG TABLETTEN
METHADON HCL 80 MG TABLETTEN
Summary of the Product
Characteristics
Regulatory Affairs
seq 0029
Page 2 of 14
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methadon HCl Tiofarma 20 en 40 mg, tabletten:
•
Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen
causale behandeling
mogelijk is.
•
Behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten gericht
op ontgifting.
•
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven
hebben.
Methadon HCl Tiofarma 80 mg, tabletten:
•
Behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten gericht
op ontgifting.
•
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsp