Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38108.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metformin Denk

500 mg Filmtabletten

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metformin Denk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Denk beachten?

Wie ist Metformin Denk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metformin Denk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin Denk und wofür wird es angewendet?

Metformin Denk enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide,

der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose

(Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt

oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder

die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind

die Folge. Metformin Denk hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin Denk außerdem

dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter Metformin Denk

wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin Denk wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch

„nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät

und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird

insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin Denk allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Denk allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Denk beachten?

Metformin Denk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im

Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen

gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung

eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang

andauernden oder starken Durchfall oder, wenn Sie sich mehrmals hintereinander

erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der

Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen,

bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin Denk über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine

andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau

befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin Denk einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin Denk kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr

seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet

wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten

Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere

Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des

Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren

Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Denk für eine kurze Zeit, wenn Sie einen

Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden

sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit

Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin Denk und wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose

bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin Denk

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Metformin Denk beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Metformin Denk alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch

Metformin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die

Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko

eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das

Zucker enthält.

Während der Behandlung mit Metformin Denk wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls

Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren

Einnahme von Metformin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Metformin Denk vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin Denk beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin Denk anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-

II-Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Einnahme von Metformin Denk zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin Denk übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser

das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin Denk selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Metformin Denk nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin Denk zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines

Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden

bemerken.

Metformin Denk 500 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metformin Denk 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Metformin Denk einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin Denk immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin Denk kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin

allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin

Denk einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei

Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf

ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin Denk zwei- oder dreimal

täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von

Metformin Denk beginnen sollen.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin

Denk-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt.

Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie

älter

sind

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben,

können

auch

häufigere

Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin Denk einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin Denk mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen,

die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem

Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf

einmal einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn

Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Denk zu stark

oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Denk eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Denk eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu

einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome einer

Laktatazidose sind unspezifisch, wie z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem

allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag.

Wenn Sie

derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose

zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Denk und setzen Sie

sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Denk vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Metformin Denk kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von Metformin Denk beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin Denk auf.

Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die

Einnahme von Metformin Denk mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen

Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin Denk

nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

Geschmacksveränderungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine

sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit,

Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen,

nehmen Sie

Metformin Denk nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).

Niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin Denk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Metformin Denk zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer

die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin Denk 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 30, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum.

Wie Metformin Denk 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette.

Metformin Denk 500 mg ist in Packungen mit 30 oder 120 Filmtabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Betriebsstätte:

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

1

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten, auf einer Seite tief.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

Weiße, oblonge Filmtabletten mit tiefer Bruchkerbe auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht

wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin Denk in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit

anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin Denk in Form einer Monotherapie

2

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oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen

diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter

Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten und Metformin Denk 850 mg Filmtabletten

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid

zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosis wirkt sich positiv auf die

gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

Bei Patienten, die hohe Dosierungen von Metforminhydrochlorid einnehmen (2 bis 3 g täglich),

können zwei Filmtabletten Metformin Denk 500 mg durch eine Filmtablette Metformin Denk 1000 mg

ersetzt werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 3 Einnahmen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst das

bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen

Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels

zu erreichen.

Metforminhydrochlorid wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg zwei- bis

dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung

von Metformin nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der

Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal

jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression

der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z.B. alle 3-

6 Monate, kontrolliert werden.

3

11

GFR (ml/min)

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit

Metformin sollten Faktoren, die das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4),

überprüft werden. Die Anfangsdosis

beträgt höchstens die Hälfte der

Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche:

Monotherapie und Kombination mit Insulin

Metformin Denk kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden.

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf

die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis

beträgt 2 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 2 oder 3 Einnahmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).

Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).

Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.:

Dehydration, schwere Infektionen, Schock.

Erkrankungen (besonders akute Erkrankungen oder sich verschlechternde chronische

Erkrankungen), die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie dekompensierte Herzinsuffizienz,

respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten

bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis

auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die

das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem

Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht

4

11

eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie

assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden. Eine

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe,

Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die

Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte

sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie

eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden

(siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und

sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Herzfunktion:

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko eine Hypoxie oder eine Niereninsuffizienz zu

entwickeln. Bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz kann Metformin unter regelmäßiger

Kontrolle von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.

Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt

werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme

der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut

kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin

begonnen wird.

Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und

Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen

Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der Wirkung von

Metformin in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern, besonders vor der

Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten

klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl

sich Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht unterschieden von

Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei der

5

11

Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der

Kohlehydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin oder

anderen oralen Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffen oder Gliniden) Vorsicht angebracht.

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Metformin Denk 500 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Iodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen

werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer,

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.

Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit

Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z.B. Glukokortikoide (systemische und

lokale Anwendung) und Sympathomimetika)

Häufige Bestimmungen des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie können notwendig

sein. Passen Sie die Dosierung von Metformin, sofern notwendig, während der Therapie mit dem

betreffenden Arzneimittel sowie nach dem Absetzen desselben an.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit

einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.

Limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder

6

11

postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen, den

Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch

Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen

des Föten zu reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten

Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten verfügbar sind, wird das Stillen

unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, sollte unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potentialen Risikos für Nebenwirkungen für das

Kind getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht beeinträchtigt,

wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht ungefähr dem Dreifachen der

maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin und

anderen Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Glinide) das Risiko einer Hypoglykämie

besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan wieder verschwinden. Um

diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3

Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten. Die Häufigkeiten sind

folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000,

<1/1.000; sehr selten: <1/10.000.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Senkung der Aufnahme von Vitamin B

sowie Senkung der Serumspiegel bei langfristiger

Anwendung von Metformin. Dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche

Ursache in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

: Geschmacksveränderung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

7

11

Sehr häufig

: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in

den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu vermeiden, wird empfohlen,

die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen während der oder nach den Mahlzeiten zu

verteilen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit

ebenfalls mindern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen

von Metformin reversibel waren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen kontrollierten klinischen Studien an einer

begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der

gleichen Art und Schwere gemeldet wie in Studien mit Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch

wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung oder

Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um

einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode

zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exklus. Insuline; Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Wirkungsmechanismus

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des

basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und

führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse.

Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren

Glukoseaufnahme und –verwertung.

Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

8

11

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUTs).

Pharmakodynamische Wirkungen

In klinischen Studien war die Einnahme von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht

oder mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin, unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel, eine

günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in

kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen. Metformin führt zu einer

Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven

Blutzuckerkontrolle bei erwachsenenTyp-2-Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen

Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, zeigte eine:

signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit

Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse / 1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein

(43,3 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen

und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0034;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin

7,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, p=0,017;

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin 13,5 Ereignisse /

1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p=0,011), und

gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen 18,9

Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p=0,021);

signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse / 1000

Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p=0,01).

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff

konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen werden.

Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und Insulin

eingesetzt, aber der klinische Nutzen dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen

werden.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte 1-jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen 10 und

16 Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid-Tabletten wird die maximale Plasmakonzentration

) nach ca. 2,5 Stunden (t

) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg

Tablette Metforminhydrochlorid beträgt bei Gesunden ca. 50-60%. Nach einer oralen Dosis beträgt

die nicht resorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20-30%.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.

Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Resorption von Metformin nicht linear ist.

Bei den empfohlenen Dosierungen und Dosierungsintervallen von Metformin wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden

erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien

9

11

überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler

Dosierung nicht 5 µg/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht

verzögert. Nach oraler Verabreichung einer 850 mg-Tablette zeigte sich eine um 40 % geringere

maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25 % und eine

Verlängerung

der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

) um 35 Minuten.

Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten über. Die

maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben

Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das

mittlere Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63 und 276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden bisher

keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance für Metformin beträgt >400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis beträgt

die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance,

so dass die Eliminationshalbwertzeit verlängert wird und die Metforminkonzentration im Plasma

steigt.

Charakteristika verschiedener Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die vorliegenden Daten bei Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz sind spärlich und es konnte

keine zuverlässige Abschätzung der systemischen Metformin-Exposition in dieser Untergruppe im

Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion gemacht werden. Aus diesem Grunde sollte die

Dosisanpassung unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit erfolgen (siehe

Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche:

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten

pädiatrische Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach wiederholter

Gabe von zweimal täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die maximale Plasmakonzentration

) und die systemische Aufnahme (AUC

) im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die

Tage lang wiederholte Dosen von zweimal täglich 500 mg erhielten, um ca. 33% bzw. 40%

reduziert.

Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt werden muss, ist dies

jedoch von begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Gentoxizität, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen

Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

10

11

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Povidon K 30

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

Talkum

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten / Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Hypromellose

Povidon K 25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten

PVC-Aluminium-Blister oder PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packungen mit

30 Filmtabletten

Packungen mit 120 Filmtabletten

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten / Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten

PVC-Aluminium-Blister

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 120 Filmtabletten

Klinikpackung mit 600 (20x30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

11

11

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

D - 81675 München

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten: 38108.00.00

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten: 46133.00.00

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten: 68253.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Metformin Denk 500 mg Filmtabletten: 06.04.1998 / 24.07.2003

Metformin Denk 850 mg Filmtabletten: 13.08.1999 / 10.04.2007

Metformin Denk 1000 mg Filmtabletten: 19.03.2007 / 01.04.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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