Metamizol HEXAL 300 mg Zäpfchen für Kinder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6125894.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder

Wirkstoff:Metamizol-Natrium1H2O

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindMetamizolHEXALZäpfchenfürKinder*undwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderbeachten?

3. WiesindMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

*BeiderVerwendungderBezeichnung„MetamizolHEXALZäpfchenfürKinder“sind„Metamizol

HEXAL300mgZäpfchenfürKinder“gemeint.

1. WASSINDMETAMIZOLHEXALZÄPFCHENFÜRKINDERUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

MetamizolHEXALZäpfchenfürKindersindeinschmerzstillendesundfiebersenkendes

ArzneimittelausderGruppederPyrazolone.

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderwerdenangewendetzurBehandlungvon

-akutenstarkenSchmerzennachVerletzungenoderOperationen

-krampfartigemLeibschmerz(Koliken)

-SchmerzenbeiKrebsleiden(Tumorschmerzen)

-sonstigenakutenoderchronischenstarkenSchmerzen,soweiteineandereBehandlungnicht

inFragekommt

-hohemFieber,dasaufandereMaßnahmennichtanspricht.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMETAMIZOLHEXAL

ZÄPFCHENFÜRKINDERBEACHTEN?

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderdürfennichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMetamizoloderanderenPyrazolonen(z.B.

Phenazon,Propyphenazon)bzw.Pyrazolidinen(z.B.Phenylbutazon,Oxphenbutazon)-dies

schließtauchPatientenein,diez.B.miteinerAgranulozytosenachAnwendungdieser

Substanzenreagierthaben-,Soja,ErdnussodereinendersonstigenBestandteilevon

MetamizolHEXALZäpfchenfürKindersind

beibekannterSchmerzmittel-Unverträglichkeit(Analgetika-Asthma-Syndromoder

Analgetika-IntoleranzvomUrtikaria-Angioödemtyp).DiessindPatienten,diemit

krampfartigerVerengungderunterenAtemwege(Bronchospasmus)oderanderen

ÜberempfindlichkeitserscheinungenaufSchmerzmittelwieSalizylateundParacetamoloder

wiez.B.Diclofenac,Ibuprofen,IndometacinoderNaproxenreagieren,

-wennbeiIhnenStörungenderKnochenmarksfunktionvorliegen(z.B.nachBehandlungmit

Zytostatika,diebeiKrebsleidengegebenwerden)oderErkrankungenderBlutbildung(des

hämatopoetischenSystems)

-wennSieeinenangeborenenGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(seltene

Stoffwechselkrankheit)haben;Grund:GefahrderAuflösungderrotenBlutkörperchen

(Hämolyse)

-beiakuterhepatischerPorphyrie(selteneStoffwechselkrankheit);Grund:Gefahrder

AuslösungeinerPorphyrie-Attacke

-beiKindernunter4Jahren

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderist

erforderlich

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderenthaltendasPyrazolon-DerivatMetamizolund

besitzendieseltenen,aberlebensbedrohendenRisikendesSchocks(plötzliches

Kreislaufversagen)undderAgranulozytose(schwereErkrankungaufgrundeinerstarken

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen;sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?“).

WennSieaufMetamizolHEXALZäpfchenfürKindermitÜberempfindlichkeit

(anaphylaktoideReaktionen)reagieren,sindSieauchgefährdet,ingleicherWeiseaufandere

Schmerzmittelzureagieren.

ZeigenSieaufMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderallergischeoderandere

(immunologischvermittelte)Abwehrreaktionen(z.B.Agranulozytose),sindSieauchbesonders

gefährdet,ingleicherWeiseaufanderePyrazoloneundPyrazolidine(chemischverwandte

Stoffe)zureagieren.

WennbeiIhnenZeicheneinerAgranulozytoseoderThrombozytopenieauftreten,mussdie

AnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKindersofortabgebrochenwerden.

PatientenmitSchmerzmittel-Unverträglichkeit(sieheAbschnitt„MetamizolHEXALZäpfchen

fürKinderdürfennichtangewendetwerden“)trageneinbesonderesRisikofüreineschwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionaufMetamizolHEXALZäpfchenfürKinder.

WennbeiIhneneinederfolgendenKrankheiten/Unverträglichkeitenvorliegt,istdieGefahr

möglicherweiseschwererÜberempfindlichkeitsreaktionenaufMetamizolHEXALZäpfchenfür

Kinderdeutlicherhöht:

-UnverträglichkeitvonSchmerz-undRheumamitteln,diesichz.B.alsJuckreizund

Schwellungen(Urtikaria,Angiödem)äußern

-AtemnotanfälledurchVerengungderkleinstenLuftwege(Asthmabronchiale),insbesondere

wennSieunterEntzündungenderNaseundNebenhöhlen(Rhinosinusitis)undNasenpolypen

leiden

-chronischerNesselsucht(Urtikaria)

-ÜberempfindlichkeitgegenFarbstoffe(z.B.Tartrazin)bzw.Konservierungsstoffe(z.B.

Benzoate)

-Alkohol-Unverträglichkeit.DannreagierenSieschonaufgeringeMengenAlkoholmit

Niesen,AugentränenundstarkerGesichtsrötung.EinesolcheAlkohol-Unverträglichkeit

kanneinHinweisaufeinebishernichterkannteSchmerzmittel-Unverträglichkeitsein.

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderkönnenBlutdruckabfälle(hypotensiveReaktionen)

auslösen(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

DieseGefahristerhöht:

-wennSieanniedrigemBlutdruck(vorherbestehenderHypotonie),deutlichem

Flüssigkeitsmangel,KreislaufschwächeoderbeginnendemKreislaufversagen(wiez.B.bei

HerzinfarktoderschwerenVerletzungen)leiden

-wennSiehohesFieberhaben.

DeshalbsolltedieAnwendungsorgfältigerwogenundengüberwachtwerden.Vorbeugende

Maßnahmen(z.B.Kreislaufstabilisierung)könnennötigsein,umdasRisikovon

Blutdruckabfällenzuverringern.

MussbeiIhneneineSenkungdesBlutdrucksaufjedenFallvermiedenwerden(z.B.schwere

koronareHerzkrankheitoderdenBlutstrombehinderndeVerengungen(relevanteStenosen)der

hirnversorgendenGefäße),dürfenMetamizolHEXALZäpfchenfürKindernurunter

sorgfältigerÜberwachungderKreislauffunktionangewendetwerden.

WennbeiIhnenNieren-oderLeberfunktionsstörungenvorliegen,solltenMetamizolHEXAL

ZäpfchenfürKindernurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundmitentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenangewendetwerden(sieheAbschnitt3.„WiesindMetamizolHEXAL

ZäpfchenfürKinderanzuwenden?“).

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkanndieAusscheidungvonMetamizolverzögertsein

BeiAnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKindermitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderundChlorpromazin

(ArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischen

Erkrankungen)kannzuniedrigeKörpertemperatur(schwereHypothermie)auftreten.

FürdieSubstanzklassederPyrazolone(zudiesengehörenauchMetamizolHEXALZäpfchen

fürKinder)istbekannt,dasseszuWechselwirkungenmitbestimmtenArzneimitteln

- zurHemmungderBlutgerinnung(oralenAntikoagulanzien),

- gegenBluthochdruckundbestimmteHerzerkrankungen(Captopril),

- zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen(Lithium),

- zurBehandlungvonKrebserkrankungenbzw.vonbestimmtenrheumatischen

Erkrankungen(Methotrexat)und

- zurEntwässerung(Triamteren)

sowiezurÄnderungenderWirksamkeitvonArzneimitteln

- gegenBluthochdruck(Antihypertensiva)und

- zurEntwässerung(Diuretika)kommenkann.

InwieweitauchMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderzudiesenWechselwirkungenführt,ist

nichtbekannt.

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderkönneneineAbnahmederCiclosporin-Serumspiegel

bewirken.Diesemüssendaherüberwachtwerden,wenngleichzeitigMetamizolHEXAL

ZäpfchenfürKinderangewendetwerden.

BeiAnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

GrundsätzlichistdergleichzeitigeGenussvonAlkoholwährendeinerBehandlungmit

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderzuvermeiden,danegativeWechselwirkungennicht

auszuschließensind.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DakeineErfahrungenfürdenMenschenvorliegen,solltenSieMetamizolHEXALZäpfchen

fürKindernichtindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftanwenden.

ImzweitenSchwangerschaftsdrittelsolltenSieMetamizolHEXALZäpfchenfürKindernur

nachRücksprachemitIhremArzt,undnurnachdemdiesereinestrenge

Nutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat,anwenden.

WährenddesletztenSchwangerschaftsdrittelsdürfenSieMetamizolHEXALZäpfchenfür

Kindernichtanwenden.

MetamizolhemmtdienatürlicheFunktionderBlutplättchen(Thrombozytenaggregation),was

besondersbeiderGeburtzuvermehrtenBlutungenführenkönnte.Außerdemkönnteeszu

einemvorzeitigenVerschlusseinesfürdasungeboreneKindwichtigenBlutgefäßeskommen

(dieses,dersog.DuctusBotalliverschließtsichnatürlicherweiseerstnachderGeburt).

Stillzeit

DieAbbaustoffevonMetamizolHEXALZäpfchenfürKindergehenindieMuttermilchüber,

daherdürfenSiewährendderAnwendungundbiszumindestens48Stundennachderletzten

AnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKindernichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

ImempfohlenenDosisbereichistkeineBeeinträchtigungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögensbekannt.VorsichtshalbersolltenSieaber,zumindestbeihöheren

DosierungendieMöglichkeiteinerBeeinträchtigunginBetrachtziehenundaufdasBedienen

vonMaschinen,dasFührenvonFahrzeugenundsonstigegefahrvolleTätigkeitenverzichten.

Diesgiltinsbesondere,wennSieAlkoholzusichgenommenhaben.

3. WIESINDMETAMIZOLHEXALZÄPFCHENFÜRKINDERANZUWENDEN?

WendenSieMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungrichtetsichnachderIntensitätderSchmerzenoderdesFiebersundder

individuellenEmpfindlichkeit,aufMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderzureagieren.

WieSieMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderanwendensollen,sagtIhnenIhrArzt.

ErwirdsichimAllgemeinenandenfolgendenEmpfehlungenorientieren.

Grundsätzlichsolltedieniedrigsteschmerz-undfieberkontrollierendeDosisgewähltwerden.

BeiFieberistfürKindereineDosisvon10mgMetamizolproKilogrammKörpergewichtim

Allgemeinenausreichend.

FürKinderundJugendlichebis14Jahregilt,dassalsEinzeldosis8bis16mg

Metamizol-Natrium1H2OproKilogrammKörpergewichtgegebenwerden.

ErwachseneundJugendlicheab15Jahren(>53kg)könnenbiszu1000mgproEinzeldosis

einnehmen.BeiunzureichenderWirkungkanndiejeweiligeEinzeldosisbiszu4-malamTag

gegebenwerden.

DiefolgendeDosierungstabelleenthältdieempfohlenenEinzeldosen.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

4-6Jahre

(19-23kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H2O) biszu3Zäpfchen(entsprechend

biszu900mgMetamizol-Natrium

1H2O)

7-9Jahre

(24-30kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H2O) biszu4Zäpfchen(entsprechend

biszu1200mg

Metamizol-Natrium1H2O)

10-12Jahre

(31-45kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H2O) biszu5Zäpfchen(entsprechend

biszu1500mg

Metamizol-Natrium1H2O)

13-14Jahre

(46-53kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H2O) biszu6Zäpfchen(entsprechend

biszu1800mg

Metamizol-Natrium1H2O)

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolltedieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungder

StoffwechselproduktevonMetamizolverzögertseinkann.

BeireduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearance

BeiPatientenmitreduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearancesollte

dieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungderStoffwechselproduktevonMetamizol

verzögertseinkann.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

DabeieingeschränkterNieren-undLeberfunktiondieEliminationsgeschwindigkeitvermindert

ist,solltenhoheDosenvermiedenwerden.BeinurkurzzeitigerAnwendungistkeine

Dosisreduktionnotwendig.ZurLangzeitanwendungliegenkeineErfahrungenvor.

ArtderAnwendung

DieZäpfchenvorsichtigausderSchutzfolielösenundtief(bishinterdenSchließmuskel)inden

Aftereinführen.SiesolltendieZäpfchenmöglichstnachdemStuhlganganwenden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungundwirdvon

IhremArztfestgelegt.Eswirdempfohlen,Schmerzmittelnichtlängerals3bis5Tage

einzunehmen,ohnenochmalsausdrücklicheinenArztoderZahnarztumRatzufragen.

WennSieeinegrößereMengeMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderangewendet

haben,alsSiesollten

BeiGabezugroßerMengenvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderkannsichdies

äußerninz.B.Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,EinschränkungderNierenleistungbishin

zumakutenNierenversagen(z.B.unterdemBildeinerinterstitiellenNephritis)und–seltener–

Schwindel,Schläfrigkeit(Somnolenz),Bewusstlosigkeit,Krämpfe,Blutdruckabfallbishinzum

SchockundHerzrhythmusstörungen(Tachykardie).VerständigenSiebittebeiVerdachtauf

eineÜberdosierungsoforteinenArzt,damitdiesergegebenenfallsentsprechende

Gegenmaßnahmenergreifenkann.

Hinweis:NachsehrhohenDosenkanndieAusscheidungeinesharmlosen

Stoffwechselproduktes(Rubazonsäure)eineRotfärbungdesUrinsverursachen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Haut,allergischeReaktionen

Gelegentlich:Violetterbistiefroter,z.T.blasigerHautausschlag(fixes

Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag(makulopapulöseExantheme).Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoideoderanaphylaktischeReaktionen).Siekönnenauchnochnach

mehrfacherkomplikationsloserAnwendungerfolgen.

Sehrselten: Asthmaanfall(AtemnotanfalldurchVerengungderkleinstenLuftwege);

großflächigeBlasenbildungderHautundHautablösung(Stevens-Johnson-oder

Lyell-Syndrom);plötzlichesKreislaufversagen(Schock).

ZudentypischenZeichenleichtererReaktionengehörenSymptomewieAugenbrennen,Husten,

Nasenlaufen,Niesen,EngegefühlinderBrust,Hautrötung(besondersimBereichdesGesichts

undKopfes),NesselsuchtundSchwellungenimGesichtsbereichsowie -seltener-Übelkeit

undBauchkrämpfe.SpezielleWarnsymptomesindBrennen,JuckenundHitzegefühlaufund

unterderZungeund -besonders-aufdenHandflächenundFußsohlen.

SolcheleichterenReaktionenkönneninschwerereFormenübergehenmitstarkerNesselsucht,

schweremAngioödem(Schwellungen,auchimKehlkopfbereich),schweremBronchospasmus

(krampfartigeVerengungderunterenAtemwege),Herzjagen(manchmalauchzulangsamem

Pulsschlag),Herzrhythmusstörungen,Blutdruckabfall(manchmalauchmitvorausgehendem

Blutdruckanstieg),BewusstlosigkeitundKreislaufschock.

BeiPatientenmitAnalgetika-Asthma-Syndrom(sieheAbschnitt2„MetamizolHEXAL

ZäpfchenfürKinderdürfennichtangewendetwerden“)äußernsich

ÜberempfindlichkeitsreaktionentypischerweiseinFormvonAsthmaanfällen.

BlutundlymphatischesSystem

Selten: VerminderungderAnzahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie).

Sehrselten: StarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)oder

eineVerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

DieseReaktionensindvermutlichimmunologischbedingt.Siekönnenauchauftreten,wenn

MetamizolbeifrüherenGelegenheitenohneKomplikationengegebenwurde.Esgibtvereinzelt

Hinweise,wonachdasRisikoeinerAgranulozytosemöglicherweiseerhöhtseinkann,wenn

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderlängeralseineWocheangewendetwerden.

DieAgranulozytoseäußertsichinhohemFieber,Schüttelfrost,Halsschmerzen,

SchluckbeschwerdensowieEntzündungimMund-,Nasen-,Rachen-undGenital-oder

Analbereich.

BeiPatienten,dieAntibiotika(MittelgegenbakteriellbedingteEntzündungen)erhalten,können

dieseZeichenallerdingsnurschwachausgeprägtsein.

TypischeZeicheneinerThrombozytopeniesindz.B.eineverstärkteBlutungsneigungund

Petechien(punktförmigeBlutungenindieHautundSchleimhäute).

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:Blutdrucksenkung(hypotensiveReaktionen),diemöglicherweisedurchdie

ArzneimittelwirkungdirektbedingtistundnichtvonanderenZeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktionbegleitetwird.EinesolcheReaktionführtnur

seltenzueinemschwerenBlutdruckabfall.DasRisikoeinerBlutdrucksenkung

kannerhöhtseinbeiabnormhohemFieber(Hyperpyrexie).

TypischeZeicheneinesstarkenBlutdruckabfallskönnenHerzjagen,Blässe,Zittern,Schwindel,

ÜbelkeitundOhnmachtsein.

NierenundHarnwege

Sehrselten: AkuteVerschlechterungderNierenfunktion,ineinigenFällenmitfehlenderoder

zugeringerHarnmenge,AusscheidungvonBluteiweißenimHarn,bzw.akutem

Nierenversagen;Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

PhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,wendenSieMetamizol

HEXALZäpfchenfürKindernichtweiteranundsuchenSiemöglichstumgehendeinen

Arztauf:

BestimmteArzneimittelwirkungen(z.B.schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,

Stevens-Johnson-oderLyell-Syndrom,Agranulozytose)könnenunterUmständen

lebensbedrohlichwerden.InsolchenFällendürfenMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderauf

keinenFallohneärztlicheAufsichtweiterangewendetwerden.DasrechtzeitigeAbsetzenkann

vonentscheidenderBedeutungfürdieErholungsein.

WennZeicheneinerAgranulozytoseoderThrombozytopenie(sieheoben)auftreten,mussdie

AnwendungvonMetamizolHEXALZäpfchenfürKindersofortbeendetwerden.Mitdem

AbbruchderBehandlungdarfnichtgewartetwerden,bisdieErgebnissederLaborunter-

suchungenvorliegen.

MetamizolHEXALZäpfchenfürKinderdürfenauchnichtweiterangewendetwerden,wennes

zudenfolgendenKrankheitszeichenkommt,dieHinweisaufeinemöglicheAgranulozytosesein

können:

- unerwarteteVerschlechterungdesAllgemeinbefindens

- wenndasFiebernichtabklingtoderneuauftritt

- wenneszuschmerzhaftenSchleimhautveränderungenkommt,diesichbesondersinMund,

NaseundRachenbefinden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDMETAMIZOLHEXALZÄPFCHENFÜRKINDERAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderFolienverpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderenthalten:

DerWirkstoffist:Metamizol-Natrium1H2O

1Zäpfchenenthält300mgMetamizol-Natrium1H2O

DiesonstigeBestandteilesind:

Hartfett,entöltePhospholipideausSojabohnen

WieMetamizolHEXALZäpfchenfürKinderaussehenundInhaltderPackung:

MetamizolHEXALZäpfchenfürKindersindgelblich-weiße,torpedoförmigeZäpfchen.

MetamizolHEXALZäpfchenfürKindersindininPackungenmit5(N1)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetFebruar2008

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MetamizolHEXAL500mg Filmtabletten

MetamizolHEXAL300mg ZäpfchenfürKinder

MetamizolHEXAL1000mg ZäpfchenfürErwachsene

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

Metamizol-Natrium1H

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält500mgMetamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder

1Zäpfchenenthält300mgMetamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL1000mgZäpfchenfürErwachsene

1Zäpfchenenthält1000mgMetamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

1ml(20Tropfen)TropfenzumEinnehmen,Lösungenthalten

500mgMetamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

1Ampullemit5mlInjektionslösungenthält2500mgMetamizol-Natrium1H

entsprechend500mg/ml

SonstigeBestandteile:

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

Lactose-Monohydrat

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

PhospholipideausSojabohnen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

Filmtablette

1/18

Weiß,oblong,bikonvex,miteinseitigerKerbe.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnicht

zumAufteileningleicheDosen.

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder,/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

Zäpfchen

Gelblich-weiße,torpedoförmigeZäpfchen.

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

TropfenzumEinnehmen,Lösung

Klare,gelbeLösung.

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

Injektionslösung

Klare,farblosebisgelblicheLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-AkutestarkeSchmerzennachVerletzungenoderOperationen

-Koliken

-Tumorschmerzen

-SonstigeakuteoderchronischestarkeSchmerzen,soweitanderetherapeutische

Maßnahmennichtindiziertsind

-HohesFieber,dasaufandereMaßnahmennichtanspricht.

DieparenteraleAnwendungistnurindiziert,soferneineenteraleApplikationnichtin

Fragekommt.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachderIntensitätderSchmerzenoderdesFiebersundder

individuellenEmpfindlichkeit,aufMetamizolzureagieren.

Grundsätzlichsolltedieniedrigsteschmerz-undfieberkontrollierendeDosisgewähltwerden.

30bis60Minutennachoralerundetwa30MinutennachparenteralerGabekanneine

deutlicheWirkungerwartetwerden.

FürKinderundJugendlichebis14Jahregilt,dassalsEinzeldosis8bis16mgMetamizol-

Natrium1H

OproKilogrammKörpergewichtgegebenwerden.

BeiFieberistfürKindereineDosisvon10mgMetamizolproKilogrammKörpergewichtim

Allgemeinenausreichend.

ErwachseneundJugendlicheab15Jahren(>53kg)könnenbiszu1000mgpro

Einzeldosiseinnehmen.BeiunzureichenderWirkungkanndiejeweiligeEinzeldosisbis

zu4-malamTaggegebenwerden.

DiefolgendeDosierungstabelleenthältdieempfohlenenEinzeldosenundmaximale

Tagesdosis.

2/18

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

10-14Jahre

(32-53kg) 1Filmtablette(entsprechend

500mgMetamizol-Natrium1

biszu4Filmtabletten

(entsprechendbiszu2000mg

Metamizol-Natrium1H

Erwachseneund

Jugendlicheab

15Jahre(>53kg) 1-2Filmtabletten(entsprechend

500-1000mgMetamizol-Natrium

1H

biszu8Filmtabletten

(entsprechendbiszu4000mg

Metamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

3-11Monate

(5-8kg) 2-4Tropfen(entsprechend

50-100mgMetamizol-

Natrium1H

O) biszu12Tropfen

(entsprechendbiszu300mg

Metamizol-Natrium1H

1-3Jahre

(9-15kg) 3-10Tropfen(entsprechend

75-250mgMetamizol-

Natrium1H

biszu30Tropfen

(entsprechendbiszu750mg

Metamizol-Natrium1H

4-6Jahre

(16-23kg) 5-15Tropfen(entsprechend

125-375mgMetamizol-

Natrium1H

biszu45Tropfen

(entsprechendbiszu1125mg

Metamizol-Natrium1H

7-9Jahre

(24-30kg) 8-20Tropfen(entsprechend

200-500mgMetamizol-

Natrium1H

biszu60Tropfen

(entsprechendbiszu1500mg

Metamizol-Natrium1H

10-12Jahre

(31-45kg) 10-30Tropfen(entsprechend

250-750mgMetamizol-

Natrium1H

biszu90Tropfen

(entsprechendbiszu2250mg

Metamizol-Natrium1H

13-14Jahre

(46-53kg) 15-35Tropfen(entsprechend

375-875mgMetamizol-

Natrium1H

biszu105Tropfen

(entsprechendbiszu2625mg

Metamizol-Natrium1H

Erwachseneund

Jugendlicheab 20-40Tropfen(entsprechend

500-1000mgMetamizol- biszu120Tropfen

(entsprechendbiszu3000mg

3/18

15Jahre(>53kg) Natrium1H

Metamizol-Natrium1H

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

4-6Jahre

(19-23kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H

biszu3Zäpfchen

(entsprechend

biszu900mgMetamizol-

Natrium1H

7-9Jahre

(24-30kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H

biszu4Zäpfchen

(entsprechend

biszu1200mgMetamizol-

Natrium1H

10-12Jahre

(31-45kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H

biszu5Zäpfchen

(entsprechend

biszu1500mgMetamizol-

Natrium1H

13-14Jahre

(46-53kg) 1Zäpfchen(entsprechend

300mgMetamizol-Natrium

1H

biszu6Zäpfchen

(entsprechend

biszu1800mgMetamizol-

Natrium1H

MetamizolHEXAL1000mgZäpfchenfürErwachsene

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

Erwachseneund

Jugendlicheab

15Jahre(>53kg) 1Zäpfchen(entsprechend

1000mgMetamizol-Natrium

1H

4Zäpfchen(entsprechend

4000mgMetamizol-Natrium

1H

4/18

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

BeiparenteralerApplikationwerdenüblicherweisealsEinzeldosis6mgbis16mgMetamizol

proKilogrammKörpergewichtgegeben.Säuglingeabdem3.Lebensmonatbiszu1Jahr

erhaltenMetamizolHEXALInjektionslösungausschließlichintramuskulär.

DahypotensiveReaktionenaufdieInjektionmöglicherweisedosisabhängigsind,mussdie

IndikationfürparenteraleEinzeldosenvonmehrals1gMetamizolstrenggestelltwerden.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis

3-11Monate

(5-8kg) 0,1-0,2ml(entsprechend

50-100mgMetamizol-Natrium

1H

O)

nuri.m.

1-3Jahre

(9-15kg) 0,2-0,5ml(entsprechend100-250mg

Metamizol-Natrium1H

4-6Jahre

(16-23kg) 0,3-0,8ml(entsprechend150-400mg

Metamizol-Natrium1H

7-9Jahre

(24-30kg) 0,4-1ml(entsprechend200-500mg

Metamizol-Natrium1H

10-12Jahre

(31-45kg) 0,5-1ml(entsprechend250-500mg

Metamizol-Natrium1H

13-14Jahre

(46-53kg) 0,8-1,8ml(entsprechend400-900mg

Metamizol-Natrium1H

ErwachseneundJugendlicheab15

Jahre(>53kg) 1-2ml*(entsprechend500-1000mg

Metamizol-Natrium1H

BeiBedarfkanndieEinzeldosisauf5ml(entsprechend2500mgMetamizol-Natrium

1H

O)unddieTagesdosisauf10ml(entsprechend5000mgMetamizol-Natrium1H

O)

erhöhtwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolltedieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungder

StoffwechselproduktevonMetamizolHEXALverzögertseinkann.

BeireduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearance

BeiPatientenmitreduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearancesollte

dieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungderStoffwechselproduktevonMetamizol

HEXALverzögertseinkann.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

DabeieingeschränkterNieren-undLeberfunktiondieEliminationsgeschwindigkeit

vermindertist,solltenmehrfachehoheDosenvermiedenwerden.Beinurkurzzeitiger

5/18

AnwendungistkeineDosisreduktionnotwendig.ZurLangzeitanwendungliegenkeine

Erfahrungenvor.

6/18

ArtderAnwendung

DieApplikationsartrichtetsichnachdemgewünschtentherapeutischenEffektunddem

ZustanddesPatienten.InvielenFällenistdieoraleGabeausreichend,umeinezufrieden

stellendeWirkungzuerzielen.IsteinschnelleinsetzenderEffekterforderlichoderistdieorale

bzw.rektaleGabenichtindiziert,wirddieintravenöseoderintramuskuläreInjektionvon

MetamizolHEXALempfohlen.BeiderWahlderApplikationsweiseistzubedenken,dassdie

parenteraleMedikamentengabemiteinemhöherenRisikoanaphylaktischerbzw.

anaphylaktoiderReaktionenverbundenist

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommen.

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

DieZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt.

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

DieTropfenwerdenmitetwasFlüssigkeiteingenommen.

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

MetamizolHEXALInjektionslösungwirdintravenösoderintramuskulär–beiSäuglingen

(311Monate)ausschließlichintramuskulär–injiziert.DieintramuskuläreInjektionsollte

stetsmitkörperwarmerLösungvorgenommenwerden.

MetamizolHEXALInjektionslösungkannmit5%igerGlukose-,0,9%igerKochsalz-oder

Ringer-Laktat-Lösunggemischtbzw.verdünntwerden.DasolcheMischungenallerdingsnur

begrenztstabilsind,müssensiesofortinfundiertwerden.

WegenderMöglichkeitvonInkompatibilitätensollteMetamizolHEXALInjektionslösung

nichtzusammenmitanderenArzneimittelninjiziertoderinfundiertwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.Bei

längerfristigerTherapiemitMetamizolHEXALsindregelmäßigeBlutbildkontrollen

einschließlichDifferentialblutbilderforderlich.

SicherheitsvorkehrungenbeiderInjektion

EineEinzeldosisvonmehrals2mlMetamizolHEXALInjektionslösung(entsprechend

1000mgMetamizol-Natrium1H

O)bedarfeinerbesonderssorgfältigen

Indikationsstellung,daderVerdachtbesteht,dassdernichtallergischbedingtekritische

BlutdruckabfallvonderDosisabhängt.

DieparenteraleGabevonMetamizolHEXALInjektionslösungmussbeimliegenden

PatientenunduntersorgfältigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

UmdieGefahreinerhypotensivenReaktionzuminimierenundumsicherzustellen,dass

dieInjektionbeidenerstenZeicheneineranaphylaktischenbzw.anaphylaktoidenReaktion

abgebrochenwerdenkann,darfdieintravenöseInjektionnursehrlangsamerfolgen,d.h.

nichtschnellerals1ml(entsprechend500mgMetamizol-Natrium1H

O)proMinute.

7/18

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenMetamizoloderanderePyrazolonebzw.Pyrazolodine(dies

schließtauchPatientenein,diez.B.miteinerAgranulozytosenachAnwendungdieser

Substanzenreagierthaben)odereinendersonstigenBestandteilevonMetamizolHEXAL

bekanntesAnalgetika-Asthma-SyndromoderPatientenmitbekannterAnalgetika-Intoleranz

vomUrtikaria-Angioödemtyp,d.h.Patienten,diemitBronchospasmusoderanderen

anaphylaktoidenReaktionsformenaufSalicylate,Paracetamoloderanderenicht-

narkotischeAnalgetikawiez.B.Diclofenac,Ibuprofen,IndometacinoderNaproxen

reagieren

StörungenderKnochenmarksfunktion(z.B.nachZytostatikabehandlung)oderErkrankungen

deshämatopoetischenSystems

genetischbedingterGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(Hämolysegefahr)

akutehepatischePorphyrie(GefahrderAuslösungeinerPorphyrie-Attacke)

letztesDrittelderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

ZusätzlichfürMetamizolHEXAL500mgFilmtabletten:

beiKindernunter10Jahren

ZusätzlichfürMetamizolHEXAL300mgZäpfchen:

beiKindernunter4Jahren

beiÜberempfindlichkeitgegenüberSojaoderErdnuss

ZusätzlichfürMetamizolHEXAL1000mgZäpfchen

beiKindernunter15Jahren

beiÜberempfindlichkeitgegenüberSojaoderErdnuss

ZusätzlichfürMetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

beiNeugeborenenundSäuglingenunter3Monatenoderunter5kgKörpergewicht,dakein

wissenschaftlichesErkenntnismaterialüberdieAnwendungvorliegt

ZusätzlichfürMetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

beiNeugeborenenundSäuglingenunter3Monatenoderunter5kgKörpergewicht,dakein

wissenschaftlichesErkenntnismaterialüberdieAnwendungvorliegt

beiSäuglingen(ab3Monaten)alsintravenöseInjektion

beibestehenderHypotonieundinstabilerKreislaufsituation

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MetamizolHEXALenthältdasPyrazolon-DerivatMetamizolundbesitztdieseltenen,aber

lebensbedrohendenRisikendesSchocksundderAgranulozytose(sieheAbschnitt4.8)

Patienten,dieaufMetamizolanaphylaktoideReaktionenzeigen,sindauchbesonders

gefährdet,ingleicherWeiseaufanderenicht-narkotischeAnalgetikazureagieren.

Patienten,dieaufMetamizoleineanaphylaktischeoderandereimmunologischvermittelte

Reaktion(z.B.Agranulozytose)zeigen,sindauchbesondersgefährdet,ingleicherWeiseauf

anderePyrazoloneundPyrazolidinezureagieren.

8/18

WennZeicheneinerAgranulozytoseoderThrombozytopenieauftreten,musssofortdie

AnwendungvonMetamizolabgebrochenwerden.MitdemAbbruchderBehandlungdarf

nichtgewartetwerden,bisdieErgebnissederLaboruntersuchungenvorliegen.

9/18

DieGefahrmöglicherweiseschwereranaphylaktoiderReaktionenaufMetamizolistdeutlich

erhöhtfürPatientenmit:

-Analgetika-Asthma-SyndromoderAnalgetika-IntoleranzvomUrtikaria-Angioödemtyp

(sieheAbschnitt4.3)

-Asthmabronchiale,insbesonderemitgleichzeitigbestehenderRhinosinusitisund

Nasenpolypen

-chronischerUrtikaria

-IntoleranzgegenüberFarbstoffen(z.B.Tartrazin)bzw.Konservierungsmitteln(z.B.

Benzoate)

-Alkoholintoleranz.SolchePatientenreagierenschonaufgeringeMengenanalkoholischen

GetränkenmitSymptomenwieNiesen,AugentränenundstarkerGesichtsrötung.Eine

solcheAlkoholintoleranzkanneinHinweisaufeinbishernichtdiagnostiziertesAnalgetika-

Asthma-Syndromsein(sieheAbschnitt4.3).

MetamizolkannhypotensiveReaktionenauslösen(sieheAbschnitt4.8).DieseReaktionen

sindmöglicherweisedosisabhängig.HiermitistbeiparenteralerGabeeherzurechnen,alsbei

enteraler.DieGefahrsolcherReaktionenistebenfallserhöhtbei:

-zuschnellerintravenöserInjektion(sieheAbschnitt4.2)

-Patientenmitz.B.vorherbestehenderHypotonie,VolumenmangeloderDehydratation,

instabilemKreislaufoderbeginnendemKreislaufversagen(wiez.B.beiPatientenmit

HerzinfarktoderPolytrauma)

-PatientenmithohemFieber.

DeshalbsindsorgfältigeIndikationsprüfungundengmaschigeÜberwachungbeidiesen

Patientenerforderlich.VorbeugendeMaßnahmen(z.B.Kreislaufstabilisierung)könnennötig

sein,umdasRisikovonhypotensivenReaktionenzureduzieren.

MetamizoldarfnuruntersorgfältigerÜberwachungderhämodynamischenParameter

eingesetztwerdenbeiPatienten,beideneneineSenkungdesBlutdrucksaufjedenFall

vermiedenwerdenmuss,wiez.B.schwerekoronareHerzkrankheitoderrelevanteStenosen

derhirnversorgendenGefäße.

MetamizolsolltenurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundentsprechenden

VorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbeiPatientenmitNieren-oder

Leberfunktionsstörungen(sieheAbschnitt4.2).

VorderGabevonMetamizolmussderPatiententsprechendbefragtwerden.BeiPatientenmit

erhöhtemRisikofüranaphylaktoideReaktionendarfMetamizolnurnachsorgfältiger

AbwägungmöglicherRisikengegendenerwartetenNutzeneingesetztwerden.Wird

MetamizolinsolchenFällengegeben,istderPatientengmaschigärztlichzuüberwachenund

Notfallbereitschaftsicherzustellen.

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

MetamizolHEXALFilmtablettenenthaltenLactose.PatientenmitderhereditärenGalaktose-

Intoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlukose-Galaktose-Malabsorptiondürfendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

EineFilmtabletteenthält1,42mmol(32,7mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

20TropfenzumEinnehmen(1mlLösung)enthalten1,5mmol(34,3mg)Natrium.Diesistzu

berücksichtigenbeiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)

Diät.

10/18

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

1mlInjektionslösungenthält1,42mmol(32,7mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MetamizolkanneineAbnahmederCiclosporin-Serumspiegelbewirken.Diesemüssendaher

überwachtwerden,wenngleichzeitigMetamizolHEXALangewendetwird.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetamizolundChlorpromazinkanneineschwere

Hypothermieauftreten.

FürdieSubstanzklassederPyrazoloneistbekannt,dasseszuWechselwirkungenmitoralen

Antikoagulanzien,Captopril,Lithium,MethotrexatundTriamterensowieÄnderungender

WirksamkeitvonAntihypertensivaundDiuretikakommenkann.InwieweitauchMetamizol

zudiesenWechselwirkungenführt,istnichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonMetamizolbeiSchwangeren

vor.Metamizolistplazentagängig.IntierexperimentellenStudienzeigteMetamizolkeine

teratogenenEffekte(sieheAbschnitt5.3).DakeinehinreichendenErfahrungenfürden

Menschenvorliegen,solltenMetamizolHEXALimerstenTrimenonnichtundimzweiten

TrimenonnurnachstrengerärztlicherNutzen-Risiko-Abwägungeingenommen/angewendet

werden.

ObwohlMetamizoleinnurschwacherProstaglandinsynthese-Hemmerist,könnendie

MöglichkeiteinesvorzeitigenVerschlussesdesDuctusarteriosus(Botalli)sowieperinatale

KomplikationeninfolgeeinerReduktionderkindlichenundmütterlichen

Thrombozytenaggregationnichtausgeschlossenwerden.MetamizolHEXAListdaher

währenddesletztenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

DieMetabolitenvonMetamizolwerdenindieMuttermilchausgeschieden,daherdarf

währendderEinnahme/Anwendungundbiszumindestens48Stundennachderletzten

Einnahme/AnwendungvonMetamizolHEXALnichtgestilltwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ImempfohlenenDosisbereichistkeineBeeinträchtigungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögensbekannt.Vorsichtshalbersollteaber,zumindestbeihöheren

Dosierungen,dieMöglichkeiteinerBeeinträchtigunginBetrachtgezogenwerdenundaufdas

BedienenvonMaschinen,dasFührenvonFahrzeugenodersonstigegefahrvolleTätigkeiten

verzichtetwerden.DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:10/10

Häufig:1/100-1/10

Gelegentlich:1/1.000-1/100

Selten:0,01/10.000-1/1.000

Sehrselten:1/10.000

Nichtbekannt(HäufigkeitaufderGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

11/18

Haut,allergischeReaktionen

Gelegentlich:FixesArzneimittelexanthem.

Selten: MakulopapulöseExantheme.Anaphylaktoideoderanaphylaktische

Reaktionen,insbesonderenachparenteralerApplikation.SolcheReaktionen

aufArzneimittelkönnensichwährendderInjektionbzw.unmittelbarnachder

Anwendung,aberauchStundenspäterentwickeln.

LeichtereReaktionenmanifestierensichtypischerweiseinHaut-undSchleimhautreaktionen

(wiez.B.Juckreiz,Brennen,Rötung,Urtikaria,Schwellungen),Dyspnoeund–seltener–

gastrointestinalenBeschwerden.SolcheleichterenReaktionenkönneninschwerereFormen

übergehenmitgeneralisierterUrtikaria,schwerenAngioödemen(auchimLarynxbereich),

schweremBronchospasmus,Herzrhythmusstörungen,Blutdruckabfall(manchmalauchmit

vorausgehendenBlutdruckanstieg.).

DaheristMetamizolHEXALbeiAuftretenvonHautreaktionensofortabzusetzen.

BeiPatientenmitAnalgetika-Asthma-Syndrommanifestierensich

UnverträglichkeitsreaktionentypischerweiseinFormvonAsthmaanfällen.

Sehrselten: AnalgetikainduziertesAsthma-Syndrom;Stevens-Johnson-oder

Lyell-Syndrom,Kreislaufschock.

BlutundlymphatischesSystem

Selten: Leukopenie.

Sehrselten: AgranulozytoseoderThrombozytopenie.DieseReaktionensindvermutlich

immunologischbedingt.Siekönnenauchauftreten,wennMetamizolbei

früherenGelegenheitenohneKomplikationengegebenwurde.

EsgibtvereinzeltHinweise,wonachdasRisikoeinerAgranulozytosemöglicherweiseerhöht

seinkann,wennMetamizollängeralseineWocheangewendetwird.

DieAgranulozytoseäußertsichinhohemFieber,Schüttelfrost,Halsschmerzen,

SchluckbeschwerdensowieEntzündungimMund-,Nasen-,Rachen-undGenital-oder

Analbereich.Lymphknoten-oderMilzschwellungistgeringoderfehltganz.BeiPatienten,die

Antibiotikaerhalten,könnendieseZeichenallerdingsminimalsein.DieBlutsenkungiststark

beschleunigt,dieGranulozytensinderheblichvermindertoderfehlenvollständig.Im

Allgemeinen,abernichtimmer,findensichnormaleWertefürHämoglobin,Erythrozytenund

Thrombozyten.

FürdieHeilungistdassofortigeAbsetzenentscheidend.Daherwirddringendempfohlen,

MetamizolsofortabzusetzenundnichterstdieErgebnissederlabordiagnostischen

Untersuchungenabzuwarten,wenneszueinerunerwartetenVerschlechterungdes

Allgemeinbefindenskommt,dasFiebernichtabklingtoderneuauftrittoderschmerzhafte

SchleimhautveränderungenbesondersimMund-,Nasen-undRachenraumauftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:HypotensiveReaktionenwährendodernachderAnwendung,die

möglicherweisepharmakologischbedingtundnichtvonanderenZeicheneiner

anaphylaktoidenbzw.anaphylaktischenReaktionbegleitetsind.Einesolche

ReaktionkannbiszueinemschwerenBlutdruckabfallführen.Schnelle

intravenöseInjektionerhöhtdasRisikoeinersolchenhypotensivenReaktion

zusätzlich.

AuchbeiHyperpyrexiekannesdosisabhängigzueinemkritischenBlutdruckabfallohne

weitereAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionkommen.

12/18

13/18

NierenundHarnwege

Sehrselten: AkuteVerschlechterungderNierenfunktion,wobeisichsehrselteneine

Proteinurie,Oligo-oderAnurie,bzw.einakutesNierenversagen,

entwickelnkann;akuteinterstitielleNephritis.

LokaleReaktionen

BeiInjektionenkönnenSchmerzenanderEinstichstelleundlokaleReaktionen,sehrselten

bishinzuPhlebitiden,auftreten.

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

PhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

ImRahmenakuterÜberdosierungenwurdenÜbelkeit,Erbrechen,Schmerzenim

Abdominalbereich,eineEinschränkungderNierenfunktion/akutesNierenversagen(z.B.unter

demBildeinerinterstitiellenNephritis)und–seltener–zentralnervöseSymptome

(Schwindel,Somnolenz,Koma,Krämpfe)undBlutdruckabfallbishinzumSchockund

Tachykardiebeobachtet.

NachsehrhohenDosenkanndieAusscheidungvonRubazonsäureeineRotverfärbungdes

Urinsverursachen.

Therapiemaßnahmen:

FürMetamizolistkeinspezifischesAntidotbekannt.

LiegtdieEinnahmevonMetamizolnurkurzzurück,kannversuchtwerden,dieAufnahmein

denKörperdurchresorptionsminderndeMaßnahmen(z.B.Aktivkohle)zubegrenzen.Der

Hauptmetabolit(4-N-Methylaminoantipyrin)kanndurchHämodialyse,Hämofiltration,

HämoperfusionoderPlasmafiltrationeliminiertwerden.

DieBehandlungderIntoxikationkannebenso,wiediePräventionvonschweren

Komplikationen,allgemeineundspezielleintensivmedizinischeÜberwachungund

Behandlungerforderlichmachen.

SofortmaßnahmenbeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(Schock):

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikariaundFlush,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit)Injektionabbrechen.KanüleinderVenebelassen

odereinenvenösenZugangschaffen.NebengebräuchlichenNotfallmaßnahmenKopf-

Oberkörper-Tieflage,Atemwegefreihalten,ApplikationvonSauerstoffkanndieGabevon

Sympathomimetika,VolumenoderGlukortikoidennotwendigwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AnalgetikaundAntipyretika,Pyrazolone

ATC-Code:N02BB02

MetamizolisteinPyrazolonderivatundhatanalgetische,antipyretischeundspasmolytische

Eigenschaften.DerWirkungsmechanismusistnichtvollständigaufgeklärt.Einige

Untersuchungsergebnissezeigen,dassMetamizolundderHauptmetabolit(4-N-

Methylaminoantipyrin)vermutlichsowohleinenzentralenalsaucheinenperipheren

Wirkungsmechanismushaben.

14/18

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MetamizolwirdnachoralerApplikationvollständigzumpharmakologischwirksamen4-

Methylaminoantipyrin(MAA)hydrolysiert.DieBioverfügbarkeitvonMAAliegtbeica.90%

undistnachoralerGabeetwashöheralsnachparenteralerGabe.DiegleichzeitigeEinnahme

vonMahlzeitenhatkeinenrelevantenEinflussaufdieKinetikvonMetamizol.

DieklinischeWirksamkeitberuhthauptsächlichaufMAA,zueinemgewissenAusmaßauch

aufdemMetaboliten4-Aminoantipyrin(AA).DieAUC-WertefürAAbildenca.25%der

AUC-WertefürMAA.DieMetaboliten4-N-Acetylaminoantipyrin(AAA)und4-N-

Formylaminoantipyrin(FAA)sindanscheinendpharmakologischinaktiv.

Zubeachtenist,dassalleMetaboliteneinenichtlinearePharmokokinetikbesitzen.Eine

klinischeBedeutungdiesesPhänomensistnichtbekannt.BeieinerKurzzeitbehandlungistdie

AkkumulationderMetabolitenvongeringerBedeutung.

DiePlasmaproteinbindungbeträgtfürMAA58%,fürAA4%,fürFAA18%undfür

AAA14%.

NachintravenöserApplikationbeträgtdiePlasmahalbwertzeitfürMetamizolca.14Minuten.

Etwa96%einerradioaktivmarkiertenDosiswerdennachintravenöserGabeimUrinundetwa

6%indenFaeceswiedergefunden.NacheineroralenEinzeldosiskonnten85%derimUrin

ausgeschiedenenMetabolitenidentifiziertwerden.Davonwaren3±1%MAA,6±3%AA,

26±8%AAAund23±4%FAA.DierenaleClearancenacheineroralenEinzeldosisvon1g

MetamizolbetrugfürMAA5±2%,fürAA38±1%,fürAAA61±8%undfürFAA49±5%

ml/min.DiezugehörigenPlasmahalbwertzeitenwaren2,7±0,5%StundenfürMAA,3,7±

1,3%StundenfürAA,9,5±1,5%StundenfürAAAund11,2±1,5%StundenfürFAA.

BeiderBehandlungälterePatientenerhöhtsichdieAUCaufdas2-bis3fache.Nachoraler

EinzelgabestiegbeiPatientenmitLeberzirrhosedieHalbwertzeitvonMAAundFAAetwa

aufdas3fache,währenddieHalbwertzeitvonAAundAAAnichtindemselbenMaßanstieg.

BeidiesenPatientensolltenhoheDosenvermiedenwerden.

DieverfügbarenDatenvonPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionzeigeneine

verminderteEliminationsgeschwindigkeitfüreinigeMetaboliten(AAAundFAA).Deshalb

solltenbeidiesenPatientenhoheDosenvermiedenwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenUntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätanverschiedenen

Tierspeziesvor.Rattenerhielten6Monateperos100bis900mgMetamizolprokgKG.In

derhöchstenDosis(900mgprokgKG)wurdenach13WocheneineVermehrungder

RetikulozytenundderHeinz'schenInnenkörperbeobachtet.

Hundeerhielten6MonateMetamizolinDosenvon30bis600mgprokgKG.Dosisabhängig

wurdenab300mgprokgKGeinehämolytischeAnämiesowiefunktionelleNieren-und

Leberveränderungenbeobachtet.

FürMetamizolliegenausIn-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenwidersprüchlicheErgebnisse

indengleichenTestsystemenvor.

InLangzeituntersuchungenanRattenergabensichkeineHinweiseaufeintumorerzeugendes

Potential.InzweivondreiLangzeituntersuchungenanderMauswurdeninhohenDosen

vermehrtLeberzelladenomebeobachtet.

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufteratogene

Wirkungenergeben.

15/18

EmbryoletaleEffektewurdenbeiKaninchenabeinernochnichtmaternaltoxischentäglichen

Dosisvon100mgprokgKGbeobachtet.BeiRattentratenembryoletaleWirkungenbei

DosenimmaternaltoxischenBereichauf.TäglicheDosenoberhalbvon100mgprokgKG

führtenbeiRattenzueinerVerlängerungderTragzeitundzueinerBeeinträchtigungdes

GeburtsvorgangsmiterhöhterSterblichkeitvonMutter-undJungtieren.

FertilitätsprüfungenzeigteneineleichtverringerteTrächtigkeitsratebeiderElterngeneration

beieinerDosisoberhalbvon250mgprokgKGundTag.DieFertilitätderF1-Generation

wurdenichtbeeinträchtigt.

DieMetabolitenvonMetamizolgehenindieMuttermilchüber.EsliegenkeineErfahrungen

überderenAuswirkungenaufdenSäuglingvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Titandioxid(E171)

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

Hartfett,entöltePhospolipideausSojabohnen

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat(Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium2H

Halb-und-Halb-Bitteressenz

GereinigtesWasser

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

Stickstoff,WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

WegenderMöglichkeitvonInkompalitätenwirdempfohlen,MetamizolHEXAL

InjektionslösungnichtmitanderenTherapeutikagemischtzuinjizierenoderzuinfundieren

(zurMischbarkeitmitInfusionslösungen(sieheauchunterAbschnitt4.2)).

6.3 DauerderHaltbarkeit

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten:3Jahre

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung:4Jahre

DieLösungistnachAnbruch6Monatehaltbar.

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

/-500mg/mlInjektionslösung:5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

16/18

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten:

DieFilmtablettensindinPVC/Aluminium-Blisternverpackt.

Packungenmit10(N1),20(N2)und50(N3)Filmtabletten

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder/-1000mgZäpfchenfürErwachsene

DieZäpfchensindinPVC/PE-Folieverpackt,inPackungenmit

5ZäpfchenMetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinderbzw.

10ZäpfchenMetamizolHEXAL1000mgZäpfchenfürErwachsene

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

Braunglasflaschen(TypIII)mit20ml(N1),50ml(N2)und100ml(N3)Lösung

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

Braunglasampullen(TypI)mit5(N1),10(N2)und20(N3)Ampullenzuje5ml

Injektionslösung

Klinikpackungenmit25,100,500und1000Ampullenzuje5mlInjektionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

6125931.00.00

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder

6125894.00.00

MetamizolHEXAL1000mgZäpfchenfürErwachsene

6125894.01.00

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

6125931.00.01

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

6125894.00.01

17/18

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

MetamizolHEXAL500mgFilmtabletten

DatumderZulassung: 20.01.1999

DatumderletztenVerlängerung:23.04.2004

MetamizolHEXAL300mgZäpfchenfürKinder

DatumderZulassung:31.03.1999

DatumderletztenVerlängerung:12.12.2006

MetamizolHEXAL1000mgZäpfchenfürErwachsene

DatumderZulassung: 22.07.1999

DatumderletztenVerlängerung:12.12.2006

MetamizolHEXAL500mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

DatumderZulassung: 28.08.2002

MetamizolHEXAL500mg/mlInjektionslösung

DatumderZulassung: 07.10.2002

10. STANDDERINFORMATION

Februar2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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