Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG, Nemecko
M01CC01
perorálne použitie
tbl ent 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Penicilamín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-02-05
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02003-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METALCAPTASE 150 METALCAPTASE 300 gastrorezistentné tablety penicilamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ V ÁŠ LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metalcaptase a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metalcaptasu 3. Ako užívať Metalcaptase 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metalcaptase 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METALCAPTASE A NA ČO SA POUŽÍ VA LIEČIVO METALCAPTASY JE PENICILAMÍN. POUŽÍVA SA NA LIEČBU REUMATICKÝCH OCHORENÍ A AKO ANTIDOTUM PRI NIEKTORÝCH OTRAVÁCH ťažkými kovmi. Metalcaptase sa u detí a dospelých používa na liečbu: pretrvávajúcich zápalov kĺbov (reumatoidná artritída) ochorenia ciev a spojivového tkaniva, ktoré môže spôsobiť zmeny kože (sklerodermia) Wilsonovej choroby (dedičné ochorenie, pri ktorom je narušený metabolizmus medi) otráv spôsobených ťažkými kovmi (meď, ortuť, zinok, kobalt a zlato) cystinúrie (ochorenie, pri ktorom dochádza k zvýšenému vylučovaniu cystínu močom) sprevádzanej tvorbou močových kameňov, ktorým nebolo možné predísť ( napr. diétou neobsahujúcou metionín, hyperhydratáciou, alkalizáciou moču) pri pokroči Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07098-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metalcaptase 150 Metalcaptase 300 gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta Metalcaptase 150_ _obsahuje 150 mg penicilamínu (ako hydrochlorid). Jedna gastrorezistentná tableta Metalcaptase 300_ _obsahuje 300 mg penicilamínu (ako hydrochlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Metalcaptase 150: biele, okrúhle, mierne bikonvexné gastrorezistentné tablety, na jednej strane s vrypom “M”. Metalcaptase 300: biele, okrúhle, mierne bikonvexné gastrorezistentné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na liečbu: - chronickej reumatoidnej artritídy, - Wilsonovej choroby, - cystinúrie sprevádzanou tvorbou močových kameňov (pokiaľ recidíve nebolo možné zabrániť napr. diétou neobsahujúcou metionín, hyperhydratáciou, alkalizáciou moču) - pri pokročilom štádiu ochorení a s ním spojených zvláštnych rizík (napr. stav po nefrektómii) - sklerodermie - pri otrave ťažkými kovmi (olovo, ortuť, mosadz a zinok) 4.2 DÁVKOVANIA A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Reumatoidná artritída: podáva sa dávka 150 mg penicilamínu denne počas prvých dvoch týždňov, v 3. a 4. týždni 300 mg, v 5. a 6. týždni 450 mg a od 7. do 16. týždňa 600 mg. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07098-Z1A Pokiaľ nie je po 16. týždňoch liečby touto dennou dávkou dosiahnutý požadovaný účinok, je možné dennú dávku zvyšovať v intervale po dvoch týždňoch o 150 mg až na 900 mg, eventuálne prechodne až na 1 200 mg denne. Po nástupe terapeutického účinku sa má maximálna dávka znížiť na individuálnu udržiavaciu dávku, ktorá sa pohybuje zvyčajne medzi 300 a 600 mg penicilamínu denne. Denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v intervaloch počas dňa. Wilsonová choro Lesen Sie das vollständige Dokument