Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meta-jodo[123I]benzyloguanidyny siarczan
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IX01
Iobenguani (123I) solutio iniectabilis
18,5 - 370 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871018
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 123 I (MIBG- 123 I), 18,5 -370 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA ń Jobenguan ( 123 I) NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) i w jakim celu si ę j ą stosuje? 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Metajodobenzyloguanidyny- 123 I (MIBG- 123 I). 3. Jak stosowa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I). 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane. 5. Jak przechowywa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I). 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 123 I (MIBG- 123 I) I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wył ą cznie do diagnostyki. Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej lokalizacji guzów wywodz ą cych si ę embriologicznie z grzebienia nerwowego. S ą to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe. Metajodobenzyloguanidyn ę - 123 I (MIBG- 123 I) stosuje si ę tak ż e do wykrywania, oceny stopnia zaawansowania i kontroli leczenia nerwiaków zarodkowych (neuroblastoma). Za pomoc ą leku Metajodobenzyloguanidyny- 123 I (MIBG- 123 I) wykonuje si ę równie ż badania czynno ś ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) 18,5 – 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwa ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jobenguan ( 123 I): 18,5 - 370 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy <10 mg/ml Sodu chlorek <9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwa ń . Przezroczysty, bezbarwny lub jasno ż ółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodz ą cych si ę embriologicznie z grzebienia nerwowego. S ą to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe. Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych. W ocenie wychwytu jobenguanu. Czuło ść diagnostyki obrazowej jest ró ż na dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%. Badania czynno ś ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mi ęś nia sercowego (ocena unerwienia współczulnego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. 123 I-Iobenguane jest podawany według poni ż szego schematu dawkowania: - dzieci poni ż ej 6 miesi ą ca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq) - dzieci w wieku pomi ę dzy 6 miesi ę cy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq) - dzieci powy ż ej 2 lat: odpowiednia cz ęść dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poni ż ej: Masa ciała dziecka Dawka (aktywno ść ) Masa ciała dziecka Dawka (aktywno ść ) Masa ciała dziecka Dawka (aktywno ść ) 3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq 2 4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 4 Lesen Sie das vollständige Dokument