MESNA-cell 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesna

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

V03AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

mesna

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Mesna (06544) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-07-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MESNA-CELL
® 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Mesna
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1.
Was ist MESNA-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MESNA-cell
®
beachten?
3.
Wie ist MESNA-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MESNA-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MESNA-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MESNA-cell
®
ist ein Antidot für Oxazaphosphorine.
MESNA-CELL
® WIRD ANGEWENDET ZUR
Verhütung von Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur
Stoffgruppe der
Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) gehören
insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener
Strahlenbehandlung im
Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-,
Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie oder Harnwegserkrankungen in
der
Anamnese.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
MESNA-CELL
® BEACHTEN?
MESNA-CELL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Thiolverbindungen oder
einen
der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bev

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MESNA-cell
®
100 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle/Durchstechflasche MESNA-cell
®
mit 4 ml Injektionslösung enthält
400 mg Mesna.
1 Durchstechflasche MESNA-cell
®
mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Mesna.
1 Durchstechflasche MESNA-cell
®
mit 50 ml Injektionslösung enthält 5000 mg
Mesna.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Injektionslösung enthält 14,3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid,
Cyclophosphamid, Trofosfamid) insbesondere bei Risikopatienten mit
vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens,
Zystitis
bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-,
Trofosfamid-Therapie,
Harnwegserkrankungen in der Anamnese.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird üblicherweise MESNA-cell
®
bei
Erwachsenen_ _in einer Dosis von je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis zu
den
Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach
8
Stunden intravenös appliziert.
_Beispiel für MESNA-cell_
_®_
_-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion: _
_ _
Stunden
(Uhrzeit)
0
(8 Uhr)
4
(12 Uhr)
8
(16 Uhr)
Oxazaphosphorin-Dosis
40 mg/kg
KG
--
--
Mesna-Dosis
8 mg/kg
KG
8 mg/kg
KG
8 mg/kg
KG
Therapeutische Erfahrungen bei Kindern_ _zeigen, dass individuell eine
häufigere
(z.B. sechsmalige) und in kürzeren Intervallen (z.B. 3 h)
durchgeführte Gabe
sinnvoll ist
Bei einer Ifosfamid-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig
erwiesen,
MESNA-cell
®
nach einer Bolusinjektion (20%) zum Zeitpunkt Null (Beginn der
Infusion Std. „0“) in einer Dosierung bis zu 100% der jeweiligen
Ifosfamid-Dosis
der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach
Beendigung
de