MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-01-03

Gebrauchsinformation

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81597.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
MESILARA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MESILARA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MESILARA beachten?
3.
Wie ist MESILARA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MESILARA aufzubewahren?
6.
Inhalt des Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MESILARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
MESILARA ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein
sogenanntes
orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.
-
Jede der 24 weißen wirkstoffhaltige Tabletten enthält eine kleine
Menge von
zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und
Drospirenon.
-
Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb
Placebotabletten genannt.
-
Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinationspille”
bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESILARA BEACHTEN?
- 2 -
- 2
-
ALLGEMEINE HINWEISE
Bevor Sie mit der Einnahme von MESILARA beginnen können, wird Ihr
Arzt
Ihnen einige Fra

Fachinformation

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81597.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
24 weiße oder fast weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg
entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
4 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten:
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 37,26 mg
Lactose-Monohydrat
und 0,003 mg Gelborange S, sowie Indigokarmin (E132) und Chinolingelb
(E104).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis fast weiße, runde,
bikonvexe
Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer
Seite:
„G73”, Die andere Seite weist keine Prägung auf.
Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen
Durchmesser von
ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
- 2 -
- 2
-
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Art der Anwendung: zum Einnehmen
Wie ist MESILARA einzunehmen?
Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der
auf der
Blisterpackung gezeigten Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf
kann
die Einnahme mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Die Tabletteneinnahme
erfolgt
kontinuierlich. An 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine
Tablette
eingenommen werden. Die jeweils nächste Packung wird immer am Tag
nach
Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Die
Entzugsblutung beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahme
der
Placebotabletten und dauert eventuell n