Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Meropenem-Trihydrat
Venus Pharma GmbH (8090652)
500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-08-03
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205984.00.00 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MEROPENEM VENUS PHARMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Meropenem LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Meropenem Venus Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Venus Pharma beachten? 3. Wie ist Meropenem Venus Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meropenem Venus Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEROPENEM VENUS PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Meropenem Venus Pharma enthält den Wirkstoff Meropenem und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Meropenem Venus Pharma wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angewendet: • Lungenentzündung (Pneumonie). • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose • Komplizierte Harnwegsinfektionen. • Komplizierte Infektionen im Bauchraum / im Unterleib. • Infektionen, die während oder nach der Entbindun Lesen Sie das vollständige Dokument
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL FAX E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET vvww.bfarm.de ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGB1. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 2205984.00.00 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Meropenem Venus Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung STÄRKE: 500 mg DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ART DER ANWENDUNG: Intravenöse Anwendung +49 (0)228 99 307-0 +49 (0)228 99 307-5207 INHABER DER ZULASSUNG: Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3 59368 Werne FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: Venus Pharma GmbH Am-Bahnhof 1-3 59368 Werne HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue 15343 AGIA PARASKEVI, ATHENS Griechenland _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Chemical/Physical _ Hellenic Pasteur Institute Vasillisis Sofias Avenue 127 11521 ATHENS Griechenland _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _ _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Microbiological — sterility _ _ _ Institut Kuhlmann GmbH Hedwig-Laudien-Ring 3 67071 Ludwigshafen/Rh. _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Chemical/Physical _ _ _ WES SLING GmbH Johann -Krane-Weg 42 48149 Münster _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _ _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Microbiological — sterility _ _Batch control testing arrangement: Quality Control Testing - Chemical/Physical _ 2 VENUS REMEDIES Limited 51-52, Industrial Area, Phase 1 134 113 Lesen Sie das vollständige Dokument