Meropenem Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meropenem-Trihydrat

Verfügbar ab:

Venus Pharma GmbH (8090652)

Dosierung:

2 g

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 2282 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-03

Gebrauchsinformation

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205986.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEROPENEM VENUS PHARMA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Einen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
far
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meropenem Venus Pharma und wofiir wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem Venus Pharma beachten?
3.
Wie ist Meropenem Venus Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem Venus Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEROPENEM VENUS PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem Venus Pharma enthält den Wirkstoff Meropenem und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt,
indem es Bakterien abtötet,
die schwere Infektionen verursachen können.
Meropenem Venus Pharma wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern
ab einem Alter
von 3 Monaten angewendet:
•
Lungenentzündung (Pneumonie).
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen.
•
Komplizierte Infektionen im Bauchraum / im Unterleib.
•
Infektionen, die während oder nach der Entbind

Fachinformation

Bundesinstitut
für Arzneimittel
und Medizinprodukte
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
[phone]
FAX
[phone]
E-MAIL
[e-mail]
INTERNET
www.bfarM.de
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGB1. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2205986.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Meropenem Venus Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
STÄRKE:
2g
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
ART DER ANWENDUNG:
Intravenöse Anwendung
INHABER DER ZULASSUNG:
Venus Pharma GmbH
Am-Bahnhof 1-3
59368 Werne
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
Venus Pharma GmbH
Am-Bahnhof 1-3
59368 Werne
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
15343 AGIA PARASKEVI, ATHENS
Griechenland
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Chemical/Physical _
Hellenic Pasteur Institute
Vasillisis
Sofias
Avenue 127
11521 ATHENS
Griechenland
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Microbiological - non-sterility _
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Microbiological — sterility _
_ _
Institut Kuhlmann
GmbH
Hedwig-Laudien-Ring 3
67071 Ludwigshafen/Rh.
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Chemical/Physical _
_ _
WES
SLING
GmbH
Johann-Krane-Weg
42
48149
Münster
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Microbiological - non-sterility _
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Microbiological — sterility _
_Batch control testing arrangement: Quality Control Testing -
Chemical/Physical _
2
VENUS REMEDIES Limited
51-52, Industrial Area, Phase 1
134 113 PANCHKUL