Meropenem PUREN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meropenem-Trihydrat

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

INN (Internationale Bezeichnung):

Meropenem trihydrate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570,78 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-10

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Meropenem PUREN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Meropenem PUREN 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
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INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
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•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meropenem PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem PUREN beachten?
3.
Wie ist Meropenem PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MEROPENEM PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-Antibiotika
genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen
können.
Meropenem PUREN wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3
Monaten zur
Behandlung folgender Infektionen angewendet:
•
Lungenentzündung (Pneumonie),
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte Infektionen im Bauch,
•
Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes
bekommen kann,
•
komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Meropenem PUREN 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem PUREN 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Meropenem PUREN 500 mg: _
Jede Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 570,78 mg
Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreies Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 104 mg
Natriumcarbonat - etwa 2,0 mmol Natrium (etwa 45 mg).
_Meropenem PUREN 1 g: _
Jede Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 1.141,56 mg
Meropenem-Trihydrat entsprechend 1.000 mg wasserfreies Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 208 mg
Natriumcarbonat - etwa 4,0 mmol Natrium (etwa 90 mg).
Jeder Milliliter rekonstituierter Lösung enthält 50 mg Meropenem.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Ein weißes bis blass gelbes, kristallines Pulver.
Der pH-Wert des Arzneimittels nach Rekonstitution ist 7,3 bis 8,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem PUREN ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen
bei Erwachsenen und
Kindern ab einem Alter von 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhausbedingter und durch
künstliche Beatmung
erworbene Pneumonien,

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,

komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
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
komplizierte intraabdominelle Infektionen,

intra- und postpartale Infektionen,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

akute bakterielle Meningitis.
Meropenem PUREN kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber, das vermutlich
durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewen