Meropenem HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meropenem-Trihydrat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Meropenem trihydrate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 1,1416 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-11-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEROPENEM HEXAL® 500 MG
MEROPENEM HEXAL® 1000 MG
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Wirkstoff: Meropenem
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meropenem HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL beachten?
3.
Wie ist Meropenem HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEROPENEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Meropenem HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-Antibiotika
genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen
können. Lungenentzündung (Pneumonie),
-
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose,
-
Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
-
Komplizierte Infektionen im Bauch,
-
Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
-
Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
-
Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Meropenem HEXAL kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber angewendet
werden, das vermutlich durch eine bakterie

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem HEXAL 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Meropenem HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Meropenem HEXAL 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500
mg Meropenem.
Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 2,0 mmol (45 mg).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel ergibt sich eine
Konzentration von
Meropenem von 50 mg/ml.
_Meropenem HEXAL 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1000
mg wasserfreies
Meropenem.
Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 4,0 mmol (90 mg).
Nach Rekonstitution mit 20 ml Verdünnungsmittel ergibt sich eine
Konzentration von
Meropenem von 50 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Meropenem HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen
bei
Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1):
-
Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhausbedingter und durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
-
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
-
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
-
intra- und postpartale Infektionen,
-
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
-
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem HEXAL kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit
Fieber, das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriamie, die in Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektion