Merlit - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-08-2021

Wirkstoff:
Lorazepam
Verfügbar ab:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ATC-Code:
N05BA06
Einheiten im Paket:
20 Stück
Therapiebereich:
Lorazepam
Zulassungsnummer:
17632

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

MERLIT–TABLETTEN

Lorazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensindoderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungen

gemachthaben,dieschwerwiegendsind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindMERLIT-Tablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMERLIT-Tablettenbeachten?

3.WiesindMERLIT-Tabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindMERLIT-Tablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDMERLIT-TABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

DerWirkstoffdiesesArzneimittelsgehörtzurGruppederBenzodiazepineundbesitzt

angstlösende,beruhigendeunddieinnereSpannunglösendeEigenschaften.

IhrArzthatIhnenMERLIT-TablettenzurBehandlungvonAngst-undSpannungszuständen

sowiedadurchbedingtenSchlafstörungenverschrieben.DiesekönnenFolgeeiner

GemütserkrankungoderAusdruckvonvorübergehenden,aufdieUmweltzurückzuführenden

Belastungensein.SieäußernsichimallgemeinenalsÜbererregbarkeit,Nervosität,Angst-

undBeklemmungsgefühlesowieinBedrückungundNiedergeschlagenheit;dazukönnen

körperlicheZeichen,wieHerzklopfen,Schwitzen,SchlafstörungenoderZitternauftreten.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMERLIT-TABLETTENBEACHTEN?

MERLIT-Tablettendürfennichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlichgegendenWirkstoff(Lorazepam)odereinendersonstigen

BestandteilevonMERLIT-Tablettensind

- wennSievonanderenMitteln,einschließlichAlkohol,abhängigsind

- wennSieunterschweren,chronischenLungen-undHerzfunktionsstörungenleiden

- beischwerenSchockzuständen

- wenneineakuteAlkoholvergiftungodereineVergiftungmitanderenberuhigend

wirkendenStoffenvorliegt

-MERLIT-TablettendürfenNeugeborenenindenersten30Lebenstagennichtgegeben

werden.

-MERLIT-TablettenwerdenzurBehandlungvonKindernnichtempfohlen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMERLIT-Tablettenisterforderlich,

- wennbeiIhneneinebekannteHerzmuskelschwächeundeineStörungderAtemfunktion

vorliegt

- wennbeiIhnendieBewegungskoordinationgestörtist

- fallsbeimSchlafenAtmungsstörungenauftreten

- wennIhreLeber-oderNierenfunktiongestörtist

- wennSieunterMyastheniagravisleiden

- wennSiealtundgeschwächtsind

BittebeachtenSie,daß-vorallemzuBeginnderTherapie–Merlit-Tablettendiegeistige

AufmerksamkeitbeeinträchtigenkönnenundSiekeineTätigkeitenverrichtensollen,welche

vollegeistigeAufmerksamkeiterfordern(z.B.dasBedienenvonMaschinenoderLenkenvon

Fahrzeugen).

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonMerlit-TablettenaneinemWochenendeundin

gewohnterUmgebungvorzunehmen.

MeidenSiegleichzeitigenAlkoholgenuß,daeinesolcheKombinationdieunerwünschten

WirkungenvomAlkoholundMerlit-Tablettenvervielfachenkann.

Merlit-TablettensindnurzurLinderungIhrermomentanenBeschwerdengeeignet.Essoll

nursokurzundinsoniedrigerDosierungwienotwendigangewendetwerden.Bei

ununterbrochenerAnwendungvonMerlit-TablettenwirdIhrArztspätestensnach6Wochen

versuchen,Merlit-Tablettenzeitweiligoderganzabzusetzen.BeimAuftretenvon

unerwartetenWirkungenfragenSieIhrenArzt,obSiedieBehandlungmitMerlit-Tabletten

beendensollen.

ZurVermeidungdesAuftretensvonEntzugserscheinungensollenMerlit-Tablettennicht

plötzlichabgesetzt,sondernunterstufenweiserDosisreduktionausgeschlichenwerden.

DasRisikofürdasAuftreteneinesEntzugssyndromsnimmtzu,wenn

-ArzneimittelausderGruppederBenzodiazepine,wieMerlit-TablettenalsTagessedativa

(beruhigendeArzneimittel)gleichzeitigmitSchlafmittelnangewendetwerden;

-Benzodiazepine-auchinüblicherDosierung-übermehrals4-6Monateangewendet

werden;

-höhereDosierungenverabreichtwerden;

-dasArzneimittelplötzlichabgesetztwird.

BeachtenSie,dassnachplötzlichemAbsetzen,vorallemnachhoherDosenKrampfanfälle

oderEntzugserscheinungenauftretenkönnen.DieEntzugserscheinungenäußernsichin:

Schwitzen;Tremor,Herzklopfen;Unruhe,Muskelkrämpfen,Übelkeit,Erbrechen,

Magenkrämpfen;Schlaflosigkeit,Ruhelosigkeit;Angst,Depression,Delirium,

Halluzinationen.

DieTherapiedauermitLorazepamistbegrenzt.ZumAbsetzendesMedikamenteswirddie

Dosisstufenweisereduziert.

BeiwiederholtermehrwöchigerVerabreichungvonMerlitkanndieWirkungherabgesetzt

sein.

MerlitTablettenkönneneinpaarStundennachderEinnahmezueinervorübergehenden

BeeinträchtigungdesErinnerungsvermögensführen.

BeimAuftretenparadoxerReaktionen(sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“)solltedieBehandlungmitMerlitTablettenbeendetwerden.Mitsolchen

ReaktionenmussinsbesonderebeiKindernundälterenPersonengerechnetwerden.

BeiPatientenmitdepressiverVerstimmungistVorsichtgeboten,dadepressive

Erscheinungenin

Einzelfällenverstärktauftretenkönnen.EineBehandlungmitBenzodiazepinenkannbei

diesen

PatientendieGefahreinesSelbstmordeserhöhen;siesolltenichtohnezusätzlicheTherapie

erfolgen.

BeiEinnahmevonMERLIT-TablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonMERLIT-Tablettenmitanderenaufdaszentrale

NervensystemdämpfendwirkendenStoffenkanneszuerheblichergegenseitiger

Wirkungsverstärkungkommen.Dazugehören:Alkohol,Beruhigungs-undSchlafmittel,

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionenundzurBehandlungvonKrampfanfällen,

bestimmteArzneimittelzurBehandlungdesBlutdruckes,bestimmteArzneimittelzur

BehandlungvonAllergienoderSchnupfen,bestimmteSchmerz-undNarkosemittelund

Medikamente,diedieBlutgerinnungbeeinflussen.DieseWechselwirkungenkönnenauch

nochamTagenachderletztenEinnahmevonMERLIT-Tablettenauftreten.

FernerkönnenWechselwirkungenmitArzneimittelnzurEmpfängnisverhütungvorkommen.

EssindkeineWechselwirkungenmitblutzuckersenkendenArzneimittelnoder

entwässerndenArzneimittelnbekannt.

Gewöhnungseffekte

BeilängerdauernderBehandlunginhohenDosenkann-wiebeiallenArzneimittelnvom

TypusderSchlaf-undBeruhigungsmittel-beihierzuveranlagtenPatienteneine

Medikamentenabhängigkeitentstehen.

SchwangerschaftundStillzeit

Merlit-TablettendürfenwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,dader

WirkstoffeineschädigendeWirkungaufdasUngeboreneoderNeugeboreneausübenkann.

BeilängererEinnahmevonArzneimittelnausderGruppederBenzodiazepinen,wieMerlit-

Tabletten,undinhöherenDosendurchdieSchwangere,könnenbeimNeugeborenendurch

GewöhnungundAbhängigkeitEntzugserscheinungennachderGeburtauftreten.Werden

Merlit-TablettengegenEndederSchwangerschaft,oderingrößerenDosenvoroderunter

derGeburtverabreicht,könnenbeimNeugeborenenerniedrigteKörpertemperatur,

herabgesetzterMuskeltonus,Blutdruckerniedrigung,AtemdämpfungundTrinkmüdigkeit

(sogenanntes"floppy-infant-syndrom")auftreten.

LorazepamtrittingeringemAusmaßindieMuttermilchüberundsolldeshalbinderStillzeit

nichtverwendetwerden.Beiunbedingtnotwendigereinmaligerodernurkurzfristiger

EinnahmewährendderStillperiodesolldieMuttermilchfürdieseZeitverworfenwerden.

BittewendenSiesichvorderEinnahmevonArzneimittelninjedemFallanIhrenArztoder

Apotheker.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzen,weiles-vorallemzuBeginn

derBehandlung-zueinerBeeinträchtigungdergeistigenAufmerksamkeitunddes

Reaktionsvermögenskommenkann.

SiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMERLIT-Tabletten

WennIhnenbekanntist,dassSieeinzelneZuckernichtvertragen,sprechenSiemitIhrem

Arzt,bevorSiediesesArzneimitteleinnehmen.

3.WIEISTMERLITEINZUNEHMEN?

NehmenSieMERLITimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.DieTablettensindmit

etwasFlüssigkeitzuschlucken.DieTageszeitderEinnahmerichtetsichnachIhren

individuellenBedürfnissen,wobeizubeachtenist,daßdieWirkungnachca.½bis1½

Stundeneintritt.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis2-3mal½MERLIT-Tablettepro

Tag,beiEinschlafstörungen½MERLIT-TablettevordemSchlafengehen.Beischweren

FormenvonAngstundErregungsstörungen,insbesonderebeiBehandlungimKrankenhaus,

kanndieDosisauf2-3TablettenproTagundbeiEinschlafstörungenaufeineTablettevor

demSchlafengehenerhöhtwerden.

EineverstärkteAnsprechbarkeitaufMERLIT-TablettenistbeiPatienteninfortgeschrittenem

Alter,mitDurchblutungsstörungenimGehirnoderinschlechtemAllgemeinzustandmöglich.

Daherempfiehltessich,beisolchenPatientenmitmöglichstniedrigerDosierungzu

beginnenunddannlangsambiszuroptimalwirksamenundverträglichenDosiszusteigern.

BeiKindernimVorschulaltersindBenzodiazepintranquillantieninderRegelnichtanzuraten.

DieEmpfindlichkeitsunterschiedesindimKindesalterbesondersgroß,hiermußunbedingt

derArztentscheiden;erwirddaherauchdieentsprechendenAnweisungenfürdie

Dosierungerteilen.

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonMERLIT-TablettenaneinemWochenendeundin

gewohnterUmgebungvorzunehmen.

VermeidenSieunbedingtdenAlkoholgenuß,daeszueinergefährlichenVerstärkungder

dämpfendenWirkungenkommt;diesistauchnochamTagenachderletztenEinnahmevon

MERLIT-Tablettenmöglich.

MERLIT-TablettenlindernnurdieSymptomevonAngst-undSpannungszuständen,

beseitigenabernichtderenUrsachen.EssollnursokurzundinsoniedrigerDosierungwie

absolutnotwendigangewendetwerden.SpätestensnachsechswöchigerEinnahmemußder

Arztentscheiden,obdieBehandlungweitergeführtwird.Eineununterbrochene,längerfristige

Anwendungsollvermiedenwerden,dadiesdieWahrscheinlichkeitdesAuftretensvon

EntzugserscheinungenundAbhängigkeitvergrößert.

ErhöhenSienichteigenmächtigdieDosis.SolltedieWirksamkeitvonMERLIT-Tabletten

währendeinerlängerdauerndenBehandlungnachlassen,sprechenSiemitIhremArzt.Es

bestehtsonstdieerhöhteGefahreinerMedikamentenabhängigkeit.

WennSieeinegrößereMengevonMERLIT-Tabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten

BeieinerÜberdosierungvonMERLIT-TablettenkommteszustarkerBenommenheit,

Verwirrung,ausgeprägterStörungderBewegungskoordinationundMuskelschlaffheit,

schwerenAtembeschwerden,BewußtlosigkeitoderaberzuakuterÜbererregung.Wenn

dieseErscheinungenauftretenoderSiedieseZeichenbeijemandemfeststellen,der

MERLIT-Tabletteneingenommenhat,holenSiesoforteinenArzt.

HinweisfürdenArzt:

VerabreichungdesBenzodiazepinantagonistenFlumazenilinVerbindungmitanderen

Reanimationsmaßnahmen.

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonMERLIT-Tabletten

nichteigenmächtigabbrechen.

WennSiedieEinnahmevonMERLIT-Tablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonMERLIT-Tablettenabgebrochenhaben

SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSieseineDosierungsanweisungen.Erwirddie

Behandlungallmählichbeenden.

DasRisikofürdasAuftretenvonEntzugserscheinungennimmtzu,wenn

-BeruhigungsmittelwieMERLIT-TablettengleichzeitigmitSchlafmittelnangewendet

werden

-MERLIT-TablettenindenangegebenenDosenübermehrals4-6Monateangewendet

wird

-höhereDosenverabreichtwerden

-MERLIT-Tablettenplötzlichabgesetztwerden.

Entzugserscheinungenkönnensichäußernin:Schwitzen,Zittern,Herzklopfen,

Übererregung,Muskelkrämpfen,Übelkeit,Erbrechen,Magenkrämpfen,Schlaflosigkeit,

Ruhelosigkeit,Angst,Depression,Delirium,Sinnestäuschungen.

WennIhnenIhrArztnachlängererEinnahmeLaboruntersuchungenverordnet,müssenSie

diesedurchführenlassen.

TeilenSieIhremArztersteAnzeichenvonNebenwirkungenunddenEintritteiner

Schwangerschaftmit.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztundApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMERLIT-TablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemPatientenvorkommenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn

einederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

MERLIT-Tablettenwerdenimallgemeinengutvertragen.Die-besonderszuBeginnder

Behandlung-auftretendenNebenwirkungen(Mattigkeit,Müdigkeit,Schläfrigkeit,

Muskelentspannung,unerwünschtestarkeAbgeschlagenheitund-insbesondersbeiälteren

undschwächlichenPatienten-Benommenheit,BehinderungdesErinnerungs-und

Merkvermögens,StörungderBewegungsabläufeoderVerwirrtheit)entsprechendem

beruhigendenEffektdesWirkstoffesundsinddosisabhängig.Beientsprechender

Dosisverminderungbildensiesichvonselbstzurück.

Andere,seltenbeobachteteNebenwirkungensindKopfschmerzen,Schwindel,Verwirrtheit,

StörungenderBewegungsabläufe,verlangsamteSprache,Zittern,Muskelschlaffheit,

Kribbeln,GleichgültigkeitundAntriebslosigkeit,Depression,VerminderungderMerkfähigkeit,

desReaktionsvermögens,derLeistungsfähigkeit,Sehstörungen;verminderterHerzschlag,

Kreislaufschwäche,niedrigerBlutdruck,kurzdauerndeOhnmacht;Atembeschwerden;

Appetitsteigerung,Erbrechen,StuhlverstopfungoderDurchfall;Hautausschläge;Erhöhung

oderVerminderungdersexuellenErregbarkeit;gegenteiligeReaktionenwiez.B.akute

Übererregung,Wutanfälle,Angst,Halluzinationen,Schlafstörungen,Schlaflosigkeit,

verstärkteMuskelverkrampfungen,NeigungzuaggressivemVerhalten,erhöhte

Muskelanspannung.

NurvereinzeltwurdedasAuftretenvonErinnerungslücken,schwerenAtembeschwerden,

Asthma,BlutbildstörungenundHautrötungenbeobachtet.

5.WIESINDMERLIT-TABLETTENAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfalldatumistaufderUmkartonundaufdemBehältnisangegeben.VerwendenSie

dasArzneimittelnichtnachdiesemDatum.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMERLIT-Tablettenenthalten:

-DerWirkstoffist:Lorazepam

- DiesonstigenBestandteilesind:79mgLactoseundMaisstärke,Cellulosepulver,

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

WieMERLIT-TablettenaussehenundInhaltderPackung

WeißeTablettenmitBruchrille

Packungsgröße:20Stück

KunststoffhülsemitKunststoffstopfenverschlossen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Austria

Tel.-Nr.:+43766581230

Fax-Nr.:+437665812311

e-mail:office@ebewe.com

Z.Nr.:17.632

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbitte

mitdemörtlichenVertreterdesPharmazeutischenUnternehmersinVerbindung

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich:MERLIT-TABLETTEN

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2011.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Merlit-Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tablette(mitBruchrille)enthält:

2mgLorazepam

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WeißeTablettenmitBruchrille

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

MerlitistangezeigtbeiderBehandlungvonZustandsbildern,diemitdenSymptomenAngst

undSpannungbzw.ErregungundUnruheeinhergehen,wie

-erlebnisreaktiveStörungenundSymptome streßbedingter stressbedingter Überforderung

-Psychoneurosen

-psychosomatischeundpsychovegetativeStörungen

-reaktiveAffektstörungenbeiorganischenErkrankungen

-Schlafstörungen,insbesondereaffektivbedingteEinschlafstörungen

-AngstzuständebeiDepressionenundSchizophrenien.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

SowohldieDosisalsauchdieVerteilungderEinzelgabenwährenddesTagesmüssen

individuellsorgfältig angepaßt angepasst werden,eineunterschiedlicheAnsprechbarkeitist

dabeiinBetrachtzuziehen.Im allgemeinen Allgemeinen genügen2-3mal1/2Tablette

MerlitproTag,beiEinschlafstörungen1/2TabletteMerlitvordemSchlafengehen.

BeischwerenFormenvonAngstundErregungsstörungen,insbesonderebeistationärer

Behandlung,kanndieDosisauf2-3TablettenproTagundbeiEinschlafstörungenaufeine

TablettevordemSchlafengehenerhöhtwerden.

EineverstärkteAnsprechbarkeitaufMerlitistbeiPatienteninfortgeschrittenemAlter,mit

cerebralenDurchblutungsstörungenoderinreduziertemAllgemeinzustandmöglich.Daher

empfiehltessich,beisolchenPatientenmitmöglichstniedrigerDosierungzubeginnenund

dannlangsambiszuroptimalwirksamenundverträglichenDosiszusteigern.

DieüblicheBehandlungdauert-jenachArtundUrsache-mehrereTagebisWochen.Nach

etwasechsWochenistkeinzusätzlicherTherapiefortschrittmehrzuerwarten.Die

FortführungderBehandlunghatdannlediglichdenCharaktereinerErhaltungstherapie.Ein

Ausla ß ss versuchistinjedemFallangezeigt.

ArtderAnwendung:

DieTablettensindmitetwasFlüssigkeitzuschlucken.

4.3Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegeneinenderBestandteiledesPräparates

-AbhängigkeitvonanderenMitteln,einschließlichAlkohol(eineAusnahmebildetdie

BehandlungakuterEntzugserscheinungen)

schwere,chronischeHyperkapniebzw.schwererespiratorischeInsuffizienz

schwereHerzfunktionsstörungen

-schwereSchockzustände

-akuteAlkoholintoxikationoderIntoxikationmitanderenZNS-dämpfendenStoffen

-Neugeboreneindenersten30Lebenstagen(wegenderfunktionellenUnreifedes

Stoffwechsels)

-MerlitwirdzurBehandlungvonKindernnichtempfohlen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtistgebotenbei:

bekannterkardiorespiratorischerInsuffizienz,daSedativawieLorazepameine

bestehendeAtemdepressionverstärkenkönnen,umgekehrtkannsichder

beruhigendeEffektbeigewissenPatientengünstigauswirken,indemerdiezum

AtmenerforderlicheAnstrengungeinschränkt;

spinaleundzerebellareAtaxie

Schlafapnoe-Syndrom

gestörterLeber-oderNierenfunktion;

Myastheniagravis;

geriatrischenPatienten.

DiePatientensinddaraufaufmerksamzumachen,dass-vorallemzuBeginnderTherapie-

LorazepamdiegeistigeAufmerksamkeitbeeinträchtigenkannundsiekeineTätigkeiten

verrichtensollen,welchevollegeistigeAufmerksamkeiterfordern(z.B.dasBedienenvon

MaschinenoderLenkenvonFahrzeugen).Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevon

LorazepamaneinemWochenendeundingewohnterUmgebungvorzunehmen.

WeiterssinddiePatientenvorgleichzeitigem Alkoholgenuß Alkoholgenuss zuwarnen,da

einesolcheKombinationdieunerwünschtenWirkungenbeiderSubstanzenpotenzieren

kann.

BeilängerdauernderAnwendungund/oderhoherDosierungkannes-insbesondersbei

disponiertenPatienten-zurAusbildungeinerindividuellunterschiedlichausgeprägten

Abhängigkeitkommen.

LorazepamistnurfürdiepalliativesymptomatischeTherapiegeeignet.Essollnursokurz

undinsoniedrigerDosierungwieabsolutnotwendigangewendetwerden.Bei

kontinuierlicherAnwendungvonLorazepamsolltespätestensnach6WochenderVersuch

unternommenwerden,zudiskontinuierlicherAnwendungüberzugehen.BeimAuftretenvon

paradoxenReaktionensolltedieBehandlungmitLorazepambeendetwerden.

AbhängigkeitsgefährdetePatienten(wieDrogensüchtigeoderAlkoholiker)sollten,wennsie

LorazepamoderanderepsychotropePräparateerhalten,wegenihrerVeranlagungzur

GewöhnungoderAbhängigkeitsorgfältigüberwachtwerden.

ZurVermeidungdesAuftretensvonEntzugserscheinungensollLorazepamnichtplötzlich

abgesetzt,sondernunterstufenweiserDosisreduktionausgeschlichenwerden.

DasRisikofürdasAuftreteneinesEntzugssyndromsnimmtzu,wenn

-BenzodiazepinealsTagessedativagleichzeitigmitHypnotikaangewendetwerden

(gekreuzteToleranz);

-Benzodiazepine-auchinüblichertherapeutischerDosierung-übermehrals4-6Monate

angewendetwerden;

-höhereDosenverabreichtwerden;

-dasPharmakonplötzlichabgesetztwird.

DenPatientenistmitzuteilen,dassbeiabruptemAbsetzenvorallemhoherDosen

Krampfanfälle(imExtremfallgeneralisiert)provoziertwerdenoderEntzugserscheinungen

auftretenkönnen.DieEntzugserscheinungenäußernsichin:Schwitzen;Tremor,Palpitation;

Agitiertheit,Muskelkrämpfen,Übelkeit,Erbrechen,Magenkrämpfen;Schlaflosigkeit,

Ruhelosigkeit;Angst,Depression,Delirium,Halluzinationen.

EswirdempfohlendenPatientenzuTherapiebeginnüberdiebegrenzteTherapiedauerzu

informierenundihmdiestufenweiseDosisreduktiongenauzuerklären.

BeiwiederholtermehrwöchigerVerabreichungkanndiesedativeWirkungvon

Benzodiazepinenherabgesetztsein.

BenzodiazepinekönnendieEntstehungeineranterogradenAmnesieauslösen,welche

meistenseinigeStundennachderEinnahmeauftritt.

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenwurdegelegentlichüberdasAuftretenvon

paradoxenReaktionen(sieheauch4.8Nebenwirkungen)berichtet.MitsolchenReaktionen

mussinsbesonderebeiKindernundälterenPersonengerechnetwerden.BeimAuftreten

paradoxerReaktionensolldieBehandlungmitLorazepambeendetwerden.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkönntebeidepressivenPatienten

SelbstmordneigungendemaskierenundsolltenichtohneadäquateAntidepressiva-

Therapieverwendetwerden.

AufgrunddesGehaltesanLactose-MonohydratsollteMerlitbeiPatientenmitgalactoser

Lactose-Intoleranz,Glukose-Galaktose-MalabsorptionoderLapp-Laktase-Mangelnicht

angewendetwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiderKombinationvonLorazepammitanderenzentralwirksamenSubstanzenwieAlkohol

(auchwenndiesererstbiszu10StundennachderLorazepam-Gabeeingenommenwird),

Neuroleptika,Sedativa,Tranquilizer,zentralwirksameAntihypertonika,Betablocker

Antidepressiva,Hypnotika,Antikonvulsiva,Muskelrelaxans,Antihistaminika,Analgetika,

Anästhetika(lokalundparenteral)undAntikoagulantienistdieMöglichkeitzu

berücksichtigen,dassdieseentwederdenEffektvonLorazepamverstärkenodervon

letztereminihrerWirkungverstärktwerden,insbesonderebeiDauerbehandlung.

OraleKontrazeptivakönnendenMetabolismusvonLorazepamerhöhenunddamitdessen

WirkungverringernEssindkeineWechselwirkungenmitAntidiabetikaundDiuretica

bekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Merlit-TablettendürfenwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,dader

WirkstoffeineschädigendeWirkungaufdasUngeboreneoderNeugeboreneausübenkann.

LorazepampassiertdiePlazenta,einteratogenesRisikokannnichtausgeschlossenwerden,

dahersolldieVerabreichungvonLorazepamwährendderSchwangerschaft,besondersim

erstenTrimenonunterbleiben,außerbeizwingenderIndikation,wiez.B.dieBehandlung

schwerervorbestehenderErkrankungenderMutter,dieunbehandeltzu

EntwicklungsstörungendesFetenführenkönnen.

BeifortgesetzterAnwendungindenletztenMonatenderSchwangerschaftkannbeim

NeugeboreneneinEntzugssyndromauftreten.ImZusammenhangmit

BenzodiazepineinnahmeinderSchwangerschaftwurdeüberdasAuftretendes"Floppy

infant"-Syndroms(schlafferMuskeltonus,schwacheReflexe,Hypothermie,schlechter

neurologischerAllgemeinzustand,GefahreinesplötzlichenAtemstillstandes)berichtet.

LorazepamtrittingeringemAusmaßindieMuttermilchüberundsolldeshalbinderStillzeit

nichtverwendetwerden.DaNeugeboreneBenzodiazepinelangsamermetabolisierenals

Erwachsene,kanndieVerabreichunganstillendeMütterzuSedierung,Saugschwäche,

GewichtsverlustundAtemstillstandbeimSäuglingführen.Beieinmaligerodernur

kurzfristigerAnwendungvonLorazepamsolldieMuttermilchfürdieseZeitverworfenwerden

(wobeidieHalbwertszeitvon10-20Stundenzuberücksichtigenist).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Merlit-Tablettenhabeneinengroßen Einfluß Einfluss aufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

AngabenzurHäufigkeitderNebenwirkungen(dieHäufigkeitderNebenwirkungenistinjenen

Fällenangegeben,indenensiebekanntist):

Sehrselten:<0.01%(einschließlichgemeldeterEinzelfälle);selten:>0,01%,<0,1%;

gelegentlich:>0,1%,<1%;häufig:>1%,<10%;sehrhäufig:>10%.

Betroffene

Systemorganklassen Nebenwirkungen

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig:dosisabhängigauftretendeMattigkeit,Müdigkeit,

Schläfrigkeit;Muskelschwäche(besondersin

KombinationmitAlkohol,Narkotika,Barbituraten);

unerwünschtstarkeSedierung,Muskelrelaxationund-

insbesondersbeiälterenundschwächlichenPatienten-

Benommenheit,BehinderungdesErinnerungs-und

Merkvermögens,Ataxie,Gangstörungenoder

Verwirrtheit.

Selten:AuftretenvonKopfschmerzen,Schwindel,

Verwirrtheit,cerebelläreFunktionsstörungen(z.B.

Ataxie)sowieDysarthrie,verlangsamteSprache,

Tremor,Muskelhypotonie,Parästhesien,leichte

Dyskinesien,Apathie,affektiveVerflachung,

Depression,VerminderungderMerkfähigkeit,des

Reaktionsvermögens,derintellektuellenund

motorischenLeistungen;Doppelbilder,

verschwommenesSehen,Nystagmus,

Akkomodationsstörungen;Hang-over

Sehrselten:anterogradeAmnesie

Herzerkrankungen Selten:Bradykardie,orthostatischerKollaps,Hypotonie,

Synkopen

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Selten:Appetitsteigerung,Nausea,Obstipationoder

Diarrhoe

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Selten:Rötung,Exanthem

EndokrineErkrankungen Selten:Erhöhung o derAbnahmederLibido

PsychiatrischeErkrankungen Selten:paradoxeReaktionen:akuteÜbererregung,

Wutanfälle,Angst,Halluzinationen,Schlafstörungen,

Stimulation,Agressionstendenzen,vermehrte

Muskelspasmen

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums Selten:Dyspnoe,Apnoe,Verminderungder

Atemfrequenz

Sehrselten:Atemdepression,insbesonderebei

PatientenmitAtemwegsobstruktionundHirnschäden

ErkrankungendesBlutesund

desLymphsystems Sehrselten:Leukopeniesowie von Agranulocytose

4.9Überdosierung

Symptome:vorallemVerstärkungdertherapeutischenWirkungen(Sedierung,

Muskelschwäche,tieferSchlaf)oderaberparadoxeErregung.

Therapie:IndenmeistenFällengenügtes,abzuwartenunddieVitalfunktionenzu

überwachen.ExtremstarkeÜberdosierungenkönnenKoma,Areflexie,kardiorespiratorische

DepressionundApnoezurFolgehaben.IndiesenFällenbestehtdieBehandlungin

-VerabreichungdesBenzodiazepinantagonistenFlumazenilinVerbindungmitanderen

Reanimationsmaßnahmenwie

-ÜberwachungvonHerz-Kreislauf-SystemundAtmung,

-AssistierteoderkontrollierteBeatmungbeiApnoe,

-InfusionmitNaCl-,Ringer-oderHartmann-LösungbeiHypotension;

-MagenspülungbeifrühzeitigerEntdeckung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anxiolytika/Benzodiazepin-Derivate,ATC-Code:

N05BA06

LorazepamgehörtzurSubstanzgruppederBenzodiazepin-Tranquillantien.DerWirkstoffhat

angst-undspannungslösende(anxiolytische)Eigenschaften.Erwirkterstinhöheren

Dosierungensedativundhateinegeringerausgeprägtemuskelrelaxierendeund

antikonvulsiveWirkung.WiealleTranquilizerausdieserSubstanzgruppegreiftLorazepam

hauptsächlichimlimbischenSystem(RegulationszentrumfürAntrieb,Stimmung,Affektivität)

ein.SeineWirkungenberuhenaufeinerFörderungdesEffektesvonGamma-

Aminobuttersäure,einesnatürlichvorkommendeninhibitorischenNeurotransmittersim

Gehirn.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

LorazepamwirdraschundvollständigausdemVerdauungstraktresorbiert.Maximale

PlasmakonzentrationenwerdenbeioralerApplikationnach1,5-2,5Stundenerreicht.Die

Plasmaeiweißbindungliegtbei90%.LorazepamwirdzumbiologischinaktivenGlucuronid

konjugiertundhauptsächlichindieserFormrenalausgeschieden.Die

Eliminationshalbwertszeitbeträgt10-20Stunden,sieistimAlterundbeiLeber-bzw.

Niereninsuffizienznichtwesentlichverlängert.DieClearancebeträgt55-85ml/min.Die

Plasma-Steady-State-Konzentrationstelltsichnachca.1-2Tagenein.DieKumulierungbei

Mehrfachdosierungistgering.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienwurdenkeinerelevantenErgebnissegefunden,dieüberdie

InformationenindenanderenAbschnittendieserFachinformationhinausgehen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

79mgLactose,Maisstärke,Cellulosepulver,HochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenzu20Stück

KunststoffhülsemitKunststoffstopfenverschlossen

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverbrauchteArzneimitteloderAbfallmaterialsindentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Austria

Tel.-Nr.:+43766581230

Fax-Nr.:+437665812311

e-mail:office@ebewe.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N):

17.632

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

29.03.1984/29.12.2005

10.STANDDERINFORMATION

Juli2011

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-&apothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten.

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