Merional 75 U.I. vorbereitung zur injektion die.m., s.c.

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
menotropinum, gonadotrophinum chorionicum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
G03GA02
INN (Internationale Bezeichnung):
menotropinum, gonadotrophinum chorionicum
Darreichungsform:
vorbereitung zur injektion die.m., s.c.
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: menotropinum 75 U. I. hFSH und 75 U. I. hLH, gonadotrophinum chorionicum 3.5-10.5 U. I. hCG, lactosum monohydricum, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Störungen der ovulation, reproduktionsmedizin; hypogonadismus ipogonadotropinico
Zulassungsnummer:
52703
Berechtigungsdatum:
1996-07-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Merional®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Merional und wann wird es angewendet?

Merional enthält humanes Menopausengonadotropin, eine Mischung von zwei Hormonen (FSH,

follikelstimulierendes Hormon und LH, luteinisierendes Hormon), welche für die Funktion der

Eierstöcke wichtig sind und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.

Bei der Frau bewirkt Menopausengonadotropin die Reifung der Follikel zu Eizellen in den

Eierstöcken. In einem dieser Follikel wächst die Eizelle, die unter Einwirkung eines anderen

Hormons (hCG, siehe unten) beim Eisprung (Ovulation) aus dem Follikel entlassen wird und danach

befruchtet werden kann.

Merional wird zur Behandlung von Frauen eingesetzt, die eine ungenügende Reifung der Follikel

aufweisen und keinen spontanen Eisprung haben und bei denen die Heranreifung eines Follikels im

Eierstock zur natürlichen Befruchtung angestrebt wird.

Merional wird ebenfalls zur Reifung mehrerer Follikel bei Frauen eingesetzt, die an einem

reproduktionsmedizinischen Programm teilnehmen.

Merional darf nur auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine strenge Überwachung der Behandlung durch den spezialisierten Arzt/Ärztin ist sehr wichtig.

Er/Sie wird regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke durchführen und das Blut und

den Urin untersuchen. Die Ergebnisse der Untersuchungen erlauben dem Arzt/der Ärztin die

Dosierung nötigenfalls täglich den Erfordernissen anzupassen.

Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften Komplikationen führen können,

nämlich zu einer Überstimulation der Eierstöcke (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von

Merional Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Merional haben?»). Durch eine

regelmässige Überwachung der Hormonbehandlung kann das Risiko einer Überstimulation der

Eierstöcke reduziert werden.

Vor der Behandlung mit Merional sollten durch eine ärztliche Untersuchung alle möglichen Gründe,

die keine Schwangerschaft erlauben, ausgeschlossen werden (siehe auch «Wann darf Merional nicht

angewendet werden?»).

Ihr Arzt/Ärztin stimmt die Behandlung genau auf sie ab. Befolgen Sie deshalb die

Dosierungsanweisungen genau und nehmen Sie regelmässig an den Kontrolluntersuchungen teil.

Wann darf Merional nicht angewendet werden?

Merional darf bei Überempfindlichkeit auf einen seiner Bestandteile oder auf Gonadotropine, bei

vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft, während der Stillzeit oder bei vorzeitiger Menopause

nicht angewendet werden. Ausserdem darf Merional nicht verabreicht werden, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

·bei Unfruchtbarkeit, die nicht auf hormonelle Gründe zurückzuführen ist (es sei denn, im Rahmen

eines reproduktionsmedizinischen Programmes);

·bei gewissen Eierstockzysten;

·bei gynäkologischen Scheidenblutungen unbekannter Ursache;

·bei Eierstock-, Gebärmutter-, oder Brustkrebs;

·bei Gehirntumoren;

·bei Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebennieren;

·alle Ursachen, die eine normale Schwangerschaft verunmöglichen, z.B. bei gutartigen Tumoren der

Gebärmutter (Fibrom) oder bei angeborenen Anomalien der Eierstöcke oder Missbildungen der

Sexualorgane.

Wann ist bei der Anwendung von Merional Vorsicht geboten?

Durch die Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko zu einer Überstimulierung der Eierstöcke.

Die Fruchtbarkeit des Partners sollte ebenfalls abgeklärt werden.

Sollten Sie während oder nach der Behandlung mit Merional eines oder mehrere folgender

Symptome beobachten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren:

·Schmerzen oder Spannung im Unterleib,

·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

·plötzliche Gewichtszunahme,

·schmerzhafte Brüste.

Diese Symptome könnten Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sein. Die Eierstöcke

nehmen an Grösse zu und können dabei Schmerzen verursachen. Diese relativ seltene Komplikation

tritt im allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Injektion auf.

Wenn solche Zeichen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin in

Verbindung. Um das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke auf ein Minimum zu senken,

müssen Sie während der Behandlung mit Merional und bis zwei Wochen danach regelmässig, aber

mindestens jeden zweiten Tag, an den von Ihrem Arzt, bzw. von Ihrer Ärztin verschriebenen

Kontrolluntersuchungen (Blut-, Urin- und Ultraschalluntersuchungen) teilnehmen (siehe «Was sollte

dazu beachtet werden?»).

Das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke ist bei Frauen grösser, die im Rahmen eines

reproduktionsmedizinschen Programms mehrere Follikel pro Zyklus heranreifen lassen. Deshalb ist

es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, bzw. Ihrer Ärztin genau befolgen und

regelmässig an den Kontrolluntersuchungen teilnehmen.

Soweit bekannt, hat Merional keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und

Konzentrationsfähigkeit, die das Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen einschränken würde.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Merional während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Merional darf bei vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wie verwenden Sie Merional?

Die Behandlung mit Merional darf nur unter Aufsicht eines mit der Diagnostik von

Unfruchtbarkeitsstörungen vertrauten und spezialisierten Arztes oder Ärztin begonnen werden und

nachdem andere Ursachen für die Unfruchtbarkeit ausgeschlossen wurden.

Vor Beginn der Behandlung mit Merional müssen alle anderen möglichen Ursachen der

Unfruchtbarkeit abgeklärt werden, ebenso die Fruchtbarkeit des Partners.

Die anzuwendende Dosierung wird für Sie individuell durch Ihren Arzt/ihre Ärztin bestimmt. Er/Sie

kontrolliert den Wirkungsverlauf und passt die Dosierung wenn nötig an. Die nachfolgenden

Angaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. mit Ihrer Ärztin.

Merional kann intramuskulär (d.h. intramuskuläre Injektion ins Gesäss, in den Oberschenkel oder

Oberarm) oder subkutan (d.h. subkutane Injektion unter die Bauchhaut) injiziert werden.

Die intramuskuläre Verabreichung darf ausschliesslich von einem Arzt, bzw. von einer Ärztin oder

von geschultem Pflegepersonal vorgenommen werden.

Therapieschema zur Auslösung des Eisprungs bei natürlicher Befruchtung

In der Regel wird mit der ersten Injektion von 1 Ampulle 75 I.E. Merional am 4. oder 5. Tag nach

einer spontanen Blutung oder einer induzierten Blutung begonnen. Anschliessend wird Merional

täglich in der vom Arzt, bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosierung injiziert und die Behandlung

wird so lange fortgesetzt, bis sich im Eierstock ein oder mehrere reife Follikel gebildet haben. Der

Arzt, bzw. die Ärztin passt je nach Reaktion der Eierstöcke, die er bei den Kontrolluntersuchungen

feststellt, die Dosis von Merional an. Sobald ein Follikel das gewünschte Reifestadium erreicht hat,

werden die Injektionen mit Merional unterbrochen und der Eisprung wird durch Injektion eines

anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.

Der Eisprung erfolgt im allgemeinen nach 32-48 Stunden.

In dieser Behandlungsphase ist eine Befruchtung der Eizelle möglich. Es wird Ihnen empfohlen, ab

dem Tag vor der hCG-Injektion täglich Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn sich trotz des Eisprungs

keine Schwangerschaft einstellt, kann die Behandlung wiederholt werden.

Entwicklung von mehreren reifen Follikeln im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen

Programmes (zur in vitro Befruchtung)

Das Ziel dieser Methode ist es, mehrere Follikel gleichzeitig heranreifen zu lassen. Die Behandlung

beginnt am zweiten oder dritten Tag der Menstruationsperiode mit der Injektion von 150-300 I.E.

Merional (dies entspricht dem Inhalt von 1-2 Ampullen Merional 150 I.E.). Die injizierten Merional-

Dosierungen sind höher als diejenigen, die bei der natürlichen Befruchtung angewendet werden. Die

Fortsetzung der Behandlung wird vom Arzt, bzw. der Ärztin individuell angepasst.

Sobald genügend Eizellen (Follikel) gebildet wurden, wird die Behandlung mit Merional gestoppt

und die Endreifung wird durch Injektion eines anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG)

ausgelöst.

Anleitung zur korrekten Selbstverabreichung von Merional

Unter bestimmten Umständen kann die subkutane Injektion auch durch die Patientin selbst oder

deren Partner vorgenommen werden.

Im Falle einer Selbstverabreichung der subkutanen Injektionen ist es unerlässlich, dass Sie sich von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sorgfältig instruieren und gründlich in die praktische Durchführung

einführen lassen. Die erste Selbst-Injektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes/Ihrer Ärztin erfolgen.

a) Zubereitung der Injektionslösung

Die Lösung muss unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden. Für die Auflösung des Pulvers

darf nur das mitgelieferte Lösungsmittel verwendet werden.

Wenn Sie Merional selbst anwenden, lesen Sie folgende Anweisungen bitte aufmerksam durch:

·waschen Sie sich die Hände: es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände

sauber sind;

·legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen und breiten Sie alle Gegenstände auf einem sauberen

Platz aus:

·1 Durchstechflasche mit Merional (Pulver);

·1 Lösungsmittelampulle + 1 hierzu nicht mitgeliefert sterile Spritze;

·2 Desinfektionstupfer (Alkohol);

·1 lange Nadel zur Herstellung der Injektionslösung;

·1 für die subkutane Injektion geeignete feinere Nadel;

·1 Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.

Zubereitung der Injektionslösung mit der Lösungsmittelampulle

1.Entfernen Sie den Aluminiumdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver und desinfizieren Sie

den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Desinfektionstupfer.

2.Öffnen Sie die Lösungsmittelampulle durch Abbrechen dessen Halses.

3.Ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge mit einer sterilen Spritze (nicht mitgeliefert) auf.

4.Anschliessend führen Sie die Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche mit

dem Pulver und spritzen das Lösungsmittel langsam darin ein.

5.Schwenken Sie die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig (nicht schütteln), bis das Pulver

vollständig aufgelöst ist, unter Beachtung, dass sich dabei kein Schaum bildet. Sobald das Pulver

vollständig aufgelöst ist (meistens sofort), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist

und keine Partikel enthält.

6.Ziehen Sie die vorbereitete Lösung in die Spritze auf.

Wenn Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen mehrere Durchstechflaschen von Merional zur gleichzeitigen

Injektion verschrieben hat, sollten Sie die Injektionslösung so vorbereiten, dass Sie den gelösten

Inhalt der ersten Durchstechflasche in eine zweite Durchstechflasche spritzen. Diesen Vorgang

sollten Sie wiederholen, bis die verschriebene Dosis erreicht ist. Es ist möglich, den Inhalt von

maximal drei Durchstechflaschen Merional 75 I.E. oder 150 I.E. in 1 ml Lösungsmittel aufzulösen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

b) Subkutane Injektion

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben haben, wo Sie die Injektion

vorzunehmen haben (Bauch oder Vorderseite der Oberschenkel).

1.Werfen Sie die Nadel weg, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung verwendet haben und

ersetzen Sie diese durch die feinere, kürzere Injektionsnadel.

Sicherheitskontrolle: jede Luftblase muss entfernt werden; hierzu mit gegen oben gerichteter Nadel

und leichtem Antippen der Spritze (sodass die Luftblasen aufsteigen) den Spritzenkolben sehr leicht

hinaufdrücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt.

2.Desinfizieren Sie die Haut im Umkreis von 4-5 cm der Einstichstelle, an der die Injektion

vorgenommen werden soll, mit Hilfe eines Alkoholtupfers.

3.Drücken Sie die Haut stark zusammen, sie leicht anhebend und führen Sie die Nadel langsam in

einem 45° Winkel unter die Haut.

4.Um die richtige Einführung der Nadel zu überprüfen, versuchen Sie den Spritzenkolben langsam

zurückzuziehen. Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, kann der Kolben nur mit Mühe

zurückgezogen werden. Falls Blut in die Spritze aufgesaugt wird, bedeutet dies, dass die Nadel ein

kleines Blutgefäss angestochen hat. In diesem Fall sollten Sie die Nadel herausziehen, die

Einstichstelle mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren, die Nadel wegwerfen und die oben

beschriebene Handlung mit einer neuen Durchstechflasche Merional und einer neuen sterilen Spritze

wiederholen.

5.Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, injizieren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie leicht

und regelmässig Druck auf den Kolben ausüben.

6.Ziehen Sie dann die Nadel in einem einzigen Zug heraus und desinfizieren Sie die Injektionsstelle.

Ein sanftes Massieren an der Injektionsstelle kann das Eindringen des Medikamentes in das Gewebe

fördern.

7.Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen und dürfen nicht erneut verwendet werden.

Ein ständiger Wechsel der Injektionszone wird nicht empfohlen. In derselben Zone sollte hingegen

die Injektionsstelle gewechselt werden, damit die selbe Einstichstelle nicht mehr als einmal im

Monat verwendet wird.

Entsorgung aller gebrauchten Teile

Werfen Sie alle Nadeln, Durchstechflaschen und Spritzen unmittelbar nachdem die Injektion beendet

ist, in einen dafür vorgesehenen Behälter. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Falls Sie eine grössere Menge von Merional angewendet haben als Sie sollten

Die Wirkung einer Überdosis von Merional ist unbekannt. Jedoch kann in gewissen Fällen ein

ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Merional

Vorsicht geboten?»).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge von

Merional angewendet haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Merional vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die die Behandlung zum nächsten üblichen Zeitpunkt für eine Injektion fort.

Abbrechen der Behandlung

Bitte brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Merional ab, sondern beraten Sie sich

vorher mit Ihrem Arzt/Ärztin, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Welche Nebenwirkungen kann Merional haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merional auftreten:

in seltenen Fällen wurden Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschläge,

Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

beobachtet.

Eine mögliche ernsthafte Komplikation einer Gonadotropinbehandlung ist die Überstimulierung der

Eierstöcke (das sogenannte ovarielle Hyperstimulationssyndrom, OHSS) (siehe «Wann ist bei der

Verabreichung von Merional Vorsicht geboten»).

Dabei kommt es zu Schmerzen und Auftreibung des Unterleibs, Übelkeit, Durchfall,

Gewichtszunahme oder schmerzhaften Brüsten. Sollten Sie bei Ihnen solche Symptome beobachten,

so wenden Sie Merional nicht mehr an und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ärztin.

Die Möglichkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach der Behandlung mit Merional ist höher als

im Fall einer normalen Schwangerschaft, aber sie ist mit anderen Behandlungen zur

Eisprungauslösung (d.h. etwa 20%) vergleichbar. Meistens handelt es sich um

Zwillingsschwangerschaften.

Schwangerschaften ausserhalb der Gebärmutter können bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der

Vorgeschichte auftreten.

Die Anzahl Fehlgeburten ist vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen

Fertilitätsstörungen.

In seltenen Fällen können, verursacht durch Blutgerinnsel, Venen- oder Arterien-Verschlüsse

(Thromboembolie, Hirnschlag) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Merional bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite

von Kindern auf. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Das Pulver ist mit dem in der Packung mitgelieferten Lösungsmittel kurz vor der Injektion

aufzubereiten (siehe «Wie verwenden Sie Merional?»).

Die Lösung darf nicht angewendet werden wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Merional darf nicht mit anderen Medikamenten in derselben Spritze gemischt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Merional enthalten?

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoffe 75 I.E., bzw. 150 I.E. follikelstimulierendes

Hormon (FSH) und 75 I.E., bzw. 150 I.E. luteinisierendes Hormon (LH) und Laktose Monohydrat

als Hilfsstoff. Zum Erreichen der angegebenen LH-Aktivität wird Merional durch Zusatz von

Choriongonadotropin (hCG) standardisiert.

Die Wirkstoffe FSH, LH und hCG, die in Merional enthalten sind, werden aus menschlichem Urin

gewonnen. Das Herkunftsland des Urins ist China.

Jede Lösungsmittelampulle enthält 1 ml Natriumchloridlösung 0,9%.

Zulassungsnummer

52703 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Merional? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Merional 75 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Lösungsmittelampulle.

10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Lösungsmittelampullen.

Merional 150 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Lösungsmittelampulle.

10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Lösungsmittelampullen.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Merional®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH), humanes luteinisierendes Hormon (LH),

humanes Choriongonadotropin (hCG).

Die Wirkstoffe FSH, LH und hCG werden aus humanem Urin gewonnen.

Herkunftsland des Urins: China.

Hilfsstoffe:

Pulver: Laktose Monohydrat.

Lösungsmittel: Natriumchlorid-Lösung 0,9%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Durchstechflasche enthält lyophilisiertes Pulver mit entsprechend 75 oder 150 I.E. FSH und 75

oder 150 I.E. LH.

Zum Erreichen der angegebenen LH-Aktivität wurde humanes Choriongonadotropin (hCG)

zugesetzt:

3,5-10,5 I.E. hCG für eine LH-Aktivität von 75 I.E.

7,0-21,0 I.E. hCG für eine LH-Aktivität von 150 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation der Follikelreifung bei infertilen Frauen.

a) einfache follikuläre Stimulation

Hypo- und normogonadotrope Anovulation mit unregelmässigen oder regelmässigen Zyklen;

Lutealinsuffizienz.

Bei Patientinnen, die nicht oder nur in unzureichender Weise auf eine Behandlung mit Clomiphen

reagieren.

b) multiple follikuläre Stimulation

Bei Patientinnen, die an einem reproduktionsmedizinischen Programm teilnehmen (IVF-ET, GIFT).

Dosierung/Anwendung

Merional kann intramuskulär oder subkutan injiziert werden.

Induktion der Ovulation

Ziel der Behandlung ist es, innerhalb einiger Tage mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung

von Merional einen einzigen Graafschen-Follikel zur Reife zu bringen und dann durch

Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Ovulation auszulösen.

Die Follikelreifung wird mit Hilfe von Hormonbestimmungen kontrolliert und im Rahmen einer

klinischen Untersuchung bewertet.

Zu den erforderlichen Hormonkontrollen gehört auch die Bestimmung der Östrogene im Blut. Die

klinische Untersuchung umfasst die Aufzeichnung der Basaltemperatur, die Bewertung des

Zervixschleims und die sonographische Ermittlung der Grösse des dominanten Follikels.

Die Behandlung mit Merional wird solange fortgesetzt, bis der Östrogenspiegel und die Grösse des

dominierenden Follikels anzeigen, dass sich die Patientin in der präovulatorischen Phase befindet:

Plasma-Östrogenspiegel 300-800 pg (1,1-2,9 pMol)/ml,

mittlerer Durchmesser des dominierenden Follikels 18-22 mm,

Zervixindex nach Insler ≥8 Punkte.

Zwei Verabreichungsschemen sind gebräuchlich:

Schema 1: tägliche Verabreichung.

Die erste Injektion von 1 Durchstechflasche Merional zu 75 I.E. i.m. oder s.c. wird am 4. oder am 5.

Tag nach einer spontanen oder einer induzierten Menstruationsblutung verabreicht. Anschliessend

wird täglich 1 Durchstechflasche Merional zu 75 I.E. injiziert und die Behandlung 7-12 Tage lang

fortgesetzt, oder solange, bis eine adäquate Follikelreifung erreicht wird. Bei kombinierter

Verwendung mit FSH wird die Dosierung von Merional dementsprechend vermindert. Das Ergebnis

wird mittels täglicher Östrogenbestimmungen und Ultraschallkontrollen bewertet.

Bleibt das erwartete Ergebnis aus, so kann die Behandlung abgebrochen oder mit einer auf 2

Durchstechflaschen/Tag (= 150 I.E. Merional) erhöhten Dosierung fortgesetzt werden. Dosen von

mehr als 150 I.E. Merional täglich können verabreicht werden, falls eine ständige und adäquate

Kontrolle der Patientin sichergestellt werden kann. Die Höchstdosis sollte jedoch 450 I.E. Merional

(6 Durchstechflaschen zu 75 I.E. oder 3 Durchstechflaschen zu 150 I.E.) täglich nicht überschreiten.

Falls hingegen der Östrogenplasmaspiegel zu schnell ansteigt (>100% in 2-3 Tagen), muss Merional

niedriger dosiert werden.

24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional wird eine einzige Dosis von 5000 bis 10'000

I.E. hCG i.m. injiziert, vorausgesetzt, die klinischen und biochemischen Ergebnisse der Behandlung

zeigen eine adäquate – jedoch keinenfalls eine übermässige – Follikelstimulation an. Die Ovulation

erfolgt im allgemeinen 32-48 Stunden später. Im Fall eines Versagens kann die Verabreichung von

hCG wiederholt werden (siehe die Fachinformation des entsprechenden hCG-Präparates).

Schema 2: Verabreichung jeden zweiten Tag.

Bei diesem Behandlungsschema wird Merional nur alle 2 Tage verabreicht, doch sind alle anderen

Behandlungsbedingungen (Anfang, Dauer und Überwachung der Behandlung, Verabreichung von

hCG) mit jenen von Schema 1 identisch.

Das Therapieschema 1 ist die gebräuchlichere der beiden Behandlungsmethoden.

Der Patientin wird zu täglichem Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag vor der

Verabreichung von hCG bis zum Nachweis einer Ovulation. Diese sollte durch die Erhöhung der

Basaltemperatur bestätigt werden. Wenn trotz nachgewiesener Ovulation keine Schwangerschaft

eintritt, kann die Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens 2 Behandlungszyklen

wiederholt werden. Erst bei einem anhaltenden Versagen sollte ein Behandlungszyklus mit einer

erhöhten Dosierung, und unter strikter endokrinologischer und ultrasonographischer Kontrolle,

durchgeführt werden.

Induktion einer multiplen Follikelreifung im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen Programms

Die Dosierung von Merional muss entsprechend der täglichen Ergebnisse der Hormonbestimmungen

und der Ultraschallüberwachung individuell angepasst werden.

1. Phase: man verabreicht 150-300 I.E. Merional täglich i.m. ab dem 3. Zyklustag, solange bis eine

zufriedenstellende multiple Follikelreifung erreicht ist.

Falls Merional zusammen mit Fostimon angewendet wird, muss die Dosierung von Merional

dementsprechend vermindert werden.

2. Phase: die Ovulation wird mittels einer Injektion von 5000 bis 10'000 I.E. hCG ausgelöst.

Verabreichung

Die Injektionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel

hergestellt werden. Sollte eine hohe Dosis erforderlich sein, so können bis zu 3 Durchstechflaschen

Merional zu 75 I.E. oder zu 150 I.E. mit einer Lösungsmittelampulle, bzw. einer mit Lösungsmittel

vorgefüllten Spritze aufgelöst werden.

Pädiatrische Patienten

Merional ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.

Kontraindikationen

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·vorzeitige Menopause;

·bekannte Hypersensibilität auf Gonadotropine oder auf einen der Inhaltsstoffe von Merional;

·primäre ovarielle Insuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus);

·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (z.B. durch tubare oder zervikale

Faktoren bedingt), mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem reproduktionsmedizinischen

Programm teilnehmen;

·Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom;

·gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie;

·hypergonadotrope Ovarialinsuffizienz;

·Hyperprolaktinämie;

·Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere;

·Ovarial-, Endometrium- oder Mamma-Karzinom;

·Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit Gonadotropinen sollte nur durch einen Fachspezialisten mit Erfahrung in der

Diagnosestellung sowie Behandlung von Fertilitätsproblemen durchgeführt werden. Jegliche andere

Ursache für Infertilität sollte vorher ausgeschlossen werden (mechanische, immunologische und

andrologische).

Ausserdem müssen adäquate klinische und endokrinologische Kontrollen gewährleistet werden.

Vor Beginn der Therapie soll die Ursache der Infertilität der Patientin und ihres Partners gründlich

untersucht worden sein und alle möglichen Schwangerschafts-Kontraindikationen ausgeschlossen

werden.

Die Patientin und ihr Partner müssen vor Beginn einer Sterilitätsbehandlung mit Gonadotropinen

darüber informiert worden sein, dass unter einer solchen Therapie das Risiko einer ovariellen

Überstimulation, sowie von Mehrlingsschwangerschaften und Spontanaborten erhöht ist.

Ovarielle Überstimulation

Um eine ovarielle Überstimulation zu vermeiden, soll die Patientin während der ganzen

Therapiedauer und während 2 Wochen nach Therapieabschluss mindestens jeden zweiten Tag einer

klinischen und endokrinologischen Untersuchung unterzogen werden.

Eine durch Merional verursachte übermässige östrogene Reaktion ruft im allgemeinen keine

besonderen Symptome einer Überstimulation hervor. Dieses Risiko entsteht erst nach der

Verabreichung von hCG.

Sollten die Hormonbestimmungen auf eine übermässige östrogene Reaktion hinweisen oder

klinische oder sonographische Anzeichen einer ovariellen Überstimulation auftreten, so ist die

Behandlung mit Merional sofort abzusetzen und kein hCG mehr zu injizieren (siehe:

«Dosierung/Anwendung»).

Die klinischen Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind:

in leichten bis mittelschweren Fällen: Schmerzen im Becken oder abdominales Spannungsgefühl mit

vergrösserten Ovarien;

in mittelschweren bis schweren Fällen: plötzliche und beträchtliche Hypertrophie der Ovarien,

Ascites mit oder ohne Pleuraerguss und häemodynamischen Störungen, Ruptur von Ovarialzysten

mit nachfolgender Peritonitis.

Die Symptome einer Überstimulation treten im allgemeinen 4-8 Tage nach der Verabreichung von

hCG auf. Deshalb sind die Patientinnen noch mindestens während 2 Wochen nach der letzten

Injektion zu überwachen.

Treten starke Schmerzen erst mehr als 3 Wochen nach Behandlungsende auf, sollte auch an eine

(drohende) Fehlgeburt oder eine Extrauterin-Gravidität als mögliche Ursache gedacht werden.

Bei einer mässiggradigen Überstimulation ist normalerweise eine Überwachung der Patientin

ausreichend. Bei Vorliegen von Ascites oder anderen ernsthaften Komplikationen müssen hingegen

Hämodynamik und Elektrolytstatus überwacht und die Patientin hospitalisiert werden.

In seltenen Fällen wurde ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit akuter Hypertrophie

der Ovarien beobachtet. In solchen Fällen kann es zu Flüssigkeitsverschiebungen im Abdominal- und

Thoraxraum sowie zu schweren thromboembolischen Komplikationen kommen. Letztere können in

seltenen Fällen auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.

Frauen in Superovulationsbehandlung zeigen aufgrund der übermässigen östrogenen Reaktion und

der multifollikulären Ausreifung ein erhöhtes Risiko für eine Überstimulation.

Bei einigen Patientinnen, insbesondere bei solchen, deren Amenorrhoe durch ein Stein-Leventhal-

Syndrom hervorgerufen ist, können sich vorübergehend Ovarialzysten bilden. Sie verursachen im

Unterleib Schmerzen unterschiedlicher Stärke und zwingen zum Absetzen der Behandlung. Um der

Bildung von Ovarialzysten vorzubeugen, sollte die Patientin am Anfang der Behandlung alle zwei

Tage und vom 10. Tag an täglich gynäkologisch untersucht werden.

Das Risiko einer Überstimulation sowie des Auftreten von Ovarialzysten wird jedoch auf ein

Minimum reduziert, wenn die oben empfohlene Dosierung und die Vorsichtsmassnahmen genau

befolgt werden.

Nach Angaben von Lunenfeld tritt eine leichte Überstimulation bei weniger als 4% und eine

mittelschwere bis schwere bei weniger als 1% aller behandelten Patientinnen auf.

Mehrlingsschwangerschaften

Ungefähr 20% der Schwangerschaften, die aus einer hMG/FSH Behandlung hervorgehen, sind

Mehrlingsschwangerschaften, meistens Zwillinge.

Nach einer assistierten Befruchtung steigt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft proportional

mit der Anzahl der implantierten Eizellen oder Embryonen.

Fehlgeburten

Die Häufigkeit von Spontanaborten ist höher als in der Normalbevölkerung, jedoch vergleichbar

jener bei Frauen mit Fertilitätsstörungen.

Ektopische Schwangerschaften können bei Frauen mit tubaren Pathologien in ihrer Vorgeschichte

vorkommen.

Die Behandlung erhöht jedoch nicht das Risiko von fötalen Missbildungen im Vergleich zu

Neugeborenen aus spontanen Schwangerschaften.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Die gleichzeitige Einnahme von Merional und Clomiphen-Zitrat kann die follikuläre Antwort

verstärken, während die gleichzeitige Anwendung einer hypophysären Desensibilisierung mittels

eines GnRH-Agonisten eine Erhöhung der Merional-Dosierung erfordern kann, um eine adäquate

ovarielle Antwort zu erhalten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, und die

Verabreichung dieses Arzneimittels an schwangere Frauen ist deshalb kontraindiziert.

Es ist unbekannt, ob FSH in die Muttermilch sezerniert und welche Auswirkungen es auf gestillte

Babies haben könnte.

Dieses Arzneimittel ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Merional auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen keinen

Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000).

In seltenen Fällen wurden sowohl periphere als auch zerebrale arterielle und venöse

thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Apoplex, periphere arterielle Embolien) auf die

Behandlung mit Gonadotropinen zurückgeführt, auch wenn keine ovarielle Überstimulation vorlag.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: lokale Reaktion an der Einstichstelle, Fieber, Gelenkschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: gastrointestinale Symptome, Blähungen, abdominale Schmerzen.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: leichte bis mässige Vergrösserung der Ovarien, Bildung von Ovarialzysten, Brustspannung.

Sehr selten: schwere ovarielle Überstimulation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Kontraindikationen»).

Die Wirkstoffe dieses Präparates werden aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer

Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Merional sind unbekannt.

Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA02

Merional enthält humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin postmenopausaler

Frauen gewonnen wird. Um ein Verhältnis von FSH und LH-Aktivität von ca. 1:1 zu erhalten, ist

Merional durch Zusatz von humanem Choriongonadotropin (hCG) standardisiert, welches aus dem

Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Der Urin postmenopausaler Frauen enthält nicht nur FSH

und LH, sondern auch eine kleine Menge hCG-ähnliches Material. Es gibt bisher keine

Anhaltspunkte dafür, dass dieses hCG-ähnliche Material und das hCG aus dem Urin schwangerer

Frauen unterschiedliche Wirkprofile haben.

Beide, FSH und LH-Aktivität, sind für eine normale Gametenreifung (Follikelreifung bei der Frau

und Spermatogenese beim Mann) und für die Steroidbildung erforderlich. Merional kann in

ausgewählten Fällen gestörter Gonadenfunktion für die Stimulation dieser beiden Prozesse

verwendet werden. Zusätzlich kann es angewendet werden, um im Rahmen

reproduktionsmedizinischer Programme [in vitro-Fertilisations (IVF)-/Embryotransfer (ET)-

Programme, intratubarer Gametentransfer (GIFT)] ein multifollikuläres Wachstum zu fördern.

Im allgemeinen wird Merional in Kombination mit einem Gonadotropin mit LH-Aktivität, wie

humanes Choriongonadotropin (hCG) angewendet. Die Verabreichung von hMG und hCG zur

Induktion einer Ovulation oder zur kontrollierten Superovulation erfolgt aufeinanderfolgend (vgl.

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Die Serumkonzentrationsprofile von FSH und LH sind nach subkutaner und intramuskulärer

Injektion sehr ähnlich und weisen keine klinisch relevanten Unterschiede auf.

Elimination

FSH und LH werden in 2 Phasen eliminiert. In beiden Phasen ist die biologische Halbwertzeit von

FSH länger als die von LH.

Bei 5 Patientinnen wurden nach erfolgter Hypophysektomie die folgenden Werte gefunden:

1. Phase: FSH ~4 h; LH ~20 min.

2. Phase: FSH ~70 h; LH ~4 h.

Trotzdem wurde bei wiederholter intramuskulärer Applikation eines anderen hMG-Präparates,

dessen äquimolares FSH/LH-Verhältnis ebenfalls durch den Zusatz von hCG erreicht wurde (und das

so mit Merional vergleichbar war), kein messbarer systemischer Kumulationseffekt festgestellt,

wahrscheinlich aufgrund der relativ geringen hCG-Menge.

Präklinische Daten

Die Sicherheit von hMG ist in der Literatur gut dokumentiert. Es wurden trotzdem Genotoxizitäts-

und lokale Irritationsstudien mit Merional bei Kaninchen durchgeführt. Dabei wurde für FSH-

Konzentrationen bis zu 100µg/Schale keine mutagene Aktivität beobachtet und die subkutane

Injektion wurde gut toleriert und eine potentielle Irritation kann ausgeschlossen werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit Fostimon und Choriomon.

Haltbarkeit

Darf nicht über das mit «EXP» auf der Packung angegebene Datum hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Vor Licht schützen.

Hinweise für die Handhabung

Merional soll unmittelbar nach Auflösung im mitgelieferten Lösungsmittel injiziert werden.

Zulassungsnummer

52703 (Swissmedic).

Packungen

Merional 75 und 150 I.E.

Packungen zu 1, bzw. 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 1, bzw. 10 Lösungsmittelampullen (1

ml) [A]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

September 2013.

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