Merilym 3

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert; Borrelia garinii, inaktiviert; Borrelia afzelii, inaktiviert

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC-Code:

QI07AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Borrelia burgdorferi sensu stricto, inactivated, Borrelia garinii, inactivated Borrelia afzelii, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert (35041) 1 Relative Einheit; Borrelia garinii, inaktiviert (35042) 1 Relative Einheit; Borrelia afzelii, inaktiviert (35040) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Für Deutschland:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Für Österreich: Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Borrelia burgdorferi sensu lato_, inaktiviert:
_Borrelia
garinii_……………………………………………………………………………RP
≥ 1*
_Borrelia
afzelii_…………………………………………………………………………….RP
≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu
stricto……_……………………………………………………RP
≥ 1*
*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem
Referenzserum, das von Mäusen
stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANS:
Aluminium (als
Hydroxid)…………………………………………………………………2
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd……………………………………………………………………….max.
0,5 mg/ml
Rosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Sediment, das sich leicht
auflöst, wenn der Inhalt geschüttelt
wird.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen zur
Induktion einer anti-OspA Antikörperantwort gegen _Borrelia spp._
(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. _
_garinii_ und _B. afzelii_).
2
Die Verringerung der Übertragung der Borrelien ist nur unter
Laborbedingungen nach einer
Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit Borrelien
belasteten Region) un

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Merilym 3, Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Borrelia burgdorferi sensu lato_, inaktiviert:
_Borrelia
garinii_……………………………………………………………………………RP
≥ 1*
_Borrelia
afzelii_…………………………………………………………………………….RP
≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu
stricto……_……………………………………………………RP
≥ 1*
*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem
Referenzserum, das von Mäusen
stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)…………………………2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd……………………………………………………………………….max.
0,5 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Blassrosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Bodensatz, der leicht
resuspendierbar ist, wenn der Inhalt
geschüttelt wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen zur
Induktion einer anti-
OspA-Antikörperantwort gegen _Borrelia spp._ (_B. burgdorferi sensu
stricto_, _B. garinii_ und _B. afzelii_).
Die Verringerung der Übertragung der Borrelien ist nur unter
Laborbedingungen nach einer
Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit Borrelien
belasteten Region) untersucht
worden. Unter diesen Bedingungen wurde gezeigt, dass bei geimpften
Hunden im Gegensatz zu
ungeimpften Hunden keine Borrelien aus der Haut isoliert werden
konnten.
Die Verringerung der Übertragung der Borrelien von der Zecke auf den
Wirt wurde nicht quantifiziert.
Eine Korrelation zwischen der Übertragung der Borrelien un