Mepha-Grippal C Brausetabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, acidum ascorbicum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, acidum ascorbicum
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, Säure ascorbicum 300 mg, arom.: aspartamum, saccharinum natricum, und die anderen, antiox.: E 320, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Linderung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten
Zulassungsnummer:
52454
Berechtigungsdatum:
1994-06-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

VICKS® Grippal C Brausetabletten

Mepha Pharma AG

Was ist VICKS Grippal C Brausetabletten und wann wird es angewendet?

VICKS Grippal C enthält Wirkstoffe, welche gemeinsam die häufigsten Erkältungs- und

Grippesymptome bekämpfen:

·Paracetamol wirkt fiebersenkend und schmerzstillend,

·Vitamin C trägt zur Deckung des während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C-Bedarfs bei.

VICKS Grippal C wird zur Linderung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten

angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bedenken Sie, dass VICKS Grippal C die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe

u.ä.) nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert. VICKS Grippal C sollte -

wie alle Schmerzmittel - nicht ohne Verordnung des Arztes höchstens 5 Tage oder bei Fieber

höchstens 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über

längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer

ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf VICKS Grippal C Brausetabletten nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie VICKS Grippal C nicht anwenden: Wenn Sie

überempfindlich sind auf die Wirkstoffe Paracetamol oder Vitamin C (Ascorbinsäure) oder einen

anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in VICKS Grippal C enthalten?»). Eine solche

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen

der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen. Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte

Meulengracht-Krankheit). Bei Alkoholüberkonsum. Wenn Sie Nieren- oder Harnsteine haben oder

an einer Eisenspeicherkrankheit leiden.

Wann ist bei der Einnahme von VICKS Grippal C Brausetabletten Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

·bei vorgeschädigter Niere oder Leber;

·bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel»;

·bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse

Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden;

·falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar) einnehmen müssen;

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung);

·bei salzarmer Diät, da 1 Brausetablette 475 mg Natrium enthält.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann VICKS Grippal C

Brausetabletten haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Dürfen VICKS Grippal C Brausetabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

In der Schwangerschaft wie auch in der Stillzeit sollten Sie VICKS Grippal C nur auf ärztliche

Verordnung hin einnehmen.

Wie verwenden Sie VICKS Grippal C Brausetabletten?

Bei ersten Anzeichen einer Erkältung oder Grippe (Kopfschmerzen, Frösteln) soll VICKS Grippal C

wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:

1 Brausetablette nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6

Stunden einnehmen. Die maximale Tagesdosis von 4 Brausetabletten (2 g Paracetamol und 1,2 g

Ascorbinsäure) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht:

VICKS Grippal C Brausetabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren oder unter 40 kg

Körpergewicht nicht eingenommen werden.

Die Brausetabletten heiss (nicht kochend, ca. 70 °C) oder kalt in einem Glas Wasser, Tee oder

Fruchtsaft auflösen und anschliessend trinken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann VICKS Grippal C Brausetabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von VICKS Grippal C Brausetabletten

auftreten:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit,

Atemnot oder Asthma auftreten.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das

Arzneimittel abzusetzen und unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren. Ausserdem

wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) beobachtet.

Falls bei Ihnen Atemnot oder Asthmaanfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin oder

anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) aufgetreten sind, könnte mit VICKS Grippal C

eine ähnliche Reaktion hervorgerufen werden und Sie sollten bei ersten Anzeichen das Arzneimittel

absetzen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und in der Originalpackung aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) müssen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und allgemeines

Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden

bis einen Tag nach Einnahme auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VICKS Grippal C Brausetabletten enthalten?

Wirkstoffe:

Paracetamol 500 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 300 mg.

Hilfsstoffe:

Aromastoffe: Aspartam, Saccharin-Natrium, Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E320) sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52454 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie VICKS Grippal C Brausetabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: V2.3

Fachinformation

VICKS® Grippal C Brausetabletten

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Paracetamolum, Acidum ascorbicum (Vitamin C).

Hilfsstoffe:

Aromatica: Aspartamum, Saccharinum natricum et alia; Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) sowie

weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette VICKS Grippal C enthält: 500 mg Paracetamolum und 300 mg Acidum ascorbicum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu

verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen

werden, kein Paracetamol enthalten.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.

VICKS Grippal C sollte beim Auftreten erster Symptome während max. 5 Tagen wie folgt

eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht

1 Brausetablette nach Bedarf, bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 4

Brausetabletten (= 2 g Paracetamol, 1,2 g Ascorbinsäure).

Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht:

VICKS Grippal C Brausetabletten sind für Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht

nicht indiziert.

Die Brausetabletten heiss oder kalt (nicht kochend, ca. 70 °C) in einem Glas Wasser, Tee oder

Fruchtsaft auflösen und trinken.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;

·schwere Nierenfunktionsstörungen;

·Nephrolithiasis bzw. Urolithiasis bei Oxalurie;

·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht);

·Eisenspeicherkrankheiten (hereditäre Chromatosen, sekundäre Eisenüberladung z.B. bei

Thalassämie oder sideroblastischer Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.

·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

·Gleichzeitige Einnahme von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten ca. 475 mg Natrium enthalten.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und

Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5fache verlängert.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von

Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche

Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptationsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen

Folgen für den Säugling bekannt.

Auch Vitamin C tritt während der Stillzeit in die Muttermilch über.

Die Erfahrungen mit der Kombination Paracetamol und Vitamin C sind jedoch ungenügend

dokumentiert. Die Kombination soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei

eindeutigem Bedarf angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff

zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen

und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie,

hämolytische Anämie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie; allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma

oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in

ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma)

Selten

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»

Sehr selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Gelegentlich

Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom

Sehr selten

Überdosierung

Aufgrund der Gefahr einer Leberschädigung ist eine unverzügliche medizinische Betreuung im Falle

einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung

richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag)

Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte,

Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (-2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hohe Ascorbinsäure-Dosen (>3000 mg) können vorübergehende osmotische Diarrhö, Übelkeit und

abdominale Beschwerden verursachen. Die Symptome einer Ascorbinsäure-Überdosierung wären

einer ernstzunehmenden Lebertoxizität durch überdosiertes Paracetamol untergeordnet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismen

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung.

Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase

oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol

Paracetamol wird rasch und vollständig aus dem Gastro-Intestinaltrakt resorbiert und weist eine

Bioverfügbarkeit von ca. 60% auf. Maximale Plasmakonzentrationen werden ½-1 Stunde nach

Einnahme erreicht.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert und in

allen Körperzellen verteilt.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50%

Proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch

Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin.

Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2-5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1-3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3-4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Paracetamol

Leberinsuffizienz:

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz:

Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine

verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei

Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um

40-50% vermindert sein.

Alte Leute:

Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Arzneimittel-Clearance einhergehen.

Kinder:

Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu

Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Paracetamol

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sehr hohe Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen wurde ein

mutagenes Potential festgestellt. Dies ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der

mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden,

dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei

aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte,

ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im

toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind

nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht

karzinogen.

Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene

Wirkung haben.

Ascorbinsäure

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial

beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung

im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg

Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalpackung mit «EXP» angegebenen

Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und in der Originalpackung aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

52454 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 10 Brausetabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2015

Interne Versionsnummer: V2.3

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