MENOPUR 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

Dosierung:

75 I.E.

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-01-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENOPUR 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Menotropin
Zur Anwendung bei weiblichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MENOPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOPUR beachten?
3.
Wie ist MENOPUR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MENOPUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENOPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MENOPUR ist ein Pulver, das mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel)
vor dem Gebrauch gemischt werden
muss. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut oder in
den Muskel gegeben.
MENOPUR enthält zwei Hormone, nämlich follikelstimulierendes Hormon
(FSH) und luteinisierendes
Hormon (LH). FSH und LH sind natürlich vorkommende Hormone, die bei
Männern und Frauen
vorkommen. Sie unterstützen die Fortpflanzungsorgane in ihrer
normalen Funktion. Das FSH und LH im
MENOPUR wird aus dem Urin von Frauen nach der Menopause
(„Wechseljahre“) gewonnen. Der
Wirkstoff ist hochgereinigt und wird Menotropin genannt.
MENOPUR wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit
(Infertilität) in den folgenden zwei
Fällen angewendet:
-
Frauen, die nicht schwanger werden können, weil

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENOPUR 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
mit
Pulver
enthält
hochgereinigtes
Menotropin
(humanes
Menopausengonadotropin, HMG) entsprechend 75 I.E. FSH und 75 I.E. LH.
Humanes
Choriongonadotropin
(hCG),
ein
natürlich
vorkommendes
Hormon
im
Urin
von
postmenopausalen Frauen, ist in MENOPUR enthalten und trägt zur
LH-Aktivität bei.
Der Wirkstoff in MENOPUR wird aus dem Urin von postmenopausalen Frauen
gewonnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat
Aussehen des Lösungsmittels: klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
MENOPUR ist zur Behandlung der Infertilität in folgenden Fällen
bestimmt:
-
Anovulation,
einschließlich
polyzystisches
Ovarialsyndrom
(PCOS)
bei
Frauen,
die
auf
die
Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen.
-
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler
Follikel im Rahmen der assistierten
Reproduktionsmedizin (ART) [z.B.:
in-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-
Fallopian-Transfer (GIFT) und intracytoplasmatische Spermieninjektion
(ICSI)]
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit MENOPUR ist von einem Arzt einzuleiten, der
Erfahrungen in der Behandlung von
Fertilitätsstörungen hat.
DOSIERUNG:
Die u.g. Dosierungsempfehlungen gelten für die intramuskuläre und
subkutane Anwendung.
Es bestehen große interindividuelle Unterschiede in der Wirkung von
exogen zugeführten Gonadotropinen
auf die Ovarien. Daher sind allgemeine Dosisempfehlungen nicht
möglich. Die Dosierung sollte daher
individuell auf das Ansprechen der Ovarien abgestimmt sein. MENOPUR
kann allein oder in Kombination
mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder
-Antagonisten gegeben we