Menjugate Kit

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Internationale Bezeichnung):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Darreichungsform:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-01-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MENJUGATE KIT
10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMIT-
TELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-
ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apothe-
ker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE ENTHÄLT:
1. Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit beachten?
3. Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
S. Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET?
Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch
Bakterien des Stamms
_Neisseria_
_me-_
_ningitidis_
Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden). Der
Impfstoff entfaltet seine Wirkung,
indem er den Körper dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper)
gegen diese Meningokokken der Gruppe C
aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
C-Bakterien können schwerwiegende und mitunter lebensbedrohliche
Infek-
tionen wie z. b. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung)
auslösen. Dieser Impfstoff bietet nur einen Schutz
gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere
Gruppen (Stämme) von Meningo-
kokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Septikämie
(Blutvergiftung) bieten.
Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind irgendwann Nackenschmerzen,
Nackensteifigkeit oder Lichtscheu (Photo-
phobie), Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder
violette Flecken (ähnlich wie Blutergüs-
se) auf der Haut zeigen, die ni

Fachinformation

Fachinformation
Seite 1
MENJUGATE KIT
Stand: 10.2011
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
MENJUGATE KIT
10 Mikrogramm Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen
Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
Eine
Impfdosis
(0,5
ml
gelöster
Impfstoff)
enthält
:
_Neisseria _
_meningitidis_
der Gruppe C (Stamm C11)
Oligosaccharid
10
Mikrogramm konjugiert an
_Corynebacterium _
_diphtheriae_
CRM197-Protein 12,5 bis 25,0
Mikrogramm adsorbiert an
Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFOR
M
Trockensubstanz und Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension.
Pulver (Fläschchen): weiß bis
gebrochen weiß
Suspension
(Spritze):
weiß
opalisierend
4. KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen
invasive Er- krankungen, ausgelöst
durch
_Neisseria me- ningitidis _
(Meningokokken) der Gruppe C, von
Kindern ab dem vollendeten 2. Lebens-
monat, Jugendlichen und Erwachsenen.
Nationale Impfempfehlungen sollten
beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWEN- DUNG
Dosierun
g
Über
die
Verwendung
von
verschiedenen
Meningokokken
C
Konjugatimpfstoffen
wäh-
rend
der
Grundimmunisierung
oder
der
Auf-
frischimpfung
liegen
bisher
keine
Informati- onen vor. Wenn möglich,
sollte
daher
immer
der
gleiche
Impfstoff verwendet werden.
Grundimmunisier
ung:
Säuglinge
ab
einem
Alter
von
2
Monaten
bis
zu
12
Monaten:
Zwei
Dosen
zu
je
0,5
ml
soll-
ten
im
Abstand von mindestens 2 Monaten
gegeben
werden.
(Siehe
4.5
bei
gleichzeiti-
ger
Anwendung
von
Menjugate
Kit
mit
ande-
ren
Impfstoffen).
Kinder
nach
dem
vollendeten
12.
Lebens-
monat,
Jugendliche
und
Erwachsene erhal- ten eine einmalige
Injektion von 0,5 ml.
Auffrischimpfu
ngen
Es wird empfohlen, eine
Auffrischimpfung nach Abschluss
der Grundimmunisierung
bei Säuglingen zu verabreichen. Der
Zeit-
punkt
der
Gabe
sollte
den
vorhandenen
offiziellen
Empfe