Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); NEISSERIA MENINGITIDIS (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

ATC-Code:

J07AH07

INN (Internationale Bezeichnung):

CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); NEISSERIA MENINGITIDIS (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-05-04

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE ODER IHR KIND
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate bei sich oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Menjugate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von Krankheiten
verwendet wird, die von_ Neisseria _
_meningitidis-_Bakterien der Serogruppe C verursacht werden (die auch
als Meningokokken-Bakterien der
Gruppe C bezeichnet werden).
Der Impfstoff hilft dem Körper seinen eigenen Schutzmechanismus
(Antikörper) gegen die Meningokokken
Bakterien der Serogruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Serogruppe C können ernste,
manchmal sogar lebensbedrohliche
Erkrankungen (Infektionen) wie z. B. Hirnhautentzündung (Meningitis)
und Blutvergiftung (Septikämie)
verursachen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken
der Serogrupp

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Neisseria meningitidis
der Serogruppe C-Oligosaccharid (Stamm C11)
10 Mikrogramm
konjugiert an
Corynebacterium diphtheriae
CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze oder Durchstechflasche): weiß opalisierend
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen,
ausgelöst durch
Neisseria
meningitidis
(Meningokokken) der Serogruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen.
Der Einsatz von Menjugate sollte auf der Grundlage offizieller
Empfehlungen festgelegt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Kinder und Jugendliche
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand
von mindestens 2 Monaten gegeben werden. (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5
ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
unter 2 Monaten ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
2
Es wird empfohlen, bei Säuglingen eine Auffrischimpfung nach
Abschluss der Grundimmunisierung zu
verabreichen. Der Zeitpunkt der Gabe soll den vorhandenen offiziellen
Empfehlungen entsprechen.
Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur
gleichzeitigen Gabe von anderen
Kinderimpfstoffen sind in den Abschnitten 5.1 und 4.5 angegeben.
Die Notwendigkeit für eine Auffrischimpfung bei nur mit einer
Einzeldosis immunisierten Persone