Meningitec

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Verfügbar ab:

Wyeth-Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3091983)

INN (Internationale Bezeichnung):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 25 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-08-31

Gebrauchsinformation

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_1/7 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MENINGITEC INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARID KONJUGATIMPFSTOFF DER SEROGRUPPE C (
ADSORBIERT)
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE/IHR KIND DIESEN IMPF-
STOFF ERHALTEN/ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.
WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER IMPFUNG MIT MENINGITEC BEACHTEN?
3.
WIE WIRD MENINGITEC VERABREICHT?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST MENINGITEC AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.
Meningitec hilft, Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis
(Hirnhautentzündung) und Septikämie
(Blutvergiftung) zu schützen.
Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Vor-
beugung von Infektionen verwendet wird, die von
_Neisseria meningitidis_
Bakterien (Meningokokken)
der Serogruppe C verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor
anderen Serogruppen der
_Neisseria _
_meningitidis_
Bakterien oder vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal
Meningitis (Hirnhaut-
entzündung) oder Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Der
Impfstoff hilft dem Körper, durch die
Antikörperproduktion gegen diese Bakterien seinen eigenen
Schutzmechanismus aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
Bakterien der Serogruppe C können schwere und manchmal
lebensbedrohliche
Infektionen

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meningitec , Injektionssuspension
Meningokokken
Gruppe C
Oligosaccharid
Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Neisseria meningitidis
(Stamm C11)
Gruppe C Oligosaccharid 10 Mikrogramm
Konjugiert an
Corynebak-
terium diphtheriae
CRM
197
-Protein
ungefähr
15 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminium-
phosphat
0,125 mg Al
3+
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine
homogene, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Mo-
naten, Jugendlichen und Erwachsenen zur
Vorbeugung
einer
invasiven
Erkrankung,
hervorgerufen durch
Neisseria meningitidis
der Serogruppe C.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Säuglinge bis zu 12 Monaten:
drei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem Ab-
stand
von
mindestens
1 Monat
zwischen
den einzelnen Dosen, wobei die erste Dosis
nicht vor dem Alter von 2 Monaten verab-
reicht wird.
Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Er-
wachsene:
eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Aufgrund der begrenzten Daten ist die Not-
wendigkeit
einer
Auffrischungsimpfung
noch nicht geklärt (s. Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Meningitec ist vorgesehen für die intramus-
kuläre Injektion, bei Säuglingen vorzugswei-
se in den anterolateralen Oberschenkel, bei
älteren Kindern, Jugendlichen und Erwach-
senen in die deltoide Region. Meningitec
sollte nicht in die Glutäalregion injiziert wer-
den.
Eine Injektion in oder nah bei Nerven und
Blutgefäßen ist zu vermeiden.
Der Impfstoff darf nicht intradermal, subku-
tan oder intravasal angewendet werden (s.
Abschnitt 4.4).
Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht,
so
sollten
verschiedene
Injektionsstellen
verwendet
werden
(s.
Abschnitt
4.5).
Der
Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen
in der gleichen Spritze gemischt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Meningitec darf nicht angewendet werden
bei Personen, die
• überempfindlich
gegenüb