Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Melphalanhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalan hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 55,96 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-10-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELPHALAN SUN
50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Melphalan SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan SUN beachten?
3.
Wie ist Melphalan SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan SUN enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Zytostatika bezeichnet werden, und zur Behandlung von Krebs
verwendet werden (auch
Chemotherapie genannt). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften
Zellen, die Ihr Körper bildet,
verringert.
Melphalan SUN wird angewendet bei:
-
multiplem Myelom (eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des
Knochenmarks entwickelt,
die Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei,
Infektionen und Erkrankungen
zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.)
-
Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
-
Neuroblastom bei Kindern (Krebserkrankung des Nervensystems)
-
malignem Melanom (Hautkrebs)
-
Weichteilsarkomen (Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen
oder anderen
Stützgeweben des Körpers.)
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG V

Fachinformation

FACHINFORMATION
MELPHALAN SUN 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan als
Melphalanhydrochlorid.
Nach Zubereitung mit 10 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 5 mg/ml
Melphalan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,68 mmol (15,63
mg) Natrium, 0,52 ml
(0,4 g) wasserfreies Ethanol und 6,0 ml Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver: Weißes bis grauweißes lyophilisiertes Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung
des multiplen Myeloms und fortgeschritte-
nen Ovarialkarzinoms angezeigt.
Melphalan ist in hoher intravenöser Dosis, mit oder ohne
hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behand-
lung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern
angezeigt.
Bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei
der Behandlung von lokalen malignen Tumo-
ren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im Weichteilgewebe der
Extremitäten angezeigt.
In den oben genannten Indikationen kann Melphalan allein oder in
Kombination mit anderen zytotoxischen Arznei-
mitteln angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Melphalan sollte durch einen in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt überwacht
werden.
Allgemeine Information
Melphalan darf nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion
angewende