MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan

Verfügbar ab:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC-Code:

L01AA03.

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Poudre

Zusammensetzung:

pour un flacon > melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan Solvant > Pas de substance active.

Einheiten im Paket:

1 flacon de poudre de 15 mL (verre) + 1 flacon de solvant de 10 mL (verre)

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

antinéoplasiques et agents immunomodulateurs

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, agents alkylants, analogues moutarde à l’azote, Code ATC : L01AA03.MELPHALAN SUN contient une substance appelée le melphalan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés les cytotoxiques (également désignés par le terme « chimiothérapie »). MELPHALAN SUN est utilisé pour traiter le cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules anormales que produit votre organisme.MELPHALAN SUN est utilisé en cas de : myélome multiple (un type de cancer qui se développe à partir des cellules de la moelle osseuse appelées « plasmocytes ». Ces cellules aident à combattre les infections et les maladies en produisant des anticorps.) carcinome avancé des ovaires neuroblastome chez l’enfant (cancer du système nerveux) mélanome malin (cancer de la peau) sarcome des tissus mous (cancer des muscles, de la graisse, des tissus fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus de soutien de l’ organisme ).Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2018-09-21

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
Dénomination du médicament
MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour
perfusion
melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution
injectable / pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant
pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour
solution injectable / pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels 50 mg, poudre et
solvant pour solution injectable / pour
perfusion ?
5. Comment conserver MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour
solution injectable / pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour
solution injectable / pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents
immunomodulateurs, agents antinéoplasiques,
agents alkylants, analogues moutarde à l’azote, Code ATC : L01AA03.
MELPHALAN SUN contient une substance appelée le melphalan. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés les cytotoxiques (également désignés par le terme «
chimiothérapie »). MELPHALAN SUN est
utilisé pour traiter le cancer. Il agit en réduisant le nombre de
cellules anormales que produit votre organisme.
MELPHALAN SUN est utilisé en cas de :
·
myél

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de melphalan
équivalant à 50 mg de melphalan.
Après reconstitution avec 10 mL de solvant, la solution qui en
résulte contient 5 mg/mL de melphalan.
Excipient à effet notoire :
Après reconstitution, chaque flacon contient 0,68 mmol (15,63 mg) de
sodium, 0,52 mL (0,4 g) d’éthanol et
6,0 mL de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
Poudre : poudre ou poudre agglomérée, blanche à blanc cassé.
Solvant : une solution liquide limpide, incolore.
Le pH de la solution reconstituée est de 6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
A une posologie intraveineuse conventionnelle, le melphalan est
indiqué dans le traitement du myélome
multiple et du carcinome ovarien avancé.
A une posologie intraveineuse élevée, le melphalan est indiqué,
avec ou sans greffe de cellules souches
hématopoïétiques, pour le traitement du myélome multiple et du
neuroblastome chez l’enfant.
Le melphalan, administré par perfusion artérielle régionale, est
indiqué pour le traitement du mélanome
malin localisé des extrémités et du sarcome des tissus mous des
extrémités.
Dans les indications ci-dessus, le melphalan peut être utilisé seul
ou en association avec d’autres
médicaments cytotoxiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par melphalan doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des thérapies
anticancéreuses.
Informations générales
Le melphalan est destiné à une utilisation soit en intraveineuse,
soit en perfusion artérielle régionale. Le
melphalan ne peut être administré sans autogreffe de cellules
souches hématopoïétiques à des doses