Melphalan-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Melphalanhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalan hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 56 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-02-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELPHALAN-RATIOPHARM
® 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
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DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Sie Melphalan-ratiopharm
®
erhalten?
3.
Wie wird Melphalan-ratiopharm
®
gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur Gruppe der so
genannten
Zytostatika (auch als Chemotherapie bezeichnet). Melphalan-ratiopharm
®
wird zur Krebsbehandlung
angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im Körper gebildeten
krankhaften Zellen verringert.
Melphalan-ratiopharm
®
wird angewendet bei
-
MULTIPLEM MYELOM
– einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im
Knochenmark
entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen
und Erkrankungen,
indem sie Antikörper bilden
-
fortgeschrittenem
EIERSTOCKKREBS
-
NEUROBLASTOM IM KINDESALTER
– einer Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt
-
MALIGNEM MELANOM
– Hautkrebs
-
WEICHTEILSARKOM
– einer Krebserkrankung, bei der Muskeln, Fettgewebe, Bindegewebe,
Blutgefäße und andere unterstützende Körpergewebe betroffen sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan-ratiopharm
®
50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Melphalan (als
Melphalanhydrochlorid).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 5 mg Melphalan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53,5 mg Natrium,
402 mg Ethanol und 6,220 g
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Pulver: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Lösungsmittel: Klare, farblose, sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan-ratiopharm
®
wird in der konventionellen intravenösen Dosierung zur Behandlung des
multiplen Myeloms und des Ovarialkarzinoms angewendet.
Melphalan-ratiopharm
®
wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne hämatopoetische
Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des
Neuroblastoms im
Kindesalter angewendet.
Melphalan-ratiopharm
®
wird als regionale arterielle Perfusion zur Behandlung des
lokalisierten
malignen Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten
Weichteilsarkoms der Extremitäten
angewendet.
Melphalan-ratiopharm
®
kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein oder in
Kombination
mit anderen Zytostatika angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Parenterale Verabreichung _
Melphalan-ratiopharm
®
ist nur zur intravenösen Anwendung und regionalen arteriellen
Perfusion
bestimmt.
In Dosen über 140 mg/m² darf Melphalan-ratiopharm
®
nicht ohne hämatopoetische
Stammzelltransplantation gegeben werden.
2
_Multiples Myelom: _
Melphalan-ratiopharm
®
wird intermittierend allein oder in Kombination mit
anderen Zytostatika angewendet. Zusätzlich ist in einigen
Therapieschemata Prednison inkludiert.
Wird Melphalan-ra